Studio su vedolizumab per pazienti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con colite ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento sperimentale chiamato PB016 con un trattamento giร  autorizzato chiamato Entyvio. Entrambi i trattamenti contengono la sostanza attiva vedolizumab, somministrata tramite infusione endovenosa, che รจ un tipo di proteina progettata per ridurre l’infiammazione nell’intestino.

Lo studio รจ progettato per valutare come i due trattamenti influenzano la risposta clinica e la remissione della malattia. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo stabilito, e la loro salute sarร  monitorata per vedere come rispondono al trattamento. L’obiettivo principale รจ verificare se il trattamento sperimentale PB016 รจ simile a Entyvio nel migliorare i sintomi della colite ulcerosa dopo sei settimane di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come questi trattamenti possono aiutare le persone con colite ulcerosa a gestire meglio la loro condizione. I risultati potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento disponibili per questa malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: PB016 o Entyvio.

Entrambi i trattamenti sono somministrati tramite infusione endovenosa (IV).

2 trattamento di induzione

Il trattamento di induzione dura 6 settimane.

L’obiettivo principale รจ valutare la risposta clinica, definita come una riduzione del punteggio Mayo completo di almeno 3 punti e del 30% rispetto al basale, con una diminuzione del punteggio di sanguinamento rettale di almeno 1 punto o un punteggio assoluto di 1 punto.

3 valutazione a 6 settimane

Alla fine delle 6 settimane, viene valutata la risposta clinica del paziente.

Viene eseguita una valutazione del punteggio Mayo per determinare l’efficacia del trattamento.

4 trattamento di mantenimento

Se il paziente risponde al trattamento di induzione, continua con il trattamento di mantenimento fino a 52 settimane.

Durante questo periodo, il paziente riceve ulteriori infusioni di PB016 o Entyvio.

5 valutazioni periodiche

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta clinica e la remissione.

Le valutazioni includono il punteggio Mayo parziale e completo, la guarigione della mucosa e i livelli di calprotectina fecale e proteina C-reattiva nel sangue.

6 valutazione finale a 52 settimane

Alla fine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta clinica e la remissione.

Viene valutata la remissione senza corticosteroidi per i pazienti che li utilizzavano all’inizio dello studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 80 anni al momento dello screening.
  • Le donne in etร  fertile devono non essere incinte e non allattare. Devono essere sterilizzate chirurgicamente, incapaci di rimanere incinte, o in menopausa da almeno un anno. Un test di gravidanza confermerร  che non sono incinte.
  • Le donne in etร  fertile con un partner maschile fertile devono usare metodi contraccettivi molto efficaci dall’inizio dello studio fino a 18 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in etร  fertile devono usare metodi contraccettivi molto efficaci dall’inizio dello studio fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio, se non sono stati sterilizzati chirurgicamente almeno 6 mesi prima dello screening. Non devono donare sperma fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Diagnosi di colite ulcerosa moderata o grave stabilita almeno 6 mesi prima dello screening, confermata da esami clinici ed endoscopici e da un rapporto di istopatologia.
  • Colite ulcerosa attiva moderata o grave con un punteggio Mayo completo tra 6 e 12 e un punteggio endoscopico di almeno 2, confermato da un lettore centrale entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Evidenza di colite ulcerosa che si estende oltre il retto (almeno 15 cm di colon coinvolto).
  • I pazienti con colite estesa o pancolite da piรน di 8 anni o colite sinistra da piรน di 12 anni devono avere documentazione di una colonscopia di sorveglianza eseguita entro 12 mesi dalla visita iniziale di screening (puรฒ essere eseguita durante lo screening).
  • I pazienti con una storia familiare di cancro del colon-retto, storia personale di rischio aumentato di cancro del colon-retto, etร  superiore a 45 anni, o altri fattori di rischio noti devono essere aggiornati sulla sorveglianza del cancro del colon-retto (puรฒ essere eseguita durante lo screening).
  • Dimostrata risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti agenti: corticosteroidi, immunomodulatori, o antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFฮฑ).
  • Puรฒ ricevere una dose terapeutica dei seguenti farmaci: composti di acido 5-aminosalicilico (5-ASA), terapia con corticosteroidi orali, probiotici, antidiarroici, azatioprina o 6-mercaptopurina, a condizione che la dose sia stabile per un periodo specifico prima della randomizzazione.
  • Capacitร  di partecipare a tutti gli aspetti di questo studio clinico.
  • Paziente maschio o femmina che รจ in grado di dare il consenso informato volontariamente.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ ลรณdลบ Polonia
Futuremeds Sp. z o.o. ลรณdลบ Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Non reclutando
14.03.2024
Non reclutando
21.11.2023
Non reclutando
27.12.2023
Non reclutando
27.11.2023
Non reclutando
29.11.2023
Non reclutando
07.05.2024
Non reclutando
06.06.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

PB016 รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della colite ulcerosa moderatamente a severamente attiva. L’obiettivo del farmaco รจ di indurre una risposta clinica nei pazienti entro sei settimane. Viene somministrato per via endovenosa e il suo ruolo nel trial รจ di essere confrontato con un altro farmaco per valutarne l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicitร .

Entyvio รจ un farmaco approvato utilizzato per trattare la colite ulcerosa moderatamente a severamente attiva. Funziona riducendo l’infiammazione nell’intestino e aiutando a mantenere la remissione della malattia. Nel trial, Entyvio viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia e la sicurezza di PB016. Viene somministrato per via endovenosa e il suo ruolo รจ di servire come standard di riferimento per il trattamento.

Malattie indagate:

Colite ulcerosa โ€“ La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La malattia tende a presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono essere piรน intensi e frequenti. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell’infiammazione.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 11:05

ID dello studio:
2022-502778-18-00
Codice del protocollo:
PB016-03-01
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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