Efficacia del tablet Betula verrucosa (108) e dell’estratto di polline Betula pendula in adolescenti 12‑17 anni con riniti allergica/moderata‑grave da polline di betulla

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni che soffrono di riniti allergica moderata‑severa provocata dal polline di betulla. Il trattamento sperimentato è una compressa da mettere sotto la lingua contenente estratto di Betula verrucosa, conosciuta come Tree SLIT-tablet. Un gruppo riceve la compressa attiva, mentre un altro gruppo riceve una compressa identica senza principio attivo, cioè placebo.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia del farmaco attivo rispetto al placebo dopo almeno 16 settimane di trattamento. Durante lo studio i partecipanti assumono una compressa al giorno per la durata prevista e, alla fine del periodo, vengono esposti al polline di betulla in una EEU, una stanza in cui la concentrazione di polline è controllata, per valutare i sintomi nasali, oculari e di congestione.

Le valutazioni includono la registrazione dei sintomi durante le ore di esposizione e controlli di sicurezza come misurazioni dei segni vitali e esami fisici. Eventuali reazioni avverse vengono monitorate durante tutto il periodo di trattamento e al termine dello studio.

1 visita di randomizzazione e inizio del trattamento

dopo aver aderito allo studio, viene effettuata una visita in cui vengono raccolti i dati di base e si stabilisce casualmente se ricevere il tablet slt per betulla o il placebo.

viene fornito il farmaco da assumere per via sublinguale (sotto la lingua) e le istruzioni su come assumerlo correttamente.

2 assunzione quotidiana del farmaco

ogni giorno, per almeno 16 settimane, si deve prendere un tablet sublinguale contenente 12 squ di estratto di betulla verrucosa, oppure il tablet identico di placebo se assegnato al gruppo di controllo.

il tablet deve essere lasciato sotto la lingua finché non si dissolve completamente, senza masticare né ingerire altro cibo o bevanda per almeno 15 minuti.

la dose è fissata a 12 squ (unità standardizzate di qualità) e non varia durante il periodo di trattamento.

3 visite di controllo periodiche

ogni quattro settimane circa, viene programmata una visita di controllo in cui vengono misurati i segni vitali, eseguito un esame fisico e, se necessario, un test di funzionalità polmonare.

durante queste visite si segnalano eventuali effetti indesiderati, compresi eventuali sintomi allergici gravi o reazioni locali nella bocca o nella gola.

4 sessioni di esposizione ambientale (eeu)

in più occasioni durante le 16 settimane di trattamento, si partecipa a una sessione di esposizione di quattro ore in cui viene inalato polline di betulla a una concentrazione di 0,09 µg/m3.

il polline è presentato sotto forma di polvere liofilizzata e viene diffuso nell’unità di esposizione ambientale per simulare la stagione delle allergie.

durante la sessione, a intervalli regolari, si compilano dei questionari per valutare i sintomi di naso, occhi e tosse (tss, tnss, toss).

5 visita finale di fine studio

al termine delle 16 settimane di trattamento, viene effettuata una visita finale in cui si raccolgono tutti i dati di sintomi, si ripetono gli esami di sicurezza e si chiude la partecipazione allo studio.

vengono documentati gli eventuali effetti indesiderati avvenuti durante l’intero periodo e viene chiesto di restituire i residui di farmaco non utilizzato.

Chi può partecipare allo studio?

