Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare cronica che causa difficoltà respiratorie e tosse persistente. Il farmaco in studio si chiama astegolimab, un anticorpo monoclonale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo è valutare se questo nuovo farmaco può ridurre il numero di riacutizzazioni, ovvero i periodi in cui i sintomi della BPCO peggiorano improvvisamente.
Durante lo studio, i pazienti riceveranno o l’astegolimab o un placebo per un periodo di 52 settimane. Il farmaco viene somministrato attraverso una siringa preriempita dotata di un dispositivo di sicurezza per l’ago. I pazienti continueranno a utilizzare i loro normali farmaci per la BPCO, come gli corticosteroidi inalatori, i beta-agonisti a lunga durata d’azione e gli antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione.
Lo studio valuterà principalmente quanto efficacemente il farmaco riesce a prevenire le riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO. Verranno anche monitorate la funzionalità polmonare dei pazienti, la loro qualità di vita e la sicurezza del trattamento. I medici controlleranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami del sangue e altri controlli di routine per assicurarsi che il trattamento sia sicuro e ben tollerato.
1Inizio dello studio
Il paziente inizia la partecipazione allo studio della durata di 52 settimane per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Durante la prima visita, viene verificata la diagnosi di BPCO documentata da almeno 12 mesi.
2Assegnazione del trattamento
Il paziente riceve in modo casuale o astegolimab o un placebo.
Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Il paziente continua la terapia di mantenimento abituale per la BPCO con i farmaci inalatori.
3Periodo di trattamento
Durante le 52 settimane, vengono monitorate le riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO.
Vengono effettuate misurazioni della funzione polmonare (FEV1).
Si valuta la qualità della vita attraverso questionari specifici.
Vengono controllati i segni vitali e effettuati esami di laboratorio ed elettrocardiogrammi.
4Monitoraggio degli effetti
Viene registrata la presenza di eventuali effetti collaterali.
Si misura la concentrazione del farmaco nel sangue in momenti specifici.
Si controlla la presenza di anticorpi contro il farmaco.
5Conclusione dello studio
Al termine delle 52 settimane, si effettua una valutazione finale della funzione polmonare.
Si completa una valutazione finale della qualità della vita.
Si conclude il monitoraggio delle riacutizzazioni della BPCO.
Chi può partecipare allo studio?
Diagnosi documentata di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) da almeno 12 mesi prima della prima visita
Storia di frequenti riacutizzazioni, definite come 2 o più episodi moderati o gravi di riacutizzazione della BPCO nei 12 mesi precedenti la prima visita
Dopo l’uso del broncodilatatore, il volume espiratorio forzato (FEV1) deve essere ≥ 20% e < 80% del valore previsto, e il rapporto FEV1/FVC (capacità vitale forzata) < 0,70 alla prima o seconda visita
Punteggio mMRC (scala della dispnea) ≥ 2 durante lo screening
Essere un fumatore attuale o ex fumatore (che ha smesso da almeno 6 mesi prima della prima visita) con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti/anno (esempio: 20 sigarette al giorno per 10 anni)
Essere in terapia di mantenimento ottimizzata per la BPCO da almeno 12 mesi prima della prima visita, che include:
Corticosteroidi inalatori (ICS) più beta-agonisti a lunga durata d’azione (LABA), oppure
Antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione (LAMA) più LABA, oppure
ICS più LAMA più LABA
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti con età inferiore ai 40 anni o superiore agli 80 anni
Pazienti con malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo)
Pazienti con infezioni attive significative, inclusa la tubercolosi
Persone che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle 4 settimane precedenti lo studio
Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi non controllati
Donne in gravidanza o allattamento
Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
Pazienti con gravi problemi epatici o renali
Persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili in passato
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
Siti verificati e consigliati
Nessun sito trovato in questa categoria
Siti verificati
Nessun sito trovato in questa categoria
Altri siti
Nome del sito
Città
Paese
Stato
Cabinet Medical Pneumologie PNEUMO BRONHO MED DR. VANCEA DORIN
Timișoara
Romania
S.C. Impatients S.R.L.
Codlea
Romania
Framol-Med GmbH
Rheine
Germania
Centermed Sp. z o.o.
Tarnów
Polonia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
Novy Hradec Kralove
Repubblica Ceca
Velocity Clinical Research Grosshansdorf GmbH
Berlino
Germania
Skhmwpfy Cblcwx Dc Pgciyhphtpzvjsagw Lriu Dkxawfvs
Cluj-Napoca
Romania
Eepar Uhnpjwsxei Epnfohath Hqzvnvjl
Bucarest
Romania
Sucztr Cqbejkme Rydebsph Stlgui
Brașov
Romania
Fzotlhts Cgaqmwhjzdajj
Timișoara
Romania
Cbqifld Mhgknap dl Pejrdketeen Brntvfgqjfhr Mxqtm
Cluj-Napoca
Romania
Cnkwmhxo Hkqciybb Oa Ikdoogreru Domjlfpd Ara Pkefafdnwftuspkk Duofxmwcr Btzke Tjnezfabl
Astegolimab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo medicinale è progettato per ridurre la frequenza delle riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO. Agisce sul sistema immunitario per aiutare a controllare l’infiammazione nelle vie respiratorie. Il farmaco viene somministrato ai pazienti per un periodo di 52 settimane per valutarne l’efficacia nel prevenire gli episodi di peggioramento della malattia.
Il farmaco viene confrontato con un placebo (una sostanza inattiva) per determinare quanto sia efficace nel trattamento della BPCO. Questo approccio permette ai ricercatori di valutare con precisione i benefici reali del farmaco rispetto a nessun trattamento.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – La COPD è una malattia respiratoria progressiva che causa una limitazione persistente del flusso d’aria nei polmoni. Si caratterizza per una combinazione di bronchite cronica ed enfisema, che provocano un restringimento delle vie aeree e una distruzione del tessuto polmonare. I sintomi principali includono tosse persistente, produzione di muco e difficoltà respiratoria che peggiora gradualmente nel tempo. La malattia causa un’infiammazione cronica delle vie aeree e una perdita di elasticità del tessuto polmonare. I pazienti possono sperimentare periodi di peggioramento acuto dei sintomi, noti come riacutizzazioni. La COPD colpisce principalmente le persone sopra i 40 anni e si sviluppa lentamente nel corso degli anni.
Il sito web utilizza i cookie per garantire il massimo livello di comodità per gli utenti, personalizzare i contenuti e gli annunci, fornire funzionalità dei social media e analizzare il traffico Internet. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, gli identificatori dei cookie e i dati del browser. L'elaborazione dei tuoi dati personali viene effettuata in conformità con la Politica sulla privacy. Facendo clic su "Accetto e continuo sul sito web", acconsenti all'uso dei cookie e all'elaborazione dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come adattare gli annunci alle tue preferenze e analizzare l'efficacia degli annunci. Hai il diritto di ritirare il tuo consenso, accedere, rettificare, eliminare o limitare l'elaborazione dei tuoi dati. I dettagli relativi all'elaborazione dei dati personali si trovano nella Politica sulla privacy.