Studio sull’Epilessia: Valutazione di PRAX-628 in Partecipanti con Risposta Elettroencefalografica Fotoparossistica Indotta da Stimolazione Fonica Intermittente

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Promotore

Praxis Precision Medicines Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullepilessia, una condizione neurologica che può causare convulsioni. In particolare, si esamina una risposta specifica nel cervello chiamata risposta elettroencefalografica fotoparossistica indotta da stimolazione luminosa intermittente (IPS-indotta PPR). Questa risposta può essere osservata in alcune persone con epilessia quando sono esposte a luci lampeggianti. Il farmaco in studio è chiamato PRAX-628 e viene somministrato in forma di capsule. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno PRAX-628, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare l’effetto di PRAX-628 sulla risposta elettroencefalografica fotoparossistica indotta da stimolazione luminosa intermittente nei partecipanti con epilessia. Si vuole capire se il farmaco può ridurre o eliminare questa risposta nel cervello. I partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per un periodo di tempo stabilito e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione.

Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza e tollerabilità del farmaco, oltre a misurare la sua presenza nel sangue. I partecipanti saranno sottoposti a esami del sangue, controlli dei segni vitali e altri test per garantire la loro sicurezza. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come PRAX-628 potrebbe aiutare le persone con epilessia a gestire meglio la loro condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco PRAX-628 in forma di capsula.

Il farmaco viene assunto per via orale.

2 fase di somministrazione del farmaco

Durante questa fase, il farmaco PRAX-628 viene somministrato secondo un programma prestabilito.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3 fase di controllo con placebo

In questa fase, viene somministrato un placebo per confrontare gli effetti con quelli del farmaco PRAX-628.

Il placebo è una sostanza priva di principi attivi, utilizzata per valutare l’efficacia del trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo dello studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Vengono misurati parametri come la concentrazione plasmatica del farmaco, la massima concentrazione osservata e il tempo per raggiungere la massima concentrazione.

Si valutano anche eventuali eventi avversi e cambiamenti nei segni vitali e nei risultati di laboratorio.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene valutata la riduzione o l’abolizione della risposta fotoparossistica indotta dalla stimolazione luminosa intermittente.

I risultati ottenuti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco PRAX-628.

Chi può partecipare allo studio?

Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi.
Diagnosi e storia di epilessia per cui assumono da 0 a 3 farmaci anti-epilettici.
Pazienti epilettici che mostrano una risposta PPR indotta da IPS con un intervallo di fotosensibilità standardizzato (SPR) di almeno 4 punti in almeno una condizione oculare durante lo Screening e il Baseline.
In buona salute (eccetto per l’epilessia) come determinato durante lo Screening e il Baseline tramite storia medica, esame fisico e valutazioni di laboratorio.
Avere un indice di massa corporea (BMI) durante lo Screening tra 18 e 35 kg/m² (inclusi) e un peso corporeo totale di almeno 50 kg.
Donne in età fertile che non sono incinte o in allattamento, con un test di gravidanza nel sangue negativo durante lo Screening e un test di gravidanza nelle urine negativo al Baseline e che non pianificano di rimanere incinte per tutta la durata dello studio.
Donne non in età fertile a causa di intervento chirurgico o almeno 1 anno in post-menopausa (cioè, 12 mesi dall’ultima mestruazione) con conferma tramite ormone follicolo-stimolante (FSH) solo durante lo Screening, oppure donne in età fertile disposte a usare un metodo o metodi di contraccezione altamente efficaci come definito in questo protocollo e per la durata prescritta in questo protocollo, oppure uomini disposti e in grado di usare un metodo o metodi di contraccezione altamente efficaci come definito in questo protocollo e per la durata prescritta in questo protocollo.
Capaci e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare tutti i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno l’epilessia con risposta elettroencefalografica fotoparossistica indotta da stimolazione intermittente della luce (IPS).
Non possono partecipare persone che non hanno una risposta elettroencefalografica fotoparossistica indotta da stimolazione intermittente della luce (IPS).
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi	Non reclutando	15.06.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Prax-628

PRAX-628 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’epilessia. Questo farmaco è stato testato per vedere come influisce sulla risposta elettroencefalografica fotoparossistica, che è una reazione del cervello a stimoli luminosi intermittenti. L’obiettivo principale dello studio era valutare la sicurezza, la tollerabilità e come il corpo assorbe e utilizza PRAX-628 nei partecipanti con epilessia.

Malattie in studio:

Epilessia

Epilessia – L’epilessia è un disturbo neurologico caratterizzato da crisi ricorrenti causate da un’attività elettrica anomala nel cervello. Le crisi possono variare da brevi e quasi impercettibili a lunghe e violente convulsioni. Durante una crisi, una persona può perdere conoscenza, avere movimenti incontrollati o sperimentare sensazioni insolite. L’epilessia può essere causata da vari fattori, tra cui genetica, traumi cranici o malattie cerebrali. La frequenza e la gravità delle crisi possono variare notevolmente tra gli individui. La condizione può influenzare la qualità della vita, ma molte persone con epilessia conducono una vita normale con un adeguato controllo delle crisi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:29

ID della sperimentazione:

2023-504803-10-00

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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