Studio su Pembrolizumab per il Trattamento del Cancro Endometriale ad Alto Rischio Dopo Chirurgia Curativa

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro dell’endometrio รจ una malattia che colpisce il rivestimento dell’utero. Questo studio clinico si concentra su pazienti con una diagnosi recente di cancro dell’endometrio ad alto rischio, che hanno giร  subito un intervento chirurgico con intento curativo. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di un farmaco chiamato pembrolizumab con un placebo, entrambi somministrati in combinazione con la chemioterapia adiuvante, con o senza radioterapia. La chemioterapia adiuvante รจ un trattamento che viene somministrato dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Il trattamento nello studio include diversi farmaci chemioterapici: docetaxel, carboplatino, paclitaxel e cisplatino. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno. Il pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale Keytruda, รจ un tipo di terapia biologica che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo studio mira a valutare se l’aggiunta di pembrolizumab alla chemioterapia migliora la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza complessiva rispetto al placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 54 settimane. I ricercatori monitoreranno la salute dei partecipanti attraverso esami radiografici e conferme istopatologiche per verificare l’assenza di recidive della malattia. L’obiettivo principale รจ determinare se il trattamento con pembrolizumab puรฒ migliorare i risultati rispetto al placebo, contribuendo a una migliore gestione del cancro dell’endometrio ad alto rischio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab o placebo. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene ogni tre settimane.

2 chemioterapia adiuvante

La chemioterapia adiuvante include l’uso di carboplatino e paclitaxel, somministrati tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial.

3 valutazione della sopravvivenza libera da malattia

La sopravvivenza libera da malattia viene valutata radiograficamente o tramite conferma istopatologica di una sospetta recidiva della malattia.

Questa valutazione รจ fondamentale per determinare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione della sopravvivenza globale

La sopravvivenza globale viene monitorata per confrontare l’efficacia del pembrolizumab rispetto al placebo.

Questa fase include il monitoraggio continuo dello stato di salute del paziente.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Durante il trial, viene effettuato un monitoraggio per identificare eventuali eventi avversi.

Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi viene registrato.

6 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando questionari specifici per il cancro endometriale.

Questa valutazione include il punteggio di salute globale e il punteggio di funzione fisica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di sesso femminile e avere una nuova diagnosi confermata di carcinoma endometriale o carcinosarcoma (tumore misto mulleriano).
  • Aver subito un intervento chirurgico con intento curativo che include isterectomia e salpingo-ovariectomia bilaterale.
  • Essere ad alto rischio di recidiva dopo il trattamento chirurgico curativo, secondo specifici criteri di stadio chirurgico FIGO 2009.
  • Essere senza malattia, senza evidenza di malattia locale o metastasi a distanza dopo l’intervento chirurgico e tramite imaging.
  • Non aver ricevuto alcuna terapia radiante o sistemica, inclusa l’immunoterapia, la terapia ormonale o la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC), in nessun contesto, incluso quello neoadiuvante per il cancro endometriale.
  • Avere uno stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 entro 7 giorni prima della randomizzazione. Questo indica che la persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale dalla diagnosi attuale di carcinoma endometriale o carcinosarcoma per la determinazione prospettica dell’istologia e dello stato di riparazione del mismatch (MMR) da parte di un fornitore centrale.
  • Avere una funzione degli organi adeguata entro 7 giorni dalla randomizzazione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Medical University Of Graz Graz Austria
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Biaล‚ystok Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
04.01.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
10.05.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
17.06.2021
Finlandia Finlandia
Non reclutando
05.05.2021
Francia Francia
Non reclutando
12.07.2021
Germania Germania
Non reclutando
28.04.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
27.09.2021
Italia Italia
Non reclutando
08.03.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
06.04.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
03.02.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
16.03.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
24.03.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
20.10.2021

Sedi dello studio

Pembrolizumab: Questo รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia adiuvante per trattare il cancro endometriale ad alto rischio.

Chemioterapia adiuvante: Questo trattamento utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali che potrebbero essere rimaste dopo l’intervento chirurgico. La chemioterapia adiuvante รจ progettata per ridurre il rischio di recidiva del cancro e migliorare la sopravvivenza complessiva. Viene somministrata in combinazione con pembrolizumab o placebo in questo studio.

Radioterapia: Questo trattamento utilizza radiazioni ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Puรฒ essere utilizzato insieme alla chemioterapia adiuvante per trattare il cancro endometriale ad alto rischio. La radioterapia puรฒ aiutare a ridurre il rischio di recidiva del cancro dopo l’intervento chirurgico.

Malattie indagate:

Cancro dell’endometrio โ€“ Il cancro dell’endometrio รจ un tipo di tumore che inizia nel rivestimento interno dell’utero, chiamato endometrio. รˆ il tipo piรน comune di cancro uterino e spesso si manifesta con sanguinamento vaginale anomalo, specialmente dopo la menopausa. La malattia puรฒ progredire lentamente, ma se non trattata, puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come le ovaie, le tube di Falloppio e i linfonodi vicini. I fattori di rischio includono l’obesitร , l’etร  avanzata, e l’esposizione a estrogeni senza bilanciamento di progesterone. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia, e spesso viene rilevata attraverso esami pelvici o ecografie.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:46

ID dello studio:
2022-501973-37-00
Codice del protocollo:
MK-3475-B21
NCT ID:
NCT04634877
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia
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