Studio sull’uso di warfarin sodico e combinazione di farmaci in pazienti con fibrillazione atriale dopo chiusura chirurgica dell’auricola sinistra

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Di cosa tratta questo studio?

La fibrillazione atriale è una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare, aumentando il rischio di ictus e altri problemi. Questo studio si concentra su pazienti con fibrillazione atriale che hanno subito un intervento chirurgico per chiudere l’appendice atriale sinistra, una piccola sacca nel cuore. L’obiettivo è capire se è sicuro interrompere la terapia anticoagulante dopo l’intervento chirurgico. Gli anticoagulanti sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio, i farmaci utilizzati includono warfarin sodico, rivaroxaban, apixaban, edoxaban e dabigatran. Questi farmaci agiscono in modi diversi per ridurre il rischio di coaguli.

Lo studio prevede di confrontare i rischi di ictus, embolie sistemiche e gravi emorragie nei pazienti che continuano la terapia anticoagulante rispetto a quelli che la interrompono dopo l’intervento chirurgico. I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 48 mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per eventi come ictus ischemico, ictus emorragico, attacchi ischemici transitori e altre complicazioni legate alla coagulazione del sangue. Inoltre, verranno valutati aspetti come la qualità della vita e la presenza di eventuali perdite di contrasto o trombi nel cuore.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come gestire la terapia anticoagulante nei pazienti con fibrillazione atriale dopo la chiusura chirurgica dell’appendice atriale sinistra. Questo potrebbe aiutare a migliorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento per questi pazienti, riducendo il rischio di complicazioni gravi. I risultati potrebbero influenzare le future linee guida per il trattamento della fibrillazione atriale in pazienti che hanno subito questo tipo di intervento chirurgico.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La partecipazione è riservata a persone con fibrillazione atriale che hanno subito un intervento chirurgico di chiusura dell’appendice atriale sinistra.

2 assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno che continua la terapia anticoagulante e uno che la interrompe.

I farmaci anticoagulanti utilizzati includono warfarin sodico, rivaroxaban, apixaban, edoxaban e dabigatran, tutti somministrati per via orale.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati eventi come ictus, embolie sistemiche e sanguinamenti maggiori.

Vengono effettuate valutazioni periodiche per controllare la presenza di trombi e la qualità della vita legata alla salute.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 1 settembre 2028.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare i rischi associati alla continuazione o interruzione della terapia anticoagulante.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi aver subito un intervento chirurgico al cuore, incluso un intervento per chiudere l’appendice atriale sinistra. Questo può essere stato fatto con tecniche come amputazione e chiusura con sutura, chiusura con graffette, chiusura con sutura senza amputazione o con un dispositivo approvato come l’AtriClip.
  • Devi avere una storia documentata di fibrillazione atriale o flutter atriale. Questi sono tipi di battito cardiaco irregolare.
  • Devi aver dato il tuo consenso informato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la fibrillazione atriale. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico di chiusura dell’appendice atriale sinistra. Questo è un intervento al cuore per ridurre il rischio di coaguli di sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
29.02.2024
Svezia Svezia
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Warfarin è un farmaco anticoagulante utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso prescritto a pazienti con fibrillazione atriale per ridurre il rischio di ictus e embolie sistemiche. Nel contesto di questo studio, Warfarin viene utilizzato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti che hanno subito la chiusura chirurgica dell’appendice atriale sinistra.

Apixaban è un altro anticoagulante che agisce in modo simile a Warfarin, ma appartiene a una classe di farmaci più recente chiamata inibitori del fattore Xa. È utilizzato per ridurre il rischio di ictus e embolie nei pazienti con fibrillazione atriale. Questo studio esamina l’uso di Apixaban nei pazienti che hanno già subito la chiusura chirurgica dell’appendice atriale sinistra per confrontare la sua efficacia e sicurezza rispetto ad altri anticoagulanti.

Dabigatran è un anticoagulante che funziona inibendo direttamente la trombina, un enzima essenziale per la formazione dei coaguli di sangue. Viene utilizzato per prevenire ictus ed embolie nei pazienti con fibrillazione atriale. Nel contesto di questo studio, Dabigatran viene valutato per la sua efficacia e sicurezza nei pazienti che hanno subito la chiusura chirurgica dell’appendice atriale sinistra.

Rivaroxaban è un anticoagulante che appartiene alla classe degli inibitori del fattore Xa, simile ad Apixaban. È utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con fibrillazione atriale. Questo studio esamina l’uso di Rivaroxaban nei pazienti che hanno già subito la chiusura chirurgica dell’appendice atriale sinistra per confrontare la sua efficacia e sicurezza rispetto ad altri anticoagulanti.

Malattie in studio:

Fibrillazione atriale – È un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi delle camere superiori del cuore, chiamate atri. Questa condizione può portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue, causando sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue, che possono viaggiare verso il cervello e causare un ictus. La progressione della malattia può variare, con episodi che possono essere occasionali o diventare persistenti. In alcuni casi, la fibrillazione atriale può portare a complicazioni più gravi, come insufficienza cardiaca. La gestione della condizione spesso richiede un monitoraggio continuo per prevenire eventi avversi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:15

ID della sperimentazione:
2022-502986-92-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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