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Tasipimidine

La tasipimidina è un nuovo farmaco in fase di studio per il suo potenziale aiuto alle persone affette da disturbi del sonno. Questo articolo tratta gli studi clinici in corso che stanno testando l’efficacia e la sicurezza della tasipimidina nel migliorare il sonno per coloro che soffrono di difficoltà croniche del sonno. Esploreremo gli aspetti chiave di questi studi, tra cui chi può partecipare, cosa stanno esaminando i ricercatori e cosa potrebbe significare per i futuri trattamenti dell’insonnia.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Tasipimidine?

Il Tasipimidine (noto anche come ODM-105) è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento del disturbo da insonnia. Attualmente è sottoposto a sperimentazioni cliniche per valutarne l’efficacia e la sicurezza[1]. Il Tasipimidine viene somministrato come soluzione orale, il che significa che è un liquido da bere[1].

Condizione Medica Trattata

Il Tasipimidine è in fase di sviluppo per trattare il disturbo da insonnia. L’insonnia è un disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno o entrambe le cose, nonostante si abbia l’opportunità di dormire. Questo può portare a stanchezza diurna, disturbi dell’umore e riduzione delle prestazioni nelle attività quotidiane[1].

Come Funziona il Tasipimidine

Sebbene l’esatto meccanismo d’azione non sia completamente descritto nelle informazioni fornite, è probabile che il Tasipimidine agisca su specifici recettori nel cervello coinvolti nella regolazione del sonno. È importante notare che il Tasipimidine è una nuova sostanza che non è stata precedentemente autorizzata per l’uso umano, motivo per cui è sottoposta a sperimentazioni cliniche[1].

Dettagli della Sperimentazione Clinica

La sperimentazione clinica del Tasipimidine è uno studio di Fase IIa, il che significa che è nelle prime fasi di test sugli esseri umani. Ecco alcuni dettagli chiave sullo studio:

  • È uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ciò significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere Tasipimidine o un placebo, e né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo cosa[1].
  • Lo studio prevede un aumento graduale del dosaggio, il che significa che diversi gruppi di partecipanti riceveranno dosi crescenti del farmaco per determinare la dose più efficace e sicura[1].
  • Lo studio si svolge in un laboratorio del sonno, dove il sonno dei partecipanti può essere attentamente monitorato[1].

Criteri di Idoneità

Per partecipare a questo studio, gli individui devono soddisfare determinati criteri. Alcuni criteri di inclusione chiave sono:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni[1].
  • Diagnosi di disturbo da insonnia secondo i criteri DSM-5-TR®[1].
  • Storia di impiego di 30 minuti o più per addormentarsi e di dormire 6 ore o meno, almeno 3 notti a settimana per almeno 3 mesi[1].
  • Un punteggio dell’Insomnia Severity Index© (ISI©) di 15 o superiore. Questo è uno strumento clinico utilizzato per misurare la gravità dei sintomi dell’insonnia[1].

Ci sono anche diversi criteri di esclusione, come determinate condizioni mediche o l’uso di specifici farmaci, che impedirebbero a qualcuno di partecipare allo studio[1].

Potenziali Benefici

Gli obiettivi principali dello studio sul Tasipimidine sono valutare la sua efficacia nel trattamento dell’insonnia. In particolare, i ricercatori stanno esaminando:

  • Veglia dopo l’inizio del sonno (WASO): Questo misura quanto tempo una persona trascorre sveglia dopo essersi inizialmente addormentata[1].
  • Latenza al sonno persistente (LPS): Questo misura quanto tempo ci vuole perché una persona entri in uno stato di sonno stabile[1].

Se avesse successo, il Tasipimidine potrebbe potenzialmente aiutare le persone con insonnia ad addormentarsi più velocemente e a rimanere addormentate più a lungo.

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi nuovo farmaco, la sicurezza è una preoccupazione primaria. Lo studio sta monitorando attentamente diversi aspetti di sicurezza, tra cui:

  • Eventi avversi (effetti collaterali)[1]
  • Cambiamenti della pressione sanguigna[1]
  • Sonnolenza mattutina[1]
  • Cambiamenti negli esami di laboratorio[1]

È importante notare che poiché il Tasipimidine è ancora nelle prime fasi di sperimentazione, non tutti i potenziali effetti collaterali potrebbero essere noti. Lo studio è progettato per monitorare attentamente i partecipanti e raccogliere queste importanti informazioni sulla sicurezza.

