Studio sull’efficacia di Abelacimab nei pazienti ad alto rischio con Fibrillazione Atriale non idonei alla terapia anticoagulante orale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con Fibrillazione Atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare, aumentando il rischio di ictus. I pazienti coinvolti sono considerati ad alto rischio e non adatti a ricevere la terapia anticoagulante orale standard. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato Abelacimab, somministrato come soluzione per infusione, rispetto a un placebo. Abelacimab รจ progettato per ridurre il rischio di ictus ischemico o eventi embolici sistemici nei pazienti con fibrillazione atriale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Abelacimab o un placebo, e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento nel prevenire ictus o altri eventi cardiovascolari. Lo studio รจ condotto in modalitร  “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. L’obiettivo รจ determinare se Abelacimab รจ piรน efficace del placebo nel ridurre il rischio di complicazioni legate alla fibrillazione atriale.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza di abelacimab in pazienti ad alto rischio con fibrillazione atriale.

Il paziente riceve una soluzione per infusione di abelacimab 150 mg/ml o un placebo corrispondente.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato tramite uso sottocutaneo.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza

Il paziente viene monitorato per la sicurezza, con particolare attenzione al tempo di prima occorrenza di sanguinamento di tipo BARC 3c/5.

Altri endpoint di sicurezza includono il sanguinamento maggiore secondo ISTH e il sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore.

4 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare se abelacimab riduce il rischio di ictus ischemico o embolia sistemica.

Gli endpoint secondari includono la mortalitร  cardiovascolare e la mortalitร  per tutte le cause.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 28 maggio 2025.

I risultati finali determineranno l’efficacia e la sicurezza di abelacimab rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e aver fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Deve avere una diagnosi di fibrillazione atriale o flutter atriale, documentata su un elettrocardiogramma (ECG) o registrazione del monitor.
  • Deve avere un’etร  compresa tra 65 e 74 anni con un punteggio CHA2DS2VASc di almeno 4, oppure avere 75 anni o piรน con un punteggio CHA2DS2VASc di almeno 3. Il punteggio CHA2DS2VASc รจ un sistema usato per valutare il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale.
  • Il medico responsabile deve giudicare che il paziente non sia adatto alla terapia anticoagulante orale perchรฉ i rischi superano i benefici, oppure il paziente non vuole assumere anticoagulanti orali. Questa decisione deve essere stata presa prima e indipendentemente dallo studio.
  • Deve avere almeno una delle seguenti condizioni:
    Insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault).
    – Uso quotidiano pianificato di aspirina, un inibitore P2Y12 o altri agenti antipiastrinici per tutta la durata dello studio.
    – Storia di sanguinamento in un’area critica (come intracranico, intraoculare, intraspinale, pericardico, retroperitoneale, intraarticolare o intramuscolare con sindrome compartimentale) o sanguinamento gastrointestinale maggiore.
    – Altre condizioni associate a un aumento del rischio di sanguinamento, come l’uso cronico di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) almeno 3 volte a settimana, fragilitร  o storia di cadute multiple.
  • Il medico responsabile deve giudicare che il paziente non sia adatto alla chiusura o occlusione dell’appendice atriale sinistra (LAA), un dispositivo approvato non รจ disponibile, oppure il paziente non vuole sottoporsi alla procedura. Questa decisione deve essere stata presa prima e indipendentemente dallo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una fibrillazione atriale e sono considerate non adatte a ricevere una terapia anticoagulante orale. La fibrillazione atriale รจ un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non ammessi dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
FutureMeds Targรณwek Polonia
Futuremeds Sp. z o.o. Varsavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Polonia
Wojewodzki Szpital Im. Sw.Ojca Pio W Przemyslu Przemysl Polonia
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakล‚ad opieki zdrowotnej W Lublinie Lublino Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
American Heart Of Poland S.A. Breslavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski Cardiamed Sp. j. Legnica Polonia
Clypkomrwmzxcurfz pxxnuan suzmca Moravia-Ostrava e Pล™รญvoz Repubblica Ceca
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Auzzke Ai Stoccolma Svezia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
09.11.2023
Croazia Croazia
Reclutando
07.07.2025
Estonia Estonia
Reclutando
18.12.2024
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
11.01.2024
Grecia Grecia
Reclutando
25.08.2025
Italia Italia
Reclutando
05.12.2023
Lettonia Lettonia
Reclutando
20.03.2024
Polonia Polonia
Reclutando
03.01.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
12.12.2023
Romania Romania
Reclutando
17.01.2024
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
19.08.2025
Spagna Spagna
Reclutando
18.12.2023
Svezia Svezia
Reclutando
Ungheria Ungheria
Reclutando
24.01.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Abelacimab: Abelacimab รจ un farmaco sperimentale studiato per la sua capacitร  di ridurre il rischio di ictus ischemico o eventi tromboembolici nei pazienti con fibrillazione atriale. Questi pazienti sono considerati non idonei per la terapia anticoagulante orale tradizionale. Abelacimab agisce come anticoagulante, aiutando a prevenire la formazione di coaguli di sangue che possono causare ictus.

Malattie indagate:

Fibrillazione Atriale โ€“ La fibrillazione atriale รจ un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questo puรฒ portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue, causando sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La condizione puรฒ essere episodica o cronica, con episodi che possono durare da pochi minuti a diverse ore o giorni. Nel tempo, la fibrillazione atriale puรฒ aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue, che possono portare a complicazioni come l’ictus. La progressione della malattia puรฒ variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 11:09

ID dello studio:
2023-503224-66-00
Codice del protocollo:
ANT-010
NCT ID:
NCT05712200
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie indagate:
    Italia
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    Non ancora in reclutamento

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    Italia