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RAXTOZINAMERAN: Una Guida Completa al Vaccino mRNA COVID-19

Raxtozinameran, noto anche come tozinameran o BNT162b2, è un principio attivo nei vaccini mRNA contro il COVID-19. Questo articolo esplora il suo utilizzo in vari studi clinici, concentrandosi sulla sua efficacia, sicurezza e potenziali applicazioni in diverse popolazioni.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è RAXTOZINAMERAN?

    RAXTOZINAMERAN è il principio attivo presente in diversi vaccini mRNA contro il COVID-19, sviluppati per proteggere dal SARS-CoV-2, il virus responsabile del COVID-19[1]. È noto anche con il nome commerciale Comirnaty, prodotto da BioNTech Manufacturing GmbH[2]. Questo vaccino fa parte di una nuova generazione di vaccini che utilizzano la tecnologia dell’RNA messaggero (mRNA) per stimolare la risposta immunitaria del corpo contro il virus.

    Come Funziona RAXTOZINAMERAN?

    RAXTOZINAMERAN agisce fornendo istruzioni genetiche (mRNA) alle nostre cellule, inducendole a produrre una parte innocua del virus SARS-CoV-2 chiamata proteina spike[3]. Questa proteina spike si trova sulla superficie del virus ed è cruciale per il suo ingresso nelle cellule umane. Una volta che le nostre cellule producono questa proteina, il nostro sistema immunitario la riconosce come estranea e crea anticorpi e cellule T per combatterla. Questo processo prepara il nostro corpo a riconoscere e combattere il virus reale se dovessimo essere esposti in futuro.

    Formulazioni del Vaccino

    Esistono diverse formulazioni del vaccino RAXTOZINAMERAN, ciascuna mirata a specifiche varianti del virus SARS-CoV-2:

    • Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 microgrammi/dose dispersione per iniezione[4]
    • Comirnaty JN.1 30 microgrammi/dose dispersione per iniezione[5]

    Queste formulazioni sono progettate per fornire protezione contro le varianti più diffuse del virus al momento del loro sviluppo.

    Studi Clinici e Ricerca

    Sono stati condotti numerosi studi clinici per valutare la sicurezza, l’efficacia e la risposta immunitaria dei vaccini RAXTOZINAMERAN. Questi studi hanno incluso diverse popolazioni e hanno esaminato vari aspetti delle prestazioni del vaccino:

    • Uno studio di fase IIb/III ha valutato la sicurezza e l’immunogenicità di una vaccinazione di richiamo con un candidato adattato a base di proteina ricombinante RBD fusion homodimer (PHH-1V81) contro SARS-CoV-2, confrontandolo con Comirnaty in adulti precedentemente vaccinati contro COVID-19[6].
    • Un altro studio ha valutato la co-somministrazione di RAXTOZINAMERAN con un vaccino RSV (Virus Respiratorio Sinciziale) in adulti di età pari o superiore a 50 anni[7].
    • Uno studio di follow-up longitudinale (COVICO) sta esaminando l’immunità SARS-CoV-2 nelle popolazioni immunocompromesse in Belgio, incluso l’uso dei vaccini RAXTOZINAMERAN[8].

    Efficacia e Risposta Immunitaria

    Gli studi clinici hanno dimostrato che i vaccini RAXTOZINAMERAN suscitano una forte risposta immunitaria contro SARS-CoV-2. L’efficacia viene tipicamente misurata attraverso:

    • Titoli di anticorpi neutralizzanti contro varie varianti di SARS-CoV-2[9]
    • Livelli di anticorpi leganti[10]
    • Risposte mediate dalle cellule T[11]

    Queste misure aiutano i ricercatori a comprendere quanto bene il vaccino stimoli sia il braccio umorale (mediato da anticorpi) che quello cellulare (mediato dalle cellule T) del sistema immunitario.

    Sicurezza ed Effetti Collaterali

    Il profilo di sicurezza dei vaccini RAXTOZINAMERAN è stato ampiamente studiato. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

    • Dolore e gonfiore nel sito di iniezione
    • Affaticamento
    • Mal di testa
    • Dolori muscolari
    • Brividi
    • Febbre

    Questi effetti collaterali sono generalmente da lievi a moderati e si risolvono entro pochi giorni[12]. Gli eventi avversi gravi sono rari ma vengono attentamente monitorati negli studi in corso e nella sorveglianza post-marketing.

