Studio sul Pembrolizumab come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare dopo resezione chirurgica o ablazione locale con risposta radiologica completa

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma epatocellulare (tumore del fegato) in pazienti che hanno ottenuto una risposta completa dopo intervento chirurgico o ablazione locale. La ricerca valuta l’efficacia di un farmaco chiamato pembrolizumab (noto anche come Keytruda) come terapia adiuvante, ovvero un trattamento aggiuntivo dopo l’intervento principale per prevenire la ricomparsa del tumore.

Lo studio confronta due gruppi di pazienti: un gruppo riceve il pembrolizumab mentre l’altro riceve un placebo. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa ogni tre settimane, con una dose di 200 mg per ogni trattamento. La durata massima del trattamento รจ di 51 settimane.

L’obiettivo principale dello studio รจ verificare se il pembrolizumab puรฒ prolungare il periodo senza che il tumore si ripresenti e aumentare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Durante lo studio vengono anche monitorate la sicurezza del trattamento e la qualitร  della vita dei pazienti attraverso questionari specifici.

1 Valutazione iniziale

Dopo l’intervento chirurgico o l’ablazione locale, verrร  effettuata una scansione di idoneitร  (TAC del torace, TAC trifasica o risonanza magnetica dell’addome e TAC o risonanza magnetica del bacino) per confermare la risposta radiologica completa

Gli esami devono essere eseguiti almeno 4 settimane dopo l’intervento chirurgico o l’ablazione locale

รˆ necessario verificare che il livello di alfa-fetoproteina (AFP) sia inferiore a 400 ng/mL

2 Inizio del trattamento

Il trattamento deve iniziare entro 12 settimane dalla data dell’intervento chirurgico o dell’ablazione locale

Sarร  assegnato in modo casuale a ricevere pembrolizumab (KEYTRUDA) o placebo

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati controlli regolari della funzionalitร  epatica

Sarร  richiesto di compilare questionari sulla qualitร  della vita (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-HCC18, EQ-5D-5L)

Verranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

4 Follow-up a lungo termine

Il monitoraggio continuerร  fino al 31 agosto 2029

Verranno effettuati controlli regolari per valutare l’eventuale ricorrenza della malattia

Continuerร  il monitoraggio della sopravvivenza complessiva

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) confermata da criteri radiologici e/o esame patologico
  • Se sottoposto a resezione chirurgica, aver fornito un campione di tessuto tumorale durante lo screening
  • Avere una funzionalitร  degli organi adeguata
  • Avere una scansione di idoneitร  (TC del torace, TC trifasica o RMN dell’addome, e TC o RMN della pelvi) che confermi una risposta radiologica completa โ‰ฅ4 settimane dopo la resezione chirurgica completa o l’ablazione locale
  • Non avere evidenza radiologica di malattia prima dell’arruolamento
  • Avere un performance status ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane) di 0 o 1 nei 7 giorni precedenti al Ciclo 1, Giorno 1
  • Avere un punteggio epatico Child-Pugh classe A (5-6 punti) nei 7 giorni precedenti al Ciclo 1, Giorno 1
  • Avere una concentrazione di alfa-fetoproteina (AFP) inferiore a 400 ng/mL nei 28 giorni precedenti al Ciclo 1, Giorno 1
  • Avere l’epatite B sotto controllo
  • Essersi ripreso adeguatamente dalla tossicitร  e/o dalle complicazioni dell’intervento locale prima di iniziare il trattamento dello studio
  • Per le donne: non essere in gravidanza o allattamento, e soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
    • Non essere in etร  fertile, oppure
    • Essere in etร  fertile e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o praticare l’astinenza

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con carcinoma epatocellulare (tumore del fegato) che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico
  • Persone con metastasi (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Pazienti con gravi malattie del fegato come cirrosi scompensata
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di funzionalitร  renale
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue non controllati
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie psichiatriche che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone allergiche ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono seguire regolarmente le visite di controllo previste

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
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Hpkmyzn Syzvb Emxc Montpellier Francia
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Fih Havo Fahpwowj Ivqoktbv Du Rqctcia Hxxyuvrw Uparbveaihli Vpyh Dk Hehjyz Barcellona Spagna
Hsxbiffm Uaivdrjrsujrd Phbyld Db Hcgqrr Db Mwtbyxwtzzc Majadahonda Spagna
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Honwvg Hohiukjk Herlev Danimarca
Ruovaq Mtbmeiymyvu Aarhus Danimarca
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Ip Cborab Mysล‚owice Polonia
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Ukfcrwghhq Oi Sbwzlz Seghedino Ungheria
Bizarladrre Vrajwolel Oruxqimrucwb Kecskemรฉt Ungheria
Sbtpgqgrmj Ugtzvbsyvm Budapest Ungheria
Owek Utjaaqkzbg Hqydkgck Hm Oslo Norvegia
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Ugpoqnlvfafugxdlirvad Flbuokett Avs Francoforte sul Meno Germania
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Mqwpxnvhu Srxokhtsecyffh Monaco Germania
Mwdlgfcxbsco Hbedafyxvt Hknyriqg Sczungz Gedh Hannover Germania
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Kwcmjdopwj Uokzsygwab Hjhzrmmd Huddinge Svezia
Sslqbysoskj Uignzeogqj Hkrnaqjvbcrqwsa Gnntcpwwugmuuhpgm Gรถteborg Svezia
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Un Lzgacc Lovanio Belgio
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
10.03.2020
Danimarca Danimarca
Non reclutando
28.02.2020
Francia Francia
Non reclutando
05.07.2019
Germania Germania
Non reclutando
24.09.2019
Irlanda Irlanda
Non reclutando
04.10.2019
Italia Italia
Non reclutando
26.08.2019
Norvegia Norvegia
Non reclutando
28.08.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
09.07.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
24.06.2019
Svezia Svezia
Non reclutando
17.10.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
03.03.2020

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Pembrolizumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Quando questa proteina viene bloccata, il sistema immunitario puรฒ riconoscere e distruggere piรน efficacemente le cellule del cancro. In questo studio, viene utilizzato come terapia adiuvante (dopo il trattamento principale) per prevenire la ricomparsa del carcinoma epatocellulare dopo l’intervento chirurgico o il trattamento ablativo locale.

Malattie indagate:

Carcinoma epatocellulare (HCC) – Il carcinoma epatocellulare รจ un tumore maligno che ha origine nelle cellule del fegato. Si sviluppa principalmente nelle persone che hanno una malattia epatica cronica o cirrosi. La malattia inizia quando le cellule epatiche sviluppano alterazioni nel loro DNA, causando una crescita cellulare incontrollata. Il tumore puรฒ inizialmente svilupparsi come una singola massa nel fegato, ma puรฒ anche presentarsi come noduli multipli. Con il progredire della malattia, puรฒ verificarsi un aumento delle dimensioni del fegato e possono manifestarsi sintomi come perdita di peso, dolore addominale e gonfiore. La progressione della malattia puรฒ influenzare le normali funzioni del fegato.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 11:02

ID dello studio:
2022-501971-24-00
Codice del protocollo:
MK-3475-937
NCT ID:
NCT03867084
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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