Studio sull’uso di rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin e basiliximab nei pazienti sensibilizzati al trapianto di rene senza anticorpi specifici preesistenti

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What is this study about?

Lo studio riguarda il trapianto di rene e si concentra su pazienti che hanno ricevuto un trapianto senza avere anticorpi specifici contro il donatore. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di due trattamenti per prevenire il rigetto acuto del trapianto durante il primo anno dopo l’intervento. I trattamenti in esame sono rATG (globulina antitimocitaria di coniglio) e basiliximab. Il rATG รจ un tipo di immunoglobulina che aiuta a ridurre l’attivitร  del sistema immunitario, mentre il basiliximab รจ un farmaco che blocca l’attivazione di alcune cellule del sistema immunitario.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti attraverso un’infusione. L’efficacia dei trattamenti sarร  valutata osservando l’incidenza di rigetto del trapianto, la perdita del trapianto o la necessitร  di un nuovo trapianto o dialisi. Saranno inoltre monitorati altri aspetti come la funzione renale e la presenza di infezioni virali. Lo studio si svolgerร  su un periodo di diversi anni per raccogliere dati completi sull’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Thymoglobuline (immunoglobulina anti-timociti di coniglio) e Simulect (basiliximab).

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione.

2 somministrazione di Thymoglobuline

La Thymoglobuline viene somministrata come soluzione per infusione.

La durata e la frequenza dell’infusione sono determinate dal protocollo del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

3 somministrazione di Simulect

Il Simulect viene somministrato come polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione.

La somministrazione avviene in due dosi: la prima dose viene somministrata prima del trapianto e la seconda dose quattro giorni dopo il trapianto.

4 monitoraggio post-trapianto

Durante il primo anno dopo il trapianto, viene monitorata l’incidenza di rigetto acuto diagnosticato tramite biopsia.

Il monitoraggio include anche la valutazione della funzione renale e la presenza di infezioni virali come CMV e BKv.

5 valutazioni a lungo termine

Le valutazioni continuano fino a tre anni dopo il trapianto per monitorare l’incidenza di rigetto, perdita del trapianto e altre complicazioni.

Vengono effettuate analisi economiche per valutare il rapporto costo-efficacia dei trattamenti.

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 18 e 79 anni.
  • Presenza di almeno un anticorpo anti-HLA identificato tramite il test Luminex Single Antigen con un valore MFI pari o superiore a 2000. Gli anticorpi anti-HLA sono proteine che il corpo puรฒ produrre contro i tessuti trapiantati.
  • Tasso di incompatibilitร  del trapianto (TGI) inferiore all’85%. Il TGI รจ una misura di quanto il trapianto รจ compatibile con il corpo del paziente.
  • Capacitร  di comprendere la natura e gli obiettivi dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante. Il consenso informato รจ un documento che il paziente firma per dimostrare che ha capito lo studio e accetta di parteciparvi.
  • Partecipanti coperti o aventi diritto alla sicurezza sociale.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  subito un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che hanno anticorpi specifici preesistenti (DSA) contro il rene del donatore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Cqpahb Hbwagtkfsbn Uenehtgdyaqcu Db Phhbkqda Poitiers Francia
Crvojr Hjjswwixfte Uididkfwspneb Abtahu Posjabcw Amiens Francia
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Coq Dg Rqwsi Bois-Guillaume Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
07.11.2023

Trial locations

Basiliximab รจ un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto acuto nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Funziona bloccando l’attivazione di alcune cellule del sistema immunitario che potrebbero attaccare il nuovo organo trapiantato.

rATG (globulina antitimocitaria di coniglio) รจ un farmaco che aiuta a prevenire il rigetto del trapianto riducendo il numero di cellule immunitarie nel corpo. Viene utilizzato per sopprimere il sistema immunitario e ridurre il rischio di rigetto del nuovo rene trapiantato.

Malattie indagate:

Trapianto di rene โ€“ Il trapianto di rene รจ una procedura chirurgica in cui un rene sano viene impiantato in un paziente il cui rene non funziona correttamente. Questa condizione si verifica spesso a causa di malattie renali croniche o acute che compromettono la capacitร  del rene di filtrare i rifiuti dal sangue. Dopo il trapianto, il corpo del ricevente puรฒ tentare di rigettare il nuovo organo, un processo noto come rigetto acuto. Il rigetto puรฒ essere mediato da cellule T (TCMR) o da anticorpi (ABMR), e viene monitorato attentamente per prevenire danni al rene trapiantato. La gestione del rigetto รจ cruciale per il successo a lungo termine del trapianto. Il trapianto di rene puรฒ migliorare significativamente la qualitร  della vita del paziente, riducendo la necessitร  di dialisi.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:14

Trial ID:
2022-502007-30-00
NCT ID:
NCT05385432
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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