Studio su Pembrolizumab e Favezelimab per Linfoma di Hodgkin Classico Refrattario o Recidivante in Pazienti Resistenti a PD-(L)1

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma di Hodgkin classico che รจ ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Questo tipo di linfoma รจ un tumore del sistema linfatico, che รจ parte del sistema immunitario. Il trattamento in esame รจ una combinazione di due farmaci, pembrolizumab e favezelimab, noti insieme come MK-4280A. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di MK-4280A con quella della chemioterapia scelta dal medico, in pazienti che non hanno risposto a trattamenti precedenti con anticorpi monoclonali anti-PD-(L)1. La chemioterapia puรฒ includere farmaci come bendamustina e gemcitabina, anch’essi somministrati per infusione endovenosa. Lo studio valuterร  quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, oltre ad altri aspetti come la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro risposta e qualsiasi effetto collaterale. L’obiettivo รจ determinare quale trattamento sia piรน efficace nel gestire il Linfoma di Hodgkin classico in questi pazienti specifici.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per il linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario.

La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi attraverso un campione di tessuto tumorale.

2 assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: MK-4280A o chemioterapia a scelta del medico.

MK-4280A รจ una combinazione di favezelimab e pembrolizumab somministrata tramite infusione endovenosa.

3 somministrazione del trattamento

Se assegnato a MK-4280A, il paziente riceve il trattamento tramite infusione endovenosa secondo il protocollo dello studio.

Se assegnato alla chemioterapia, il paziente riceve bendamustina o gemcitabina, entrambe somministrate tramite infusione endovenosa.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri di risposta di Lugano.

Vengono valutati anche la sopravvivenza globale, il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta.

5 gestione degli eventi avversi

Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi durante il trattamento.

In caso di eventi avversi significativi, il trattamento puรฒ essere interrotto.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 16 giugno 2031.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin classico, che รจ un tipo di cancro del sistema linfatico.
  • Il linfoma deve essere FDG-avid, il che significa che assorbe un tipo speciale di zucchero usato in alcuni esami di imaging per vedere le cellule tumorali.
  • Il paziente deve avere un linfoma che รจ recidivato (cioรจ la malattia รจ tornata dopo il trattamento) o refrattario (cioรจ il trattamento precedente non ha funzionato).
  • Il paziente deve aver esaurito tutte le opzioni di trattamento disponibili che sono note per avere un beneficio clinico.
  • Il paziente deve aver avuto una progressione della malattia durante il trattamento con un anticorpo monoclonale anti-PD-(L)1, che รจ un tipo di terapia mirata per il cancro.
  • Il paziente deve fornire un campione di tessuto tumorale, che puรฒ essere un campione archiviato (non piรน vecchio di 5 anni) o un nuovo campione, purchรฉ non sia stato irradiato in precedenza.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include anche popolazioni vulnerabili, il che significa che possono partecipare persone che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario. Questo รจ un tipo di cancro del sistema linfatico che non risponde piรน al trattamento o รจ tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego Pum W Szczecinie Stettino Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Srjxzoj Sqdalambzeghxao Iho Ltcjtxg Reddagijb W Keaspmsw Saq z ofen Cracovia Polonia
Mys Cwachmnb Rbcyuaxz Pjevrbi Bp Pkumid Varsavia Polonia
Usigedxzqmvdv Sqtclba Kxbhvcqkq Iu Jdry Msdekykjh Rrspsbqank Wc Wroaeqkjw Breslavia Polonia
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Vbfbgegbw Ftdmwznz Nuooydhng V Pwjyt Repubblica Ceca
Uckbibiecp Hgydgpxx Ckzdzny Adx Colonia Germania
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Uw Lpeetu Lovanio Belgio
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Csxols Htjqqtulmeg Utshyejqrnohm Do Rhlqmr Rennes Francia
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Crvautll Hifqtumvhlgi Uzwlcxeokwzlf Irdbyoc Mkonyes Ixrjcknk Las Palmas de Gran Canaria Spagna
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Hjkhxlwz Uphqwjiwetthu Vpimbg Dg Lr Vtomcskn Malaga Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
13.09.2023
Francia Francia
Non reclutando
26.06.2023
Germania Germania
Non reclutando
28.07.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
30.08.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
16.01.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
18.10.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
06.02.2023

Trial locations

MK-4280A: Questo รจ un farmaco sperimentale che combina favezelimab e pembrolizumab. Viene studiato per il trattamento del linfoma di Hodgkin classico che non risponde piรน o รจ ricaduto dopo altri trattamenti. L’obiettivo รจ vedere se questo farmaco puรฒ aiutare a rallentare o fermare la progressione della malattia.

Chemioterapia a scelta del medico: Questo trattamento include diversi farmaci che il medico puรฒ scegliere in base alle esigenze specifiche del paziente. La chemioterapia รจ utilizzata per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita.

Malattie indagate:

Linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si verifica quando i linfociti, un tipo di globuli bianchi, crescono in modo anomalo e si accumulano nei linfonodi e in altre parti del corpo. La malattia รจ definita “recidivante” quando ritorna dopo il trattamento e “refrattaria” quando non risponde al trattamento iniziale. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una crescita piรน rapida. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la condizione.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:49

Trial ID:
2023-503615-14-00
Protocol code:
MK-4280A-008
NCT ID:
NCT05508867
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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