Studio su BMS-986442 e Nivolumab con o senza chemioterapia per tumori solidi avanzati e cancro al polmone non a piccole cellule

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumori: i tumori solidi e il cancro al polmone non a piccole cellule. Questi sono tipi di cancro che possono formarsi in diversi organi del corpo. Il trattamento in esame include l’uso di un farmaco sperimentale chiamato BMS-986442, che verrร  somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci. Uno di questi farmaci รจ il nivolumab, noto anche come Opdivo, che รจ giร  utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Inoltre, lo studio prevede l’uso di chemioterapie come docetaxel, paclitaxel, carboplatino e pemetrexed disodium.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco BMS-986442 quando viene combinato con nivolumab o con nivolumab e chemioterapie. Questo aiuterร  a determinare la dose massima sicura e la dose raccomandata per futuri studi. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci verranno somministrati direttamente nel sangue attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2029, con l’inizio del reclutamento previsto per agosto 2023. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi trattamenti possono essere utilizzati per combattere i tumori solidi e il cancro al polmone non a piccole cellule.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene verificata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come la presenza di una malattia misurabile e uno stato di salute generale adeguato.

2 fase di trattamento iniziale

Il paziente riceve il trattamento con BMS-986442 in combinazione con nivolumab.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa (IV).

La frequenza e la durata delle somministrazioni sono determinate dal protocollo dello studio.

3 valutazione della sicurezza e tollerabilitร 

Durante il trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci.

Eventuali effetti collaterali gravi o che portano all’interruzione del trattamento vengono registrati.

4 fase di trattamento con chemioterapia

In alcuni casi, il trattamento puรฒ includere anche chemioterapie come docetaxel, paclitaxel, carboplatino o pemetrexed disodium.

Questi farmaci vengono anch’essi somministrati tramite infusione endovenosa.

5 monitoraggio e valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso esami clinici e di imaging per misurare la risposta del tumore.

Vengono raccolti dati su parametri come la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

6 conclusione dello studio

Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare lo stato di salute generale.

Vengono discussi i risultati dello studio e le eventuali opzioni di trattamento future.

Who Can Join the Study?

  • I partecipanti devono avere un tumore solido, come il cancro al polmone non a piccole cellule.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione delle risposte nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Questo significa che il tumore deve poter essere misurato con esami medici per vedere se cambia durante lo studio.
  • I partecipanti devono avere uno stato di salute secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG) di 0 o 1. Questo รจ un modo per valutare quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane. 0 significa che la persona รจ completamente attiva, mentre 1 significa che ha qualche limitazione ma puรฒ ancora svolgere attivitร  leggere.
  • I partecipanti devono avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi al momento della prima dose del trattamento.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con un tumore solido o un cancro al polmone non a piccole cellule. Un tumore solido รจ una massa di cellule anormali che si forma in un organo o tessuto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere i trattamenti previsti dallo studio, come il farmaco BMS-986442, nivolumab o la chemioterapia.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Htsmxbnn Gxaxtgo Uhqvymgdovljd Gjmnubcf Msjbrts Madrid Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
30.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
01.12.2023

Trial locations

BMS-986442 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati e cancro al polmone non a piccole cellule. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco quando usato in combinazione con altri trattamenti.

Nivolumab รจ un farmaco immunoterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con BMS-986442 per valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione.

Chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la chemioterapia viene utilizzata insieme a BMS-986442 e nivolumab per vedere se la combinazione migliora i risultati del trattamento nei pazienti con tumori solidi avanzati e cancro al polmone non a piccole cellule.

Tumore solido โ€“ I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che possono formarsi in qualsiasi parte del corpo. Questi tumori possono essere benigni o maligni e si sviluppano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. La progressione di un tumore solido dipende dal tipo di cellule coinvolte e dalla loro capacitร  di invadere i tessuti circostanti. I tumori solidi possono causare sintomi locali, come dolore o gonfiore, e possono anche influenzare il funzionamento degli organi vicini. La crescita del tumore puรฒ essere lenta o rapida, e la sua capacitร  di diffondersi ad altre parti del corpo varia a seconda del tipo di tumore.

Cancro del polmone non a piccole cellule โ€“ Questo tipo di cancro polmonare รจ il piรน comune e rappresenta circa l’85% dei casi di cancro ai polmoni. Si sviluppa nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie e puรฒ essere suddiviso in diversi sottotipi, tra cui adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a grandi cellule. La progressione del cancro del polmone non a piccole cellule puรฒ variare, ma spesso inizia con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e diffondersi ai linfonodi e ad altri organi. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia e limitare la sua progressione.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:05

Trial ID:
2022-503108-26-00
Protocol code:
CA115-001
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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