Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma, un tipo di cancro della pelle. Viene esaminato l’uso di due trattamenti: MK-7684A, che combina le sostanze attive pembrolizumab e vibostolimab, e il solo pembrolizumab, noto anche come Keytruda. Il melanoma รจ una forma di cancro che si sviluppa nei melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Questo studio รจ rivolto a persone con melanoma in stadio II ad alto rischio fino allo stadio IV.
L’obiettivo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia di MK-7684A rispetto a pembrolizumab nel prevenire la ricomparsa del cancro. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti attraverso un’infusione endovenosa, che รจ un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Lo studio รจ progettato per durare fino a 12 mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.
Lo studio รจ di tipo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi. L’obiettivo finale รจ migliorare la sopravvivenza senza ricadute e la qualitร della vita delle persone affette da melanoma.
1inizio dello studio
Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di melanoma in stadio IIB, IIC, III o IV, secondo le linee guida dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC) ottava edizione.
La partecipazione รจ possibile solo se non รจ stata ricevuta alcuna terapia sistemica per il melanoma oltre alla resezione chirurgica.
2randomizzazione
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve MK-7684A (vibostolimab con pembrolizumab) e l’altro riceve solo pembrolizumab.
La randomizzazione avviene entro 12 settimane dall’ultima resezione chirurgica.
3trattamento
Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.
Il farmaco MK-7684A รจ una combinazione di vibostolimab e pembrolizumab, mentre il pembrolizumab รจ somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 25 mg/mL.
La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.
4monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, vengono monitorati la sopravvivenza libera da recidiva (RFS), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e la sopravvivenza globale (OS).
Viene valutato il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE) e quelli che hanno interrotto il trattamento a causa di un AE.
Vengono misurati i cambiamenti rispetto al basale nel punteggio combinato di salute globale/qualitร della vita e nel funzionamento fisico e di ruolo, utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.
5conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto concludersi entro il 30 giugno 2025.
I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Il paziente deve avere una diagnosi confermata di melanoma in stadio IIB, IIC, III o IV. Questo significa che il melanoma รจ stato classificato in base alla sua diffusione e gravitร secondo le linee guida dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Il melanoma deve essere stato rimosso chirurgicamente e confermato attraverso esami di laboratorio specifici.
Il paziente non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica per il melanoma oltre alla rimozione chirurgica. La terapia sistemica รจ un trattamento che agisce su tutto il corpo, come la chemioterapia.
Non devono essere trascorse piรน di 12 settimane tra l’ultima operazione chirurgica e l’inizio della partecipazione allo studio.
I partecipanti con virus dell’immunodeficienza umana (HIV) devono avere l’HIV ben controllato con una terapia antiretrovirale (ART). Questo significa che devono seguire un trattamento che aiuta a gestire l’infezione da HIV.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica diversa dal melanoma.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร a prendere decisioni autonome.
MK-7684A: Questo รจ un farmaco sperimentale che combina due componenti, Vibostolimab e Pembrolizumab. ร utilizzato nel trattamento del melanoma ad alto rischio in stadio II-IV. L’obiettivo รจ vedere se questa combinazione puรฒ migliorare la sopravvivenza libera da recidiva rispetto all’uso di Pembrolizumab da solo.
Pembrolizumab: Questo รจ un farmaco giร approvato che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia della combinazione MK-7684A.
Malattie investigate:
Melanoma โ Il melanoma รจ un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dร colore alla pelle. Questo tumore puรฒ iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione, o puรฒ apparire come una nuova crescita sulla pelle. Il melanoma รจ noto per la sua capacitร di diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo se non viene trattato precocemente. La progressione del melanoma puรฒ variare, ma spesso inizia con cambiamenti visibili sulla pelle e puรฒ progredire a coinvolgere i linfonodi e altri organi. ร importante monitorare i cambiamenti della pelle e consultare un medico per una valutazione se si notano anomalie. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire efficacemente la malattia.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…
Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…
Utilizziamo i cookie
Il sito utilizza i cookie per garantire agli utenti la migliore esperienza possibile, personalizzare contenuti e pubblicitร , offrire funzionalitร social e analizzare il traffico web. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, identificatori dei cookie e dati del browser.
Il trattamento dei tuoi dati personali avviene in conformitร con la Politica sulla privacy.
Cliccando su "Accetto e vado al sito", acconsenti all'uso dei cookie e al trattamento dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come l'adattamento delle pubblicitร alle tue preferenze e l'analisi dell'efficacia delle pubblicitร .
Hai il diritto di ritirare il consenso, accedere ai dati, correggerli, eliminarli o limitarne il trattamento. I dettagli sul trattamento dei dati personali sono disponibili nella Politica sulla privacy.
Numer nieprawidลowy!
Numer PWZL wykorzystywany jest jedynie do weryfikacji i nie jest nigdzie przechowywany po jej dokonaniu.
Numer nieprawidลowy!
Numer PWZL wykorzystywany jest jedynie do weryfikacji i nie jest nigdzie przechowywany po jej dokonaniu.