Studio su orforglipron e dulaglutide in adolescenti (10‑17 anni) con diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Type 2 Diabetes è una condizione in cui il livello di zucchero nel sangue rimane elevato. La malattia può colpire anche i bambini e gli adolescenti. Lo studio confronta due medicinali: una capsula orale chiamata Orforglipron (nome in codice LY3502970) assunta una volta al giorno, e un farmaco iniettabile chiamato Dulaglutide somministrato una volta alla settimana.

L’obiettivo principale è dimostrare che Orforglipron non è inferiore a Dulaglutide nel controllare la glicemia, valutato mediante la variazione del valore di HbA1c, un esame del sangue che indica la media dello zucchero negli ultimi mesi.

I partecipanti saranno seguiti per diversi mesi, durante i quali assumeranno il farmaco assegnato, parteciperanno a visite di controllo per verificare la sicurezza e forniranno campioni di sangue per monitorare il valore di HbA1c e eventuali effetti indesiderati. Lo studio è di tipo “open‑label”, cioè sia i ricercatori sia i partecipanti conoscono il medicinale somministrato.

1 ricezione del farmaco e istruzioni iniziali

viene consegnata la capsula di orforglipron (36 mg) o l’iniezione di dulaglutide (1,5 mg) a seconda del gruppo di assegnazione.

vengono fornite istruzioni scritte su come assumere il farmaco e su quando effettuare le visite di controllo.

2 assunzione quotidiana di orforglipron

ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora, si prende una capsula da 36 mg per via orale.

la capsula deve essere ingerita con acqua e non è necessario alcun pasto speciale.

3 iniezione settimanale di dulaglutide (se assegnato al gruppo comparatore)

una volta alla settimana, si riceve un’iniezione sottocutanea di dulaglutide da 1,5 mg.

l’iniezione viene somministrata in un sito di iniezione diverso ogni volta, seguendo le istruzioni fornite.

4 visite di monitoraggio periodiche

vengono programmate visite di controllo a intervalli regolari per misurare il livello di hbA1c (emoglobina glicata) e altri esami del sangue.

durante ogni visita, il personale sanitario verifica l’aderenza al trattamento e la presenza di eventuali effetti indesiderati.

5 registrazione di effetti collaterali e sintomi

ogni volta che compaiono sintomi nuovi o insoliti, questi devono essere annotati in un diario fornito dallo studio.

le informazioni sul diario vengono discusse durante le visite di monitoraggio.

6 conclusione dello studio

al termine del periodo previsto (fino al 1 ottobre 2028), si effettua l’ultima visita di chiusura.

vengono raccolti tutti i dati finali di sicurezza ed efficacia, e il farmaco viene interrotto secondo le indicazioni dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere il diabete di tipo 2 e seguirlo con dieta, esercizio fisico e con farmaci: metformina (un medicinale che aiuta a controllare lo zucchero nel sangue) e/o insulina basale (un tipo di insulina a lunga durata).
  • Avere un valore di HbA1c (un esame del sangue che indica la media dello zucchero negli ultimi 2‑3 mesi) superiore al 6,5 % e non superiore all’11,0 % al momento dello screening.
  • Pesare almeno 50 kg (circa 110 libbre) e avere un indice di massa corporea (BMI) superiore al 85° percentile (cioè un valore più alto rispetto al 85% delle persone della stessa età e sesso).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere il diabete di tipo 1 (una forma di diabete in cui il corpo non produce insulina).
  • Dopo la diagnosi di diabete di tipo 2, non aver avuto una chetoacidosi diabetica (accumulo di acidi nel sangue) o una sindrome iperosmolare (livelli molto alti di zucchero nel sangue che causano forte disidratazione).
  • Non aver avuto almeno un episodio di ipoglicemia grave (basso livello di zucchero nel sangue con sintomi pericolosi) o di perdita di consapevolezza dell’ipoglicemia negli ultimi 6 mesi.
  • Non avere una storia di pancreatite (infiammazione del pancreas) o di malattie della cistifellea (la sacca che immagazzina la bile).
  • Non avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (un tumore della tiroide) o di sindrome di neoplasia endocrina multipla tipo 2 (una condizione ereditaria che aumenta il rischio di tumori).
  • Non aver usato farmaci per abbassare lo zucchero nel sangue diversi da metformina, insulina basale o inibitori SGLT2 negli ultimi 90 giorni.
  • Non aver assunto farmaci prescritti o da banco che favoriscono la perdita di peso negli ultimi 90 giorni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

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Nome del sito Città Paese Stato
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Universita Degli Studi Di Messina Messina Italia
Ahottaj Obhkzqyssyc Uckezafawbgpd Oxutpeyx Rsnvtjn Uxqtyqi I G M Lcqctan G Sbaoij Ancona Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
28.09.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
28.09.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
28.09.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Orforglipron
Orforglipron è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di capsule. Nel trial i partecipanti lo prendono una volta al giorno. L’obiettivo è verificare se questo medicinale possa ridurre i livelli di zucchero nel sangue nei giovani con diabete di tipo 2, confrontandolo con un trattamento già approvato. Il farmaco è in fase di studio per capire quanto sia efficace e sicuro nella popolazione pediatrica.

Dulaglutide
Dulaglutide è un farmaco già utilizzato per il diabete di tipo 2. Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Nel trial è usato come comparatore, cioè come riferimento per valutare se il nuovo farmaco (Orforglipron) è altrettanto efficace nel controllare la glicemia. Dulaglutide appartiene alla classe dei GLP‑1 agonisti, che aiutano a ridurre lo zucchero nel sangue e a migliorare il controllo glicemico.

Malattie in studio:

Diabete di tipo 2 – Il diabete di tipo 2 è una condizione cronica caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue. Si sviluppa quando l’organismo non utilizza efficacemente l’insulina prodotta o ne produce quantità insufficiente. Con il tempo, la resistenza all’insulina aumenta e la capacità delle cellule di assorbire glucosio diminuisce. Questo porta a un progressivo peggioramento del controllo glicemico. La malattia può evolvere da una fase prediabetica, in cui i valori di glucosio sono leggermente alti, a una condizione in cui i sintomi diventano più evidenti.

ID della sperimentazione:
2025-524811-35-00
Codice del protocollo:
J2A-MC-GZGY
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di dose‑finding di UBT251 e semaglutide in iniezione settimanale in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato da metformina

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Ungheria Polonia Romania Slovacchia Spagna
  • Studio randomizzato di fase III per valutare l’efficacia e la sicurezza di elecoglipron rispetto al placebo in adulti con diabete di tipo 2 trattati con insulina

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Cechia Germania Polonia