    Somministrazione e Dosaggio

    I vaccini RAXTOZINAMERAN vengono tipicamente somministrati come iniezione intramuscolare. Il dosaggio può variare a seconda della formulazione specifica e del programma di vaccinazione:

    • Per gli adulti, la dose standard è solitamente di 30 microgrammi per iniezione da 0,3 mL[13].
    • Possono essere raccomandate dosi di richiamo a intervalli specifici dopo la serie di vaccinazione primaria.

    Seguire sempre le indicazioni dei professionisti sanitari e delle autorità sanitarie locali riguardo ai programmi di vaccinazione e al dosaggio.

    Popolazioni Speciali

    Sono state condotte ricerche sull’uso dei vaccini RAXTOZINAMERAN in varie popolazioni, tra cui:

    • Individui immunocompromessi (ad es. riceventi di trapianti d’organo, pazienti in dialisi)[14]
    • Adulti anziani (di età pari o superiore a 50 anni)[15]
    • Individui con condizioni mediche croniche

    Questi studi mirano a comprendere come diversi gruppi rispondono al vaccino e se sono necessarie raccomandazioni specifiche per determinate popolazioni.

    Ricerca e Sviluppo Futuri

    La ricerca in corso sui vaccini RAXTOZINAMERAN si concentra su:

    • Efficacia a lungo termine e durata della risposta immunitaria
    • Efficacia contro le varianti emergenti di SARS-CoV-2
    • Strategie ottimali di richiamo
    • Combinazione con altri vaccini (ad es. vaccini RSV)

    Questi sforzi mirano a garantire che i vaccini rimangano efficaci contro il virus SARS-CoV-2 in evoluzione e a ottimizzare le strategie di vaccinazione per diverse popolazioni.

    Aspetto Dettagli
    Obiettivi Principali Valutare la risposta immunitaria, la sicurezza e l’efficacia dei vaccini a base di Raxtozinameran in diverse popolazioni
    Popolazioni dello Studio Adulti over 50, soggetti immunocompromessi, pazienti con trapianto renale, bambini a rischio di diabete di tipo 1
    Misurazioni Chiave Livelli di anticorpi neutralizzanti, risposte delle cellule T, eventi avversi, efficacia del vaccino contro nuove varianti
    Dosaggio Tipicamente 30 microgrammi per adulti, 3 microgrammi per bambini
    Somministrazione Iniezione intramuscolare
    Durata del Follow-up Varia per studio, da 28 giorni a 6 mesi dopo la vaccinazione

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è il Raxtozinameran? Il Raxtozinameran è un principio attivo nei vaccini mRNA COVID-19, specificamente progettato per colpire il virus SARS-CoV-2. È un componente chiave in vaccini come Comirnaty, utilizzato per prevenire il COVID-19.
    • Come funziona il Raxtozinameran? Il Raxtozinameran funziona fornendo istruzioni alle cellule per produrre una parte innocua della proteina spike del SARS-CoV-2. Questo innesca una risposta immunitaria, insegnando al corpo a riconoscere e combattere il virus in caso di esposizione futura.
    • Quali popolazioni vengono studiate in questi studi clinici? Gli studi clinici stanno esaminando varie popolazioni, tra cui adulti di età pari o superiore a 50 anni, individui immunocompromessi come i pazienti con trapianto di rene e bambini con un alto rischio genetico di diabete di tipo 1.
    • Ci sono effetti collaterali associati al Raxtozinameran? Come tutti i vaccini, il Raxtozinameran può causare effetti collaterali. Quelli comuni includono dolore nel sito di iniezione, stanchezza e mal di testa. Gli effetti collaterali gravi sono rari ma possono includere reazioni allergiche. Gli studi clinici stanno monitorando attentamente tutti i potenziali effetti collaterali.
    • Quanto dura la protezione del Raxtozinameran? La durata della protezione è ancora in fase di studio. Alcuni degli studi clinici sono progettati per misurare i livelli di anticorpi e le risposte immunitarie nel tempo, il che aiuterà a determinare quanto dura la protezione del vaccino e quando potrebbero essere necessarie dosi di richiamo.