Aspetto Dettagli
Nome del Farmaco Tasipimidina
Condizione Studiata Disturbo dell’Insonnia
Fase dello Studio Fase IIa
Obiettivi Principali Valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della tasipimidina
Endpoint Primari Veglia Dopo l’Inizio del Sonno (WASO), Latenza al Sonno Persistente (LPS)
Criteri Chiave di Eleggibilità Adulti 18-65 anni, disturbo dell’insonnia diagnosticato, ≥30 min per addormentarsi, ≤6 ore di sonno, ≥3 notti/settimana per ≥3 mesi
Disegno dello Studio Randomizzato, doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente, multicentrico
Monitoraggio della Sicurezza Eventi avversi, pressione sanguigna, sonnolenza mattutina, esami di laboratorio

FAQ

  • Che cos’è il tasipimidine e per cosa viene studiato? Il tasipimidine è un nuovo farmaco in fase di studio come potenziale trattamento per il disturbo dell’insonnia. Attualmente è sottoposto a studi clinici per valutarne l’efficacia nell’aiutare le persone ad addormentarsi più velocemente e a rimanere addormentate più a lungo.
  • Chi può partecipare agli studi clinici sul tasipimidine? Gli studi sono aperti ad adulti di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stato diagnosticato il disturbo dell’insonnia. I partecipanti devono avere difficoltà ad addormentarsi (impiegando 30 minuti o più) e dormire meno di 6 ore per notte per almeno 3 notti a settimana per 3 mesi o più.
  • Come viene misurata l’efficacia del tasipimidine? I ricercatori stanno esaminando principalmente due fattori: il Risveglio Dopo l’Inizio del Sonno (WASO) e la Latenza al Sonno Persistente (LPS). Questi vengono misurati utilizzando la polisonnografia, uno studio completo del sonno che registra le onde cerebrali, i livelli di ossigeno nel sangue, la frequenza cardiaca e altro durante il sonno.
  • Quali sono i potenziali effetti collaterali monitorati negli studi? Gli studi stanno monitorando attentamente eventuali eventi avversi. Stanno anche controllando la pressione sanguigna (inclusi i cambiamenti ortostatici), la sonnolenza mattutina e conducendo test di laboratorio sulla sicurezza per garantire la sicurezza del farmaco.
  • Come è progettato lo studio per garantire risultati affidabili? Lo studio è progettato come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ciò significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere tasipimidine o un placebo, e né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo quale. Questo aiuta a eliminare i pregiudizi e garantire che i risultati siano il più accurati possibile.

Studi clinici in corso su Tasipimidine

  • Data di inizio: 2023-07-28

    Studio sull’efficacia di tasipimidina nei pazienti con disturbo dell’insonnia

    Non in reclutamento

    2 1

    Il disturbo dellinsonnia è una condizione in cui le persone hanno difficoltà a dormire o a mantenere il sonno. Questo studio si concentra sull’efficacia e la tollerabilità di un farmaco chiamato tasipimidina, somministrato come soluzione orale, per trattare l’insonnia. La tasipimidina è un composto chimico sviluppato per aiutare le persone a dormire meglio. Durante lo…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Finlandia Polonia Germania

Glossario

  • Insomnia Disorder: Una condizione del sonno in cui una persona ha difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno o entrambi, nonostante abbia l'opportunità di dormire adeguatamente. Ciò comporta affaticamento durante il giorno e può influire sul funzionamento quotidiano.
  • Polysomnography (PSG): Uno studio completo del sonno che registra le onde cerebrali, i livelli di ossigeno nel sangue, la frequenza cardiaca, la respirazione e i movimenti degli occhi e delle gambe durante il sonno. Viene utilizzato per diagnosticare i disturbi del sonno.
  • Wake After Sleep Onset (WASO): La quantità di tempo che una persona trascorre sveglia dopo essersi inizialmente addormentata. È una misura della qualità e della continuità del sonno.
  • Latency to Persistent Sleep (LPS): Il tempo necessario dall'inizio di un periodo di sonno all'inizio del sonno persistente, che di solito è definito come i primi 10 minuti di sonno continuo.
  • Placebo: Una sostanza priva di effetti medici attivi, utilizzata come controllo nel test di nuovi farmaci. Aiuta i ricercatori a determinare se gli effetti di un nuovo trattamento sono dovuti al farmaco stesso o ad altri fattori.
  • Double-blind Study: Un tipo di studio clinico in cui né i partecipanti né i ricercatori direttamente coinvolti sanno chi sta ricevendo il trattamento in fase di test e chi sta ricevendo un placebo. Questo aiuta a prevenire distorsioni nei risultati.
  • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed escreto.
  • Adverse Events (AEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale che si verifica durante uno studio clinico, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al trattamento in studio.