Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare cronica che causa difficoltร respiratorie e tosse persistente. Il farmaco in studio si chiama astegolimab, un anticorpo monoclonale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo รจ valutare se questo nuovo farmaco puรฒ ridurre il numero di riacutizzazioni, ovvero i periodi in cui i sintomi della BPCO peggiorano improvvisamente.
Durante lo studio, i pazienti riceveranno o l’astegolimab o un placebo per un periodo di 52 settimane. Il farmaco viene somministrato attraverso una siringa preriempita dotata di un dispositivo di sicurezza per l’ago. I pazienti continueranno a utilizzare i loro normali farmaci per la BPCO, come gli corticosteroidi inalatori, i beta-agonisti a lunga durata d’azione e gli antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione.
Lo studio valuterร principalmente quanto efficacemente il farmaco riesce a prevenire le riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO. Verranno anche monitorate la funzionalitร polmonare dei pazienti, la loro qualitร di vita e la sicurezza del trattamento. I medici controlleranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami del sangue e altri controlli di routine per assicurarsi che il trattamento sia sicuro e ben tollerato.
1Inizio dello studio
Il paziente inizia la partecipazione allo studio della durata di 52 settimane per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Durante la prima visita, viene verificata la diagnosi di BPCO documentata da almeno 12 mesi.
2Assegnazione del trattamento
Il paziente riceve in modo casuale o astegolimab o un placebo.
Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Il paziente continua la terapia di mantenimento abituale per la BPCO con i farmaci inalatori.
3Periodo di trattamento
Durante le 52 settimane, vengono monitorate le riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO.
Vengono effettuate misurazioni della funzione polmonare (FEV1).
Si valuta la qualitร della vita attraverso questionari specifici.
Vengono controllati i segni vitali e effettuati esami di laboratorio ed elettrocardiogrammi.
4Monitoraggio degli effetti
Viene registrata la presenza di eventuali effetti collaterali.
Si misura la concentrazione del farmaco nel sangue in momenti specifici.
Si controlla la presenza di anticorpi contro il farmaco.
5Conclusione dello studio
Al termine delle 52 settimane, si effettua una valutazione finale della funzione polmonare.
Si completa una valutazione finale della qualitร della vita.
Si conclude il monitoraggio delle riacutizzazioni della BPCO.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Diagnosi documentata di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) da almeno 12 mesi prima della prima visita
Storia di frequenti riacutizzazioni, definite come 2 o piรน episodi moderati o gravi di riacutizzazione della BPCO nei 12 mesi precedenti la prima visita
Dopo l’uso del broncodilatatore, il volume espiratorio forzato (FEV1) deve essere โฅ 20% e < 80% del valore previsto, e il rapporto FEV1/FVC (capacitร vitale forzata) < 0,70 alla prima o seconda visita
Punteggio mMRC (scala della dispnea) โฅ 2 durante lo screening
Essere un fumatore attuale o ex fumatore (che ha smesso da almeno 6 mesi prima della prima visita) con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti/anno (esempio: 20 sigarette al giorno per 10 anni)
Essere in terapia di mantenimento ottimizzata per la BPCO da almeno 12 mesi prima della prima visita, che include:
Astegolimab รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo medicinale รจ progettato per ridurre la frequenza delle riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO. Agisce sul sistema immunitario per aiutare a controllare l’infiammazione nelle vie respiratorie. Il farmaco viene somministrato ai pazienti per un periodo di 52 settimane per valutarne l’efficacia nel prevenire gli episodi di peggioramento della malattia.
Il farmaco viene confrontato con un placebo (una sostanza inattiva) per determinare quanto sia efficace nel trattamento della BPCO. Questo approccio permette ai ricercatori di valutare con precisione i benefici reali del farmaco rispetto a nessun trattamento.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – La COPD รจ una malattia respiratoria progressiva che causa una limitazione persistente del flusso d’aria nei polmoni. Si caratterizza per una combinazione di bronchite cronica ed enfisema, che provocano un restringimento delle vie aeree e una distruzione del tessuto polmonare. I sintomi principali includono tosse persistente, produzione di muco e difficoltร respiratoria che peggiora gradualmente nel tempo. La malattia causa un’infiammazione cronica delle vie aeree e una perdita di elasticitร del tessuto polmonare. I pazienti possono sperimentare periodi di peggioramento acuto dei sintomi, noti come riacutizzazioni. La COPD colpisce principalmente le persone sopra i 40 anni e si sviluppa lentamente nel corso degli anni.
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