Studio su [68Ga]Ga-PentixaFor per la valutazione del rischio e della malattia nel mieloma multiplo

2 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato [68Ga]Ga-PentixaFor, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco è un tipo di radiotracciante, una sostanza che aiuta a visualizzare le aree del corpo durante una scansione di tomografia a emissione di positroni (PET), un esame di imaging che permette di vedere come funzionano i tessuti e gli organi.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di [68Ga]Ga-PentixaFor nel rilevare il mieloma multiplo attraverso la PET. In particolare, si cerca di capire quanto spesso il test non riesce a identificare correttamente la malattia, noto come risultato falso negativo. I partecipanti allo studio riceveranno una scansione PET utilizzando [68Ga]Ga-PentixaFor per valutare la presenza di lesioni legate al mieloma.

Durante lo studio, i risultati delle scansioni PET con [68Ga]Ga-PentixaFor saranno confrontati con quelli ottenuti utilizzando un altro tracciante, 18F-FDG. Questo confronto aiuterà a determinare quale dei due traccianti è più efficace nel rilevare il mieloma multiplo. Lo studio mira anche a valutare se l’uso di [68Ga]Ga-PentixaFor possa fornire informazioni utili per la prognosi, ovvero le previsioni sull’andamento della malattia nei pazienti con mieloma multiplo.

1 inizio dello studio

Il paziente viene incluso nello studio dopo aver firmato il consenso informato e soddisfatto i criteri di inclusione, come la diagnosi di mieloma multiplo e l’idoneità al trapianto.

Viene programmata una scansione PET/CT con [68Ga]Ga-PentixaFor prima dell’inizio della chemioterapia di induzione.

2 scansione PET/CT iniziale

Il paziente riceve un’iniezione endovenosa di [68Ga]Ga-PentixaFor, una soluzione per iniezione, per eseguire la scansione PET/CT.

La scansione serve a valutare la presenza di lesioni focali o l’assorbimento diffuso nel midollo osseo, che potrebbero indicare il mieloma.

3 confronto dei risultati

I risultati della scansione PET/CT con [68Ga]Ga-PentixaFor vengono confrontati con quelli di una scansione PET/CT precedente eseguita con 18F-FDG.

L’obiettivo è valutare la proporzione di risultati falsi negativi e confrontare il numero di lesioni rilevate da entrambi i traccianti.

4 analisi dei dati

Viene eseguita un’analisi semi-quantitativa dell’assorbimento del tracciante nelle lesioni per quantificare l’intensità e il contrasto delle lesioni.

Viene valutata l’applicabilità di misure semplificate come il valore di assorbimento standardizzato (SUV) per l’uso clinico.

5 valutazione prognostica

Viene valutato il valore prognostico del tracciante [68Ga]Ga-PentixaFor nei pazienti con mieloma multiplo.

Si analizza se la positività alla PET con [68Ga]Ga-PentixaFor o 18F-FDG influisce sull’esito clinico.

6 analisi pre e post terapia

Viene effettuata una valutazione delle differenze visibili nelle scansioni PET prima e dopo la terapia.

Si confrontano le scansioni PET di base con quelle post-terapia per entrambi i traccianti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Tutti i pazienti che sono idonei a iniziare lo studio IMMPROVED (e hanno firmato per partecipare) possono essere inclusi in questo studio esplorativo.
  • Diagnosi recente di mieloma multiplo e idoneità al trapianto, secondo i criteri attuali dell’IMWG, e programmati per la chemioterapia di induzione seguita da ASCT. I pazienti possono essere inclusi anche dopo ASCT, prima della terapia di mantenimento con lenalidomide.
  • Scansione PET/CT con 18F-FDG di base (criterio di inclusione dello studio IMMPROVED).
  • Stato di salute secondo l’OMS da 0 a 2. Se superiore a 2, il paziente può essere incluso se è considerato idoneo per la chemioterapia intensiva dal medico.
  • Età di 18 anni o più.
  • Consenso informato firmato.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi, basata sul giudizio clinico.
  • La scansione PET/CT con [68Ga]Ga-PentixaFor deve essere programmata prima di iniziare la chemioterapia di induzione. Eccezione per i pazienti inclusi dopo ASCT, ma prima della terapia di mantenimento con lenalidomide.
  • È consentito un intervallo massimo di 14 giorni tra le scansioni PET/CT con 18F-FDG e [68Ga]Ga-PentixaFor.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ukmtstxlgbjx Zeeqszjtnr Gczf Gand Belgio
Uy Ljizdf Lovanio Belgio
Agpubzt Usrxbowfkb Hcnebfzl Edegem Belgio
Awdvharmf Ukl Amsterdam Paesi Bassi

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
25.09.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

[68Ga]Ga-PentixaFor: Questo è un farmaco utilizzato per la tomografia a emissione di positroni (PET) in pazienti con mieloma. Il suo scopo è migliorare la valutazione del rischio e della malattia. Viene somministrato ai pazienti per aiutare a identificare le aree del corpo che potrebbero essere colpite dalla malattia, fornendo immagini dettagliate che aiutano i medici a valutare la condizione del paziente.

Malattie in studio:

Multiple Myeloma – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. Il midollo osseo può diventare sovraffollato, riducendo la produzione di cellule del sangue sane. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza, infezioni frequenti e problemi renali. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, variando da persona a persona. Con il tempo, può portare a complicazioni come fratture ossee e anemia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:06

ID della sperimentazione:
2022-501811-14-00
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di daratumumab, teclistamab e talquetamab in pazienti fragili con mieloma multiplo di nuova diagnosi

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Norvegia Italia Spagna Paesi Bassi
  • Studio di confronto tra daratumumab, lenalidomide e desametasone seguito da linvoseltamab versus daratumumab, lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non candidabili al trapianto

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Norvegia Danimarca Spagna Svezia Austria Paesi Bassi +10