Studio sull’efficacia di Tucatinib, Etoposide e Trastuzumab in pazienti con cancro al seno metastatico HER2+

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno metastatico HER2 positivo è una forma di tumore al seno in cui le cellule tumorali si diffondono ad altre parti del corpo e presentano un’elevata quantità di una proteina chiamata HER2. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che hanno mostrato progressione della malattia o effetti collaterali con un trattamento precedente. L’obiettivo è valutare l’efficacia di una nuova combinazione di farmaci: tucatinib, etoposide orale (noto anche come VP16), e trastuzumab. Tucatinib è un farmaco che agisce bloccando la proteina HER2, mentre trastuzumab è un anticorpo che si lega a HER2 per impedire la crescita delle cellule tumorali. Etoposide è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio mira a determinare quanto bene questa combinazione di farmaci possa ridurre il tumore nei primi sei mesi di trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci per via orale o tramite iniezione, a seconda del tipo di farmaco. La durata massima del trattamento è di circa un anno. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta del tumore e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è vedere se la combinazione di tucatinib, etoposide orale e trastuzumab può migliorare la risposta al trattamento rispetto alle terapie precedenti.

Questo studio è importante perché cerca di offrire nuove opzioni di trattamento per i pazienti con cancro al seno metastatico HER2 positivo che non hanno risposto bene ad altre terapie. I risultati potrebbero portare a miglioramenti significativi nella gestione di questa malattia. I pazienti saranno seguiti attentamente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, con l’obiettivo di migliorare la qualità della vita e prolungare la sopravvivenza.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tucatinib in compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono da 150 mg e 50 mg. Il farmaco viene assunto per via orale.

Il paziente riceve anche etoposide in capsule molli da 50 mg, da assumere per via orale.

2 somministrazione di trastuzumab

Il trastuzumab viene somministrato in due forme: come soluzione per iniezione sottocutanea da 600 mg e come polvere per concentrato per soluzione per infusione da 150 mg.

La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea o infusione, a seconda delle necessità cliniche.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene valutata nei primi sei mesi, utilizzando criteri specifici per determinare la risposta completa o parziale.

Il monitoraggio include la valutazione della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale.

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi vengono monitorati e classificati in base alla loro relazione con i farmaci somministrati.

Viene valutata la durata della risposta e il tempo necessario per osservare la prima risposta obiettiva.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene necessario.

La durata stimata dello studio è fino al 31 agosto 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • La malattia deve essere progredita durante il trattamento con tucatinib-capecitabina-trastuzumab o ci deve essere una controindicazione medica per iniziare o continuare la capecitabina con tucatinib-trastuzumab.
  • Devono essere disponibili documenti rilevanti di qualsiasi trattamento del sistema nervoso centrale (CNS) per classificare le lesioni.
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere almeno del 50% (entro 4 settimane prima dell’inclusione).
  • Funzione degli organi adeguata, dimostrata da esami del sangue specifici effettuati entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento.
  • Se il paziente è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo e deve essere disposta a usare metodi contraccettivi efficaci.
  • Se il paziente è un uomo, deve accettare di usare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per 3 mesi dopo il trattamento.
  • Il paziente deve essere coperto da un’assicurazione sanitaria.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato e di rispettare i requisiti dello studio.
  • Età superiore ai 18 anni.
  • Carcinoma mammario HER2+ confermato istologicamente, con tessuto tumorale archiviato disponibile.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Stato di salute generale buono o molto buono secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Capacità di ingerire capsule.
  • Disponibilità a partecipare per tutta la durata dello studio e a seguire le procedure dello studio.
  • Malattia misurabile secondo criteri specifici (RECIST versione 1).
  • I pazienti con metastasi cerebrali sono idonei, a meno che non sia richiesto un trattamento urgente, e devono rispettare specifici tempi di attesa dopo trattamenti cerebrali precedenti.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno metastatico HER2+. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo e ha una proteina chiamata HER2 che lo fa crescere più velocemente.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere i farmaci specifici del trial, come tucatinib, VP16 orale e trastuzumab. Questi sono i farmaci che verranno testati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio. Lo studio è aperto a persone di età adulta.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare volontariamente.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che lo studio non è aperto a persone che potrebbero essere a rischio di danni o che non possono prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
15.01.2024

Sedi della sperimentazione

Tucatinib è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno metastatico HER2+. Agisce bloccando l’attività di una proteina che promuove la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per valutare la sua efficacia.

Etoposide (VP16) è un farmaco chemioterapico somministrato per via orale. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone o fermandone la crescita.

Trastuzumab è un anticorpo monoclonale usato per trattare il cancro al seno HER2+. Si lega alla proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando a fermare la crescita del tumore e a distruggere le cellule cancerose.

Cancro al seno metastatico HER2+ – È una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla sovraespressione della proteina HER2, che promuove la crescita delle cellule tumorali. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la diffusione a organi come ossa, fegato, polmoni o cervello. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà respiratorie, perdita di appetito e stanchezza. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:20

ID della sperimentazione:
2022-500743-20-00
Codice del protocollo:
IC 2021-06
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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