Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di VB10.16 e Pembrolizumab nei Pazienti con Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo Positivo al HPV16

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Promotore

Nykode Therapeutics ASA

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su un tipo di cancro chiamato Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, che è positivo al HPV16 (un tipo di virus del papilloma umano). Questo tipo di cancro può essere ricorrente o metastatico, il che significa che può tornare dopo il trattamento o diffondersi ad altre parti del corpo. Il trattamento in studio utilizza due farmaci: VB10.16 e Pembrolizumab (noto anche come Keytruda). VB10.16 è una soluzione per iniezione, mentre Pembrolizumab è una soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questi farmaci quando usati insieme. Inizialmente, verranno testate diverse dosi di VB10.16 per trovare la dose più sicura e adatta per la fase successiva dello studio. Successivamente, verrà determinata la dose ottimale per il trattamento. Durante tutto lo studio, i partecipanti riceveranno una dose fissa di Pembrolizumab insieme a VB10.16.

Lo studio si svolgerà in due fasi principali: una fase di escalation della dose e una fase di espansione. Nella fase di escalation, l’obiettivo è trovare la dose massima sicura di VB10.16. Nella fase di espansione, verrà valutata l’efficacia del trattamento combinato. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il trattamento influisce sul cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e VB10.16.

Il pembrolizumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

Il VB10.16 viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

2 fase di escalation

Durante questa fase, vengono valutate la sicurezza e la tollerabilità delle dosi di VB10.16 pari o superiori a 3 mg.

L’obiettivo è selezionare la dose massima sicura per la fase successiva.

3 fase di espansione

In questa fase, viene determinata la dose biologica ottimale tra le due dosi selezionate nella fase di escalation.

Viene valutata l’efficacia clinica della combinazione di VB10.16 e pembrolizumab.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene monitorata attraverso vari parametri, come il tasso di risposta obiettiva e il controllo della malattia.

Viene misurata la risposta delle cellule T specifiche per HPV16 E6/E7 nei campioni post-vaccinazione.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati e classificati per gravità.

Viene valutata la proporzione di pazienti che interrompono il trattamento a causa di reazioni avverse.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la valutazione della sopravvivenza complessiva e della sopravvivenza libera da progressione.

Viene monitorata la durata della risposta e il tempo alla risposta.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni o l’età legale per dare il consenso al trial nel tuo paese.
Devi avere un numero di piastrine nel sangue di almeno 100.000 per microlitro. Le piastrine aiutano il sangue a coagulare.
Devi avere un numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.500 per microlitro. I neutrofili aiutano a combattere le infezioni.
Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato, firmando un documento che spiega il trial.
Devi avere un livello di emoglobina di almeno 9.0 grammi per decilitro. L’emoglobina trasporta l’ossigeno nel sangue.
Il tuo livello di bilirubina totale deve essere al massimo 1.5 volte il limite normale. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato.
Il tuo livello di aspartato transaminasi (AST) deve essere al massimo 2.5 volte il limite normale. L’AST è un enzima del fegato.
Il tuo livello di alanina transaminasi (ALT) deve essere al massimo 2.5 volte il limite normale. L’ALT è un altro enzima del fegato.
Il tuo livello di fosfatasi alcalina deve essere al massimo 2.5 volte il limite normale. La fosfatasi alcalina è un enzima presente in vari tessuti del corpo.
Il tuo rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) deve essere al massimo 1.5 volte il limite normale, a meno che tu non stia ricevendo una terapia anticoagulante.
La tua velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) deve essere di almeno 45 mL/min/1.73 m². Questo misura quanto bene i tuoi reni filtrano il sangue.
Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di iniziare il trial.
Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trial e per un certo periodo dopo l’ultima dose dei farmaci del trial. Gli uomini devono usare il preservativo durante il trial e per un certo periodo dopo l’ultima dose.
Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo nella zona dell’orofaringe, che non può essere curato con la terapia locale e sei idoneo per la monoterapia con pembrolizumab.
Devi avere una positività confermata per HPV16 nel carcinoma a cellule squamose orofaringeo.
Devi avere una positività per PD-L1 con un punteggio di almeno 1.
Il tumore primario deve essere localizzato nell’orofaringe.
Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
Devi avere uno stato di salute generale secondo il gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone con un tipo di tumore alla testa e al collo che non può essere rimosso chirurgicamente e che è causato dal virus del papilloma umano (HPV16).
Non possono partecipare persone che hanno un tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo.
Non possono partecipare persone che hanno avuto una ricaduta del tumore, cioè il tumore è tornato dopo il trattamento.
Non possono partecipare persone che non possono tollerare dosi di farmaci superiori o uguali a 3 mg di VB10.16.
Non possono partecipare persone che non possono ricevere il farmaco pembrolizumab in combinazione con VB10.16.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età previste dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non previsti dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè persone che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	20.02.2024
Germania	Reclutando	–
Norvegia	Reclutando	14.11.2023
Polonia	Reclutando	–
Repubblica Ceca	Reclutando	–
Spagna	Reclutando	10.04.2024
Ungheria	Reclutando	06.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

VB10.16 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo positivo al HPV16. Questo farmaco è progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali infette dal virus HPV16. Viene somministrato ai pazienti per valutare la sua sicurezza e la sua capacità di attivare una risposta immunitaria contro il tumore.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico già approvato per il trattamento di vari tipi di cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. In questo studio, pembrolizumab viene utilizzato in combinazione con VB10.16 per vedere se insieme possono migliorare l’attività anti-tumorale nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo positivo al HPV16.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule squamose del capo e del collo

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo HPV16 positivo orofaringeo non resecabile ricorrente o metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose della testa e del collo, specificamente nell’orofaringe, e che è associato al virus del papilloma umano di tipo 16 (HPV16). Questo carcinoma può manifestarsi nuovamente dopo il trattamento iniziale o diffondersi ad altre parti del corpo, rendendolo metastatico. La malattia è caratterizzata da una crescita anomala delle cellule che può portare a sintomi come difficoltà a deglutire, mal di gola persistente e gonfiore dei linfonodi. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un rapido peggioramento. La presenza del virus HPV16 è un fattore chiave nella sua patogenesi, influenzando il comportamento del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:08

ID della sperimentazione:

2022-503055-26-00

Codice del protocollo:

VB-C-03

NCT ID:

NCT06016920

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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