Lo studio clinico si concentra sullictus ischemico acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cervello รจ bloccato, causando danni alle cellule cerebrali. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato redasemtide (S-005151) rispetto a un placebo. Redasemtide รจ somministrato come polvere liofilizzata attraverso un’infusione endovenosa. L’obiettivo principale รจ confrontare l’efficacia di redasemtide con quella del placebo nei partecipanti adulti che non possono ricevere trattamenti standard come l’attivatore del plasminogeno tissutale o la trombectomia.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento entro 25 ore dall’inizio dell’ictus. Il farmaco sarร somministrato per un massimo di cinque giorni. I partecipanti saranno monitorati per valutare i miglioramenti nei sintomi dell’ictus e per verificare eventuali effetti collaterali. I risultati saranno valutati a 30, 90 e 180 giorni dall’inizio del trattamento, utilizzando scale di valutazione standard per misurare il recupero e la qualitร della vita.
1inizio dello studio
Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di ictus ischemico acuto tramite una tomografia computerizzata (CT) o una risonanza magnetica (MRI).
Viene valutata l’idoneitร per il trattamento, assicurandosi che non si sia idonei per altre terapie di ricanalizzazione come la trombolisi o la trombectomia meccanica.
2somministrazione del farmaco
Il farmaco redasemtide (S-005151) o un placebo viene somministrato tramite infusione endovenosa.
La somministrazione deve iniziare entro 25 ore dall’insorgenza dell’ictus.
3monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento.
Le valutazioni includono il punteggio della scala mRS (Modified Rankin Scale) e il punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) per misurare il recupero e la gravitร dell’ictus.
4valutazione finale
Il punteggio mRS viene valutato al giorno 90 per determinare l’efficacia del trattamento.
Ulteriori valutazioni possono essere effettuate al giorno 30 e al giorno 180 per monitorare il progresso a lungo termine.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Essere un uomo o una donna adulta di almeno 18 anni al momento del consenso informato.
Essere in grado di fornire un consenso informato firmato. Se il partecipante non puรฒ fornire il consenso, รจ possibile ottenere il consenso da un rappresentante legale, secondo le normative locali.
Avere una diagnosi di ictus ischemico nella parte del cervello chiamata “sopratentoriale”, confermata da una tomografia computerizzata (CT) o una risonanza magnetica (MRI).
Essere in grado di iniziare il trattamento entro 25 ore dall’inizio dell’ictus. Se l’orario di inizio non รจ noto, si considera l’ultima volta in cui il partecipante era noto per essere in buona salute.
Non essere idoneo per trattamenti di ricanalizzazione come la trombosi o la terapia endovascolare per l’ictus attuale. Tuttavia, se รจ stato tentato un trattamento meccanico ma non รจ stato possibile posizionare uno stent, il partecipante puรฒ essere idoneo.
Avere un punteggio NIHSS (una scala che misura la gravitร dell’ictus) tra 8 e 22, stabile, senza variazioni significative tra la valutazione iniziale e quella di base.
Essere considerato medicamente stabile al momento dell’iscrizione, tranne che per la malattia principale e le complicazioni associate. Non si prevede un ricovero durante il periodo di follow-up e il partecipante sembra in grado di completare lo studio.
Avere un peso corporeo compreso tra 30 e 150 kg.
Se donna, non essere incinta o in allattamento. Se in etร fertile, utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di trattamento di 5 giorni e avere un test di gravidanza negativo prima del primo trattamento.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che hanno avuto un ictus ischemico acuto molto recentemente. Un ictus ischemico acuto รจ un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello รจ bloccato.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Redasemtide (S-005151) รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’ictus ischemico acuto. Questo farmaco viene testato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti adulti che non possono ricevere altri trattamenti standard come l’attivatore del plasminogeno tissutale o la trombectomia. L’obiettivo principale รจ capire se redasemtide puรฒ migliorare le condizioni dei pazienti rispetto a un placebo.
Ictus ischemico acuto โ L’ictus ischemico acuto si verifica quando un’arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all’ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere improvvisa debolezza o intorpidimento di un lato del corpo, difficoltร nel parlare o comprendere il linguaggio, problemi di vista e perdita di coordinazione. La gravitร dei sintomi dipende dalla parte del cervello colpita e dalla durata dell’interruzione del flusso sanguigno. Un intervento rapido รจ cruciale per ridurre i danni cerebrali. La riabilitazione puรฒ essere necessaria per recuperare le funzioni perse.
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