    Studi in corso con Raxtozinameran

    • Data di inizio: 2024-05-30

      Studio sull’Azione del Vaccino COVID-19 (Raxtozinameran) per Ridurre il Rischio di Diabete di Tipo 1 nei Bambini ad Alto Rischio Genetico

      Reclutamento

      3 1 1

      Lo studio clinico si concentra sul rischio di sviluppare il diabete di tipo 1 nei bambini. Il trattamento utilizzato è il vaccino Comirnaty Omicron XBB.1.5, un vaccino a mRNA contro il COVID-19. Questo vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il vaccino,…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Polonia Svezia Belgio Germania Austria Italia
    • Data di inizio: 2021-12-07

      Studio sull’immunità post-vaccinazione COVID-19 con Raxtozinameran, Bretovameran e combinazione di farmaci per pazienti vaccinati in Finlandia

      Reclutamento

      3 1 1 1

      Questo studio clinico si concentra sull’infezione da COVID-19 e mira a valutare le risposte immunitarie dopo la vaccinazione con diverse formulazioni di vaccini. I vaccini studiati includono Comirnaty in diverse varianti, come Omicron XBB.1.5, JN.1, Original/Omicron BA.4-5, e Spikevax in varianti come Original/Omicron BA.1. Inoltre, viene studiato anche il vaccino Nuvaxovid e il COVID-19 Vaccine…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Finlandia
    • Lo studio non è ancora iniziato

      Studio sull’Immunità al COVID-19 in Pazienti Immunocompromessi in Belgio: Analisi di Raxtozinameran e Bretovameran

      Non ancora in reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra sull’immunità al SARS-CoV-2, il virus responsabile del COVID-19, in persone immunocompromesse, come residenti in case di riposo, pazienti in dialisi e trapiantati di rene e polmone, oltre a persone sane. L’obiettivo principale è valutare il livello di anticorpi che si legano e neutralizzano le varianti del virus tre volte l’anno.…

      Farmaci studiati:
      Belgio
    • Data di inizio: 2023-08-22

      Studio sull’uso di Everolimus per migliorare la risposta al vaccino COVID-19 nei pazienti con trapianto di rene

      Non in reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio si concentra su pazienti che hanno subito un trapianto di rene e che potrebbero avere un sistema immunitario compromesso. L’obiettivo è capire se sostituire il farmaco micofenolato mofetile (MMF) o acido micofenolico (MPA) con everolimus possa migliorare la risposta immunitaria alla vaccinazione contro il COVID-19. I pazienti riceveranno anche il vaccino contro il…

      Farmaci studiati:
      Paesi Bassi
    • Data di inizio: 2024-06-15

      Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA e del vaccino COVID-19 mRNA in adulti dai 50 anni in su con infezioni da virus respiratorio sinciziale.

      Non in reclutamento

      3 1 1 1

      Questo studio clinico si concentra su due malattie: l’infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) e il COVID-19. Il trattamento prevede l’uso di due vaccini: il vaccino sperimentale RSVPreF3 OA e il vaccino Comirnaty Omicron XBB.1.5, un vaccino mRNA contro il COVID-19. L’obiettivo dello studio è valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino RSV…

      Farmaci studiati:
      Spagna Belgio Paesi Bassi
    • Data di inizio: 2023-11-13

      Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino PHH-1V81 come richiamo per adulti vaccinati contro COVID-19

      Non in reclutamento

      2 1 1 1

      Questo studio clinico si concentra sulla malattia COVID-19 e mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo vaccino di richiamo. Il vaccino in esame è un candidato a base di proteine ricombinanti chiamato PHH-1V81. Sarà confrontato con un vaccino già esistente, il Comirnaty Omicron XBB.1.5, che è un vaccino a mRNA per il…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Spagna

    Glossario

    • Raxtozinameran: Un principio attivo basato su mRNA utilizzato nei vaccini COVID-19, progettato per innescare una risposta immunitaria contro il virus SARS-CoV-2.
    • mRNA vaccine: Un tipo di vaccino che utilizza materiale genetico chiamato RNA messaggero (mRNA) per istruire le cellule a produrre una parte innocua di un virus, scatenando una risposta immunitaria.
    • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nel corpo.
    • Neutralizing antibodies: Anticorpi che possono legarsi a un virus e bloccare la sua capacità di infettare le cellule, 'neutralizzando' efficacemente il virus.
    • Variant of Concern (VOC): Una versione del virus SARS-CoV-2 che ha mutazioni che potrebbero renderlo più trasmissibile, causare una malattia più grave o ridurre l'efficacia dei vaccini o dei trattamenti.
    • Booster dose: Una dose aggiuntiva di vaccino somministrata dopo la serie di vaccinazioni iniziale per migliorare o ripristinare la protezione che potrebbe essere diminuita nel tempo.
    • Geometric Mean Titer (GMT): Una misura del livello medio di anticorpi in un gruppo di persone, spesso utilizzata per valutare l'efficacia del vaccino.
    • Seroresponse Rate (SRR): La percentuale di persone che sviluppano un livello specifico di anticorpi dopo la vaccinazione.
    • Adverse Event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
    • Serious Adverse Event (SAE): Un evento avverso che provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa disabilità significativa.