Studio sull’efficacia e sicurezza di Zilovertamab Vedotin in pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B recidivante o refrattario

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B, un tipo di linfoma non-Hodgkin, in pazienti che non hanno risposto a terapie precedenti. Questo tipo di linfoma รจ una malattia del sistema linfatico, che รจ parte del sistema immunitario. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Zilovertamab vedotin, noto anche con il codice MK-2140. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioรจ viene introdotto nel corpo attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Zilovertamab vedotin nei pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto ai trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo, utilizzando criteri specifici per valutare la risposta al trattamento. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 96 settimane. Saranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ determinare il tasso di risposta al trattamento, mentre gli obiettivi secondari includono la durata della risposta e il numero di partecipanti che sperimentano effetti collaterali o che interrompono il trattamento a causa di questi. Lo studio รจ progettato per fornire informazioni importanti sulla sicurezza e l’efficacia di Zilovertamab vedotin in questo gruppo di pazienti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio clinico e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene confermata la diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e si verifica che il paziente abbia fallito almeno due terapie precedenti.

2 valutazione iniziale

Il paziente viene sottoposto a esami per confermare la misurabilitร  del linfoma secondo i criteri di risposta di Lugano.

Viene valutata la funzionalitร  degli organi e lo stato di salute generale del paziente, incluso lo stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) che deve essere tra 0 e 2.

3 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con zilovertamab vedotin, somministrato tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento secondo i criteri di risposta di Lugano.

Vengono registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi che il paziente potrebbe sperimentare durante lo studio.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, viene valutata la durata della risposta al farmaco.

Il paziente riceve un follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la salute generale.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere un tipo di linfoma chiamato linfoma diffuso a grandi cellule B, che รจ un tipo di linfoma non-Hodgkin, e deve aver fallito le terapie precedenti.
  • Il linfoma deve essere ricaduto o refrattario, il che significa che รจ tornato dopo il trattamento o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno due linee di terapia precedenti e deve aver fallito un trapianto di cellule staminali autologo o non essere idoneo per questo tipo di trapianto.
  • Il paziente deve aver ricevuto in passato un trattamento con un regime che include un agente alchilante, un antraciclina e un anticorpo monoclonale anti-CD20.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B attraverso un esame istologico, che รจ un esame dei tessuti al microscopio.
  • Il linfoma deve essere misurabile tramite esami radiografici secondo i criteri di risposta di Lugano, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento.
  • Il paziente deve aver fallito la terapia con cellule T con recettore chimerico per l’antigene (CAR-T) o non essere idoneo per questo tipo di terapia.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che รจ una scala per misurare quanto la malattia influisce sulla vita quotidiana.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B, che รจ un tipo di linfoma non-Hodgkin.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno fallito le terapie precedenti per il loro linfoma.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono nรฉ di sesso femminile nรฉ di sesso maschile, poichรฉ lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare i pazienti che non fanno parte di una popolazione vulnerabile, se specificato dallo studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Hsjmagls Uopqxvuqycahj Da Sjynmkgpw Salamanca Spagna
Iznsmlpk Cxpmid Dujlmywwmlnjvanoo L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hjxwsrgo Uzudplnqsqswh Fgtmdagwm Jqkdcjm Dovb Madrid Spagna
Hhyhdnby Umhwwxxkcjls Vfrf D Hfjbog Barcellona Spagna
Alfkndphfr Pbycfwdd Hyfxwtfw Db Pveeh Parigi Francia
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Snmjfgq Sjmohafrhsovykp Ity Lxnhjmq Rzaebnpqf W Kfrwdero Swc z orkz Cracovia Polonia
Uysxlfemagdzd Swlibxv Kialrtneb Ib Jxhx Mfjpgywhl Rltirtvnrw Wh Wrecmqzza Breslavia Polonia
Sivzwbho Prkgbegxh Stq z ouqq Gdynia Polonia
Pvqjmb Hrdoemgbylh Scg z otze Katowice Polonia
Karrmpqpdt Uhpeqoceqo Htdiaaiw Solna Svezia
Rlqjjj Swoub Sxpkfa Ulkyxzjxqssrwmogatb Lund Svezia
Vxtngmdum Fheupzne Nrwmwzrbg V Putpk Repubblica Ceca
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Entpqeopueur Smyb Atene Grecia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Estonia Estonia
Non reclutando
15.02.2023
Francia Francia
Non reclutando
Grecia Grecia
Non reclutando
29.11.2022
Italia Italia
Non reclutando
30.09.2022
Norvegia Norvegia
Non reclutando
30.09.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
23.02.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
10.10.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
27.06.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
04.01.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Zilovertamab Vedotin (MK-2140): Questo farmaco รจ studiato per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B che รจ ricomparso o non ha risposto ad altri trattamenti. Zilovertamab Vedotin รจ un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L’anticorpo si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare nella cellula e distruggerla. L’obiettivo รจ migliorare la risposta del paziente al trattamento e ridurre la crescita del tumore.

Linfoma diffuso a grandi cellule B โ€“ รˆ un tipo di linfoma non-Hodgkin caratterizzato dalla crescita rapida di cellule B anormali nei linfonodi. Questa malattia puรฒ iniziare in qualsiasi parte del corpo, ma spesso si manifesta nei linfonodi del collo, delle ascelle o dell’inguine. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, ma generalmente si diffonde rapidamente se non trattata. Puรฒ coinvolgere anche altri organi come il fegato, la milza o il midollo osseo. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto linfatico.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:52

Trial ID:
2022-501243-33-00
Protocol code:
MK2140-004
NCT ID:
NCT05144841
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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