Studio sull’efficacia di tasipimidina nei pazienti con disturbo dell’insonnia

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Di cosa tratta questo studio?

Il disturbo dellinsonnia è una condizione in cui le persone hanno difficoltà a dormire o a mantenere il sonno. Questo studio si concentra sull’efficacia e la tollerabilità di un farmaco chiamato tasipimidina, somministrato come soluzione orale, per trattare l’insonnia. La tasipimidina è un composto chimico sviluppato per aiutare le persone a dormire meglio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi ripetute del farmaco prima di andare a letto per un periodo di tre giorni.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene la tasipimidina funzioni nel migliorare il sonno nei pazienti con disturbo dell’insonnia. Alcuni partecipanti riceveranno una soluzione placebo, che non contiene il principio attivo, per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per vedere come il farmaco influisce sul tempo necessario per addormentarsi e sul tempo totale di sonno. Verranno anche osservati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca.

Lo studio prevede l’uso di polisonnografia (PSG), un test che registra le onde cerebrali, i livelli di ossigeno nel sangue, la frequenza cardiaca e la respirazione durante il sonno, per valutare l’efficacia del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un breve periodo per raccogliere dati su come la tasipimidina influisce sul loro sonno e sulla loro salute generale. Questo aiuterà a determinare se il farmaco è sicuro ed efficace per il trattamento dell’insonnia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una soluzione orale chiamata ODM-105, contenente il principio attivo tasipimidine alla concentrazione di 0,3 mg/ml.

La soluzione viene assunta per via orale, una volta al giorno, prima di andare a letto.

2 durata del trattamento

Il trattamento prevede la somministrazione di tasipimidine per tre notti consecutive.

Durante questo periodo, il paziente deve assumere la soluzione ogni sera prima di coricarsi.

3 monitoraggio del sonno

Il sonno del paziente viene monitorato utilizzando la polisonnografia (PSG), una tecnica che registra diverse funzioni corporee durante il sonno.

I parametri principali valutati sono il tempo di veglia dopo l’inizio del sonno (WASO) e la latenza al sonno persistente (LPS).

4 valutazione degli effetti collaterali

Durante il trattamento, vengono monitorati eventuali eventi avversi (AEs) che potrebbero verificarsi.

Vengono inoltre controllati parametri vitali come la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa diastolica e sistolica, e la pressione arteriosa media.

5 valutazione della sicurezza

Vengono effettuati test di laboratorio per garantire la sicurezza del trattamento.

Si valutano anche variabili farmacocinetiche per comprendere come il farmaco viene assorbito e metabolizzato nel corpo.

6 conclusione del trattamento

Al termine delle tre notti di trattamento, il paziente completa la partecipazione allo studio.

I dati raccolti vengono analizzati per valutare l’efficacia e la tollerabilità del farmaco tasipimidine nei pazienti con disturbo dell’insonnia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato per partecipare allo studio. Questo significa che accetti di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Devi avere un disturbo dell’insonnia secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5ª Edizione (DSM-5-TR).
  • Devi avere una storia di difficoltà a dormire per almeno 3 notti a settimana e per almeno 3 mesi prima della visita di screening. Questo include impiegare almeno 30 minuti per addormentarsi e dormire in totale non più di 6 ore per notte.
  • Il tuo punteggio sull’Indice di Gravità dell’Insonnia (ISI) deve essere di almeno 15. Questo è un questionario che misura quanto è grave la tua insonnia.
  • Il tuo orario abituale per andare a letto deve essere tra le 21:00 e le 02:00.
  • Devi passare regolarmente tra 6 e 9 ore a letto ogni notte.
  • Durante le 2 notti di screening con polisonnografia (PSG), il tempo medio per addormentarsi stabilmente deve essere di almeno 25 minuti (e nessuna delle 2 notti deve essere inferiore a 15 minuti) e il tempo totale di sonno deve essere di 6 ore o meno. La polisonnografia è un test che registra diverse funzioni del corpo mentre dormi.
  • Se sei una donna con un partner maschile fertile, o un uomo con una partner femminile in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace se sei sessualmente attivo e non sterilizzato permanentemente. Inoltre, le donne in postmenopausa (1 anno dall’ultimo ciclo mestruale) sono considerate non fertili e possono essere incluse.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di disturbo dell’insonnia. Questo è un problema che rende difficile addormentarsi o rimanere addormentati.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Non reclutando
06.11.2023
Germania Germania
Non reclutando
22.08.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
28.07.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tasipimidine: Questo farmaco è studiato per la sua efficacia e tollerabilità nei pazienti con disturbo dell’insonnia. Viene somministrato in dosi ripetute prima di andare a letto per valutare se può aiutare a migliorare la qualità del sonno e ridurre i sintomi dell’insonnia.

Malattie in studio:

Disturbo dell’insonnia – È una condizione caratterizzata da difficoltà a iniziare o mantenere il sonno, oppure da un sonno non ristoratore. Le persone con questo disturbo possono avere difficoltà ad addormentarsi, svegliarsi frequentemente durante la notte o svegliarsi troppo presto al mattino. Questo può portare a una riduzione della qualità del sonno e a una sensazione di stanchezza durante il giorno. Il disturbo dell’insonnia può essere episodico, situazionale o cronico, a seconda della durata e della frequenza dei sintomi. Può influenzare negativamente la qualità della vita, causando problemi di concentrazione, irritabilità e affaticamento. Le cause possono includere stress, ansia, depressione, cattive abitudini del sonno o condizioni mediche sottostanti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:34

ID della sperimentazione:
2022-502483-21-00
Codice del protocollo:
3110012
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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