Studio su Cisplatino, Paclitaxel e Carboplatino per il trattamento del carcinoma vulvare localmente avanzato in pazienti che richiedono chemioradioterapia primaria o chirurgia estensiva

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Promotore

Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma vulvare localmente avanzato è una forma di cancro che colpisce la vulva e può richiedere trattamenti complessi come la chemioradioterapia o interventi chirurgici estesi. Questo studio si concentra su due approcci di trattamento per questa malattia: la chemioradioterapia primaria e la chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia. La chemioradioterapia combina l’uso di farmaci e radiazioni per trattare il cancro, mentre la chemioterapia neoadiuvante prevede l’uso di farmaci prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore.

I farmaci utilizzati in questo studio includono il cisplatino, il paclitaxel e il carboplatino. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa e sono noti per la loro capacità di combattere le cellule tumorali. Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza di questi due approcci di trattamento nei pazienti con carcinoma vulvare localmente avanzato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare il controllo della malattia a livello locale e regionale dopo due anni. Saranno inoltre osservati per eventuali effetti collaterali, qualità della vita e altri aspetti legati alla salute. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare le opzioni di trattamento per questa forma di cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia neoadiuvante per i pazienti con carcinoma vulvare localmente avanzato (LAVC).

I farmaci utilizzati includono cisplatino, paclitaxel e carboplatino, somministrati tramite infusione endovenosa.

2 somministrazione di cisplatino

Il cisplatino viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

3 somministrazione di paclitaxel

Il paclitaxel viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

4 somministrazione di carboplatino

Il carboplatino viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

5 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale del trattamento è il controllo loco-regionale a 2 anni, valutando l’efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia.

6 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali e la qualità della vita del paziente. Vengono valutati anche la morbilità, il fallimento del trattamento e la sopravvivenza libera da malattia.

7 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta del paziente e della conservazione funzionale degli organi.

Chi può partecipare allo studio?

Essere una donna di età pari o superiore a 18 anni.
Avere un livello di Beta HCG di 14 mIU/mL o inferiore se si è in età fertile. Beta HCG è un ormone che può indicare una gravidanza.
Utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace se esiste il rischio di concepimento.
Fornire il consenso informato firmato e scritto, che significa accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
Avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della vulva, primario o ricorrente, in stadio FIGO Ib – IVa, T1b o superiore, qualsiasi N, M0. Carcinoma a cellule squamose è un tipo di cancro della pelle.
Avere un tumore locale che richiede trattamento con chemioradioterapia primaria o chirurgia estensiva, che può danneggiare gli organi pelvici. Questo può includere un tumore T1b o più grande con metastasi inguinali non resecabili o un tumore T1b o più grande vicino o coinvolgente l’uretra o lo sfintere anale.
Avere uno stato di salute generale valutato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come 0-2, dove 0 indica piena attività e 2 indica che si è in grado di camminare e prendersi cura di sé, ma non si è in grado di lavorare.
Avere una funzione ematologica adeguata, con un conteggio delle piastrine superiore a 100x10E9/L, un conteggio assoluto dei neutrofili superiore a 1.5x10E9/L e un livello di emoglobina superiore a 6.0 mmol/L. Questi sono parametri del sangue che indicano una buona salute del sangue.
Avere una funzione epatica adeguata, con un livello di bilirubina totale pari o inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma e livelli di ASAT e ALAT pari o inferiori a 2.5 volte il limite superiore della norma. Questi sono test che valutano la salute del fegato.
Avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina stimata pari o superiore a 50 mL/min secondo la formula di Cockroft-Gault o il metodo standard dell’istituzione locale. Questo test valuta la salute dei reni.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
Non possono partecipare pazienti che non hanno bisogno di chemioradioterapia primaria o interventi chirurgici estesi che danneggiano gli organi pelvici.
Non possono partecipare pazienti che non necessitano di chirurgia esenterativa, un tipo di intervento chirurgico che rimuove organi dalla zona pelvica.
Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili.

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Uy Limmzu	Lovanio	Belgio
Hqceymvu Cfmhtup Sqh Cmmvrp	Madrid	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Reclutando	–
Paesi Bassi	Reclutando	22.02.2024
Repubblica Ceca	Reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Chemioterapia neoadiuvante (NACT): Questo trattamento prevede l’uso di farmaci chemioterapici somministrati prima dell’intervento chirurgico. L’obiettivo è ridurre la dimensione del tumore per facilitare la rimozione chirurgica e migliorare i risultati complessivi del trattamento.

Chirurgia: Dopo la chemioterapia neoadiuvante, i pazienti si sottopongono a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. La chirurgia è una parte fondamentale del trattamento per eliminare il cancro dalla zona colpita.

Chemioterapia primaria: Questo trattamento utilizza farmaci chemioterapici come terapia principale per combattere il cancro. Viene somministrato per distruggere le cellule tumorali e ridurre la crescita del tumore.

Radioterapia: Utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Può essere utilizzata in combinazione con la chemioterapia per aumentare l’efficacia del trattamento e ridurre il tumore.

Malattie in studio:

Cancro della vulva

Cancro della cervice uterina localmente avanzato (LAVC) – È una forma di cancro che si sviluppa nella cervice uterina e si è diffuso oltre il suo sito di origine, ma non ha ancora raggiunto organi distanti. Questo tipo di cancro può richiedere trattamenti complessi come la chemioradioterapia primaria o interventi chirurgici estesi che possono danneggiare gli organi pelvici. La progressione della malattia può portare alla necessità di interventi chirurgici radicali, come la chirurgia esenterativa, per rimuovere il tumore e i tessuti circostanti. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo loco-regionale e sulla preservazione funzionale degli organi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:42

ID della sperimentazione:

2022-502685-25-00

Fase della sperimentazione:

Fase II e Fase III (Integrate)

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