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Studio su Cisplatino, Paclitaxel e Carboplatino per il trattamento del carcinoma vulvare localmente avanzato in pazienti che richiedono chemioradioterapia primaria o chirurgia estensiva

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma vulvare localmente avanzato รจ una forma di cancro che colpisce la vulva e puรฒ richiedere trattamenti complessi come la chemioradioterapia o interventi chirurgici estesi. Questo studio si concentra su due approcci di trattamento per questa malattia: la chemioradioterapia primaria e la chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia. La chemioradioterapia combina l’uso di farmaci e radiazioni per trattare il cancro, mentre la chemioterapia neoadiuvante prevede l’uso di farmaci prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore.

I farmaci utilizzati in questo studio includono il cisplatino, il paclitaxel e il carboplatino. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa e sono noti per la loro capacitร  di combattere le cellule tumorali. Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di questi due approcci di trattamento nei pazienti con carcinoma vulvare localmente avanzato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare il controllo della malattia a livello locale e regionale dopo due anni. Saranno inoltre osservati per eventuali effetti collaterali, qualitร  della vita e altri aspetti legati alla salute. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare le opzioni di trattamento per questa forma di cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia neoadiuvante per i pazienti con carcinoma vulvare localmente avanzato (LAVC).

I farmaci utilizzati includono cisplatino, paclitaxel e carboplatino, somministrati tramite infusione endovenosa.

2 somministrazione di cisplatino

Il cisplatino viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

3 somministrazione di paclitaxel

Il paclitaxel viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

4 somministrazione di carboplatino

Il carboplatino viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

5 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale del trattamento รจ il controllo loco-regionale a 2 anni, valutando l’efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia.

6 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali e la qualitร  della vita del paziente. Vengono valutati anche la morbilitร , il fallimento del trattamento e la sopravvivenza libera da malattia.

7 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta del paziente e della conservazione funzionale degli organi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un livello di Beta HCG di 14 mIU/mL o inferiore se si รจ in etร  fertile. Beta HCG รจ un ormone che puรฒ indicare una gravidanza.
  • Utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace se esiste il rischio di concepimento.
  • Fornire il consenso informato firmato e scritto, che significa accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della vulva, primario o ricorrente, in stadio FIGO Ib โ€“ IVa, T1b o superiore, qualsiasi N, M0. Carcinoma a cellule squamose รจ un tipo di cancro della pelle.
  • Avere un tumore locale che richiede trattamento con chemioradioterapia primaria o chirurgia estensiva, che puรฒ danneggiare gli organi pelvici. Questo puรฒ includere un tumore T1b o piรน grande con metastasi inguinali non resecabili o un tumore T1b o piรน grande vicino o coinvolgente l’uretra o lo sfintere anale.
  • Avere uno stato di salute generale valutato dall’Organizzazione Mondiale della Sanitร  come 0-2, dove 0 indica piena attivitร  e 2 indica che si รจ in grado di camminare e prendersi cura di sรฉ, ma non si รจ in grado di lavorare.
  • Avere una funzione ematologica adeguata, con un conteggio delle piastrine superiore a 100x10E9/L, un conteggio assoluto dei neutrofili superiore a 1.5x10E9/L e un livello di emoglobina superiore a 6.0 mmol/L. Questi sono parametri del sangue che indicano una buona salute del sangue.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con un livello di bilirubina totale pari o inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma e livelli di ASAT e ALAT pari o inferiori a 2.5 volte il limite superiore della norma. Questi sono test che valutano la salute del fegato.
  • Avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina stimata pari o superiore a 50 mL/min secondo la formula di Cockroft-Gault o il metodo standard dell’istituzione locale. Questo test valuta la salute dei reni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno bisogno di chemioradioterapia primaria o interventi chirurgici estesi che danneggiano gli organi pelvici.
  • Non possono partecipare pazienti che non necessitano di chirurgia esenterativa, un tipo di intervento chirurgico che rimuove organi dalla zona pelvica.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
22.02.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Chemioterapia neoadiuvante (NACT): Questo trattamento prevede l’uso di farmaci chemioterapici somministrati prima dell’intervento chirurgico. L’obiettivo รจ ridurre la dimensione del tumore per facilitare la rimozione chirurgica e migliorare i risultati complessivi del trattamento.

Chirurgia: Dopo la chemioterapia neoadiuvante, i pazienti si sottopongono a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. La chirurgia รจ una parte fondamentale del trattamento per eliminare il cancro dalla zona colpita.

Chemioterapia primaria: Questo trattamento utilizza farmaci chemioterapici come terapia principale per combattere il cancro. Viene somministrato per distruggere le cellule tumorali e ridurre la crescita del tumore.

Radioterapia: Utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Puรฒ essere utilizzata in combinazione con la chemioterapia per aumentare l’efficacia del trattamento e ridurre il tumore.

Malattie indagate:

Cancro della cervice uterina localmente avanzato (LAVC) โ€“ รˆ una forma di cancro che si sviluppa nella cervice uterina e si รจ diffuso oltre il suo sito di origine, ma non ha ancora raggiunto organi distanti. Questo tipo di cancro puรฒ richiedere trattamenti complessi come la chemioradioterapia primaria o interventi chirurgici estesi che possono danneggiare gli organi pelvici. La progressione della malattia puรฒ portare alla necessitร  di interventi chirurgici radicali, come la chirurgia esenterativa, per rimuovere il tumore e i tessuti circostanti. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo loco-regionale e sulla preservazione funzionale degli organi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 10:18

ID dello studio:
2022-502685-25-00
Fase dello studio:
Fase II e Fase III (Integrate)

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