Studio sull’efficacia e sicurezza di MK-5475 in adulti con ipertensione arteriosa polmonare

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullipertensione arteriosa polmonare (PAH), una condizione in cui le arterie nei polmoni diventano strette, causando un aumento della pressione sanguigna. Questo puรฒ portare a difficoltร  respiratorie e affaticamento. La ricerca coinvolge adulti con diversi tipi di PAH, tra cui quella idiopatica, ereditaria, indotta da farmaci e tossine, associata a malattie del tessuto connettivo, infezione da HIV o malattie cardiache congenite.

Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato MK-5475, somministrato come polvere per inalazione. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-5475 rispetto a un placebo. L’obiettivo principale รจ osservare come il farmaco influenzi la resistenza vascolare polmonare e la distanza percorsa in sei minuti di cammino, un test che misura la capacitร  di esercizio fisico. Questi aspetti saranno valutati dopo 12 settimane di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. La durata massima del trattamento รจ di 60 giorni. I risultati aiuteranno a capire se MK-5475 puรฒ essere un’opzione efficace per migliorare la qualitร  della vita delle persone con ipertensione arteriosa polmonare.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-5475 in adulti con ipertensione arteriosa polmonare.

Lo studio รจ randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

2 fase di trattamento

Somministrazione del farmaco MK-5475 o placebo sotto forma di polvere per inalazione.

La somministrazione avviene tramite inalazione, ma la frequenza e la durata specifiche non sono indicate.

3 valutazione a 12 settimane

Valutazione dell’effetto di MK-5475 rispetto al placebo sulla resistenza vascolare polmonare (PVR) e sulla distanza percorsa in sei minuti (6MWD) dopo 12 settimane.

Questa valutazione รจ parte della coorte di Fase 2 e Fase 3.

4 valutazione a 24 settimane

Nella coorte di Fase 3, viene valutato il cambiamento dalla condizione iniziale nella distanza percorsa in sei minuti (6MWD) a 24 settimane.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Monitoraggio del numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso durante lo studio.

Monitoraggio del numero di partecipanti che interrompono il farmaco dello studio a causa di un evento avverso.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere l’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in uno dei seguenti gruppi: PAH idiopatica, PAH ereditaria, PAH indotta da farmaci e tossine, PAH associata a malattie del tessuto connettivo, infezione da HIV o malattia cardiaca congenita.
  • Avere una diagnosi di PAH documentata tramite cateterismo cardiaco destro (RHC), un esame che misura la pressione nei polmoni e nel cuore.
  • Il cateterismo cardiaco destro deve mostrare: una pressione arteriosa polmonare media (mPAP) di almeno 25 mmHg, una resistenza vascolare polmonare (PVR) di almeno 3 unitร  Wood, e una pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) o una pressione diastolica finale del ventricolo sinistro (LVEDP) di massimo 15 mmHg.
  • Avere sintomi classificati tra la Classe II e IV secondo la classificazione funzionale dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (WHO-FC), che valuta la gravitร  dei sintomi.
  • Effettuare due misurazioni della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) tra 150 e 500 metri, una durante lo screening e una durante la randomizzazione.
  • Essere in terapia stabile specifica per la PAH.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/mยฒ e 40 kg/mยฒ.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
Francia Francia
Non reclutando
18.02.2022
Germania Germania
Non reclutando
13.10.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
07.06.2022
Italia Italia
Non reclutando
24.05.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
02.09.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
16.08.2022

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

MK-5475 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare negli adulti. Questo farmaco รจ stato testato per vedere se puรฒ ridurre la resistenza vascolare polmonare, che รจ una misura di quanto sia difficile per il sangue passare attraverso i vasi sanguigni nei polmoni. Inoltre, รจ stato valutato per vedere se puรฒ migliorare la distanza che una persona puรฒ camminare in sei minuti, un test che aiuta a capire quanto bene una persona puรฒ svolgere attivitร  fisiche quotidiane.

Ipertensione arteriosa polmonare (PAH) โ€“ รˆ una malattia caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo aumento di pressione rende difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni, causando affaticamento e mancanza di respiro. La PAH puรฒ essere idiopatica, ereditaria, indotta da farmaci e tossine, o associata a malattie del tessuto connettivo, infezione da HIV o malattie cardiache congenite. Con il tempo, la malattia puรฒ portare a un progressivo peggioramento della capacitร  di esercizio fisico e a sintomi piรน gravi. I pazienti possono sperimentare anche dolore toracico e svenimenti. La progressione della malattia varia da persona a persona e puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 11:11

ID dello studio:
2022-500877-15-00
Codice del protocollo:
MK-5475-007
NCT ID:
NCT04732221
Fase dello studio:
Fase II e Fase III (Integrate)

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