I genitori o chi ti assiste devono firmare un consenso informato scritto prima che vengano eseguite le procedure dello studio; anche tu devi dare il tuo consenso secondo le leggi del tuo paese.
Devi avere tra i 12 e i 17 anni il giorno in cui avviene la visita per l’assegnazione al gruppo di studio.
Se sei una ragazza in età fertile, devi fare un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi adeguati fino all’ultima visita di controllo.
Il medico deve aver documentato che hai una storia di rinite allergica o rinite allergica grave (con o senza asma) scatenata dal polline di betulla, nonostante l’uso di farmaci per alleviare i sintomi in almeno due stagioni di polline degli alberi precedenti.
Devi avere un risultato positivo per immunoglobulina E (IgE) specifica contro Bet v (l’allergene del betullo) negli ultimi 12 mesi, pari o superiore a classe 2 (≥0,7 kU/L).
Devi avere un risultato positivo al test cutaneo (SPT) per Bet v negli ultimi 12 mesi, con una zona rossa (chiamata wheal) di almeno 5 mm di diametro.
Devi presentare un livello minimo di sintomi di rinite e congiuntivite, con un punteggio totale dei sintomi (TSS) di almeno 7 su 18 e un punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) di almeno 6 su 12, in un momento della visita di base.
Devi essere disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni e le visite previste dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Hai già partecipato a questo studio in passato (cioè sei stato randomizzato).
Hai un’infiammazione orale acuta e grave.
Hai condizioni nasali o della gola che potrebbero interferire con i risultati, come tonsille ingrossate, polipi nasali, precedenti interventi chirurgici ai seni paranasali o alle turbinati nasali.
Ti è stata diagnosticata eosinofilia esofagea (infiammazione dell’esofago con presenza di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili).
Hai una storia di reazioni allergiche sistemiche importanti, come anafilassi con sintomi cardiaci o respiratori, orticaria diffusa o gonfiore grave del viso (angioedema) che il medico ritiene a rischio per la tua sicurezza.
Hai una malattia cronica clinicamente rilevante, inclusi i tumori, che potrebbe interferire con il trial o mettere a rischio la tua salute.
Hai malattie autoimmuni attive o non ben controllate, difetti immunitari, immunodeficienze, immunosoppressione o tumori maligni attivi.
Hai assunto farmaci immunosoppressori (codice ATC L04 o L01) entro 90 giorni prima della visita di screening.
Hai usato farmaci che possono influenzare i risultati, ad esempio farmaci anti‑IgE, entro 130 giorni (o 5 volte la loro emivita) prima della randomizzazione.
Hai assunto un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 5 volte la sua emivita) prima dello screening.
Stai partecipando o prevedi di partecipare a un altro studio clinico interventistico durante il periodo di questo studio.
Hai una storia significativa di rinite allergica o congiuntivite stagionale causata da allergeni diversi dal polline di betulla, e questi allergeni saranno presenti durante le prove previste.
Sei allergico, ipersensibile o intollerante al farmaco in studio (eccetto al principio attivo) o a qualsiasi trattamento di base previsto nello studio.
Sei una donna incinta o che allatta.
Hai un rapporto di lavoro o personale con il personale dello studio o con lo sponsor direttamente coinvolto nello studio.
Un altro membro della tua famiglia (ad esempio fratelli o coniugi) è già iscritto allo studio; non è possibile avere più di una persona della stessa famiglia iscritta contemporaneamente.
Non sei in grado di collaborare o completare le procedure richieste dallo studio.
Hai una storia di abuso di alcol o droghe.
Hai asma che richiede dosi medie o alte di cortisonici inalatori (stadio 4 o 5 secondo le linee guida GINA) entro 3 mesi prima della visita di randomizzazione.
Hai una storia di peggioramento dell’asma scatenato dal polline di betulla o di altri alberi.
Negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione hai avuto un peggioramento dell’asma che ha richiesto trattamento di emergenza, ricovero ospedaliero o corticosteroidi sistemici (pillole di cortisone).
La tua capacità polmonare è ridotta (valore FEV1 inferiore al 70 % del previsto) al momento dello screening, della visita base o della randomizzazione.
Hai seguito un trattamento di immunoterapia sublinguale (SLIT) con estratti di polline di betulla o alberi correlati per più di un mese negli ultimi 5 anni, o qualsiasi SLIT negli ultimi 12 mesi.
Hai seguito un trattamento di immunoterapia con iniezioni (SCIT) con estratti di polline di betulla o alberi correlati fino a raggiungere la dose di mantenimento negli ultimi 5 anni, o qualsiasi SCIT negli ultimi 12 mesi.
Stai attualmente assumendo qualsiasi prodotto di immunoterapia allergica.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Azjjktw	Strasburgo	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	07.09.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Betula Pendula Pollen Extract è un estratto di polline di betulla che viene somministrato per via inalatoria sotto forma di polvere liofilizzata. Nel trial viene usato per creare una condizione di esposizione controllata al polline, così tutti i partecipanti sperimentano gli stessi sintomi allergici di base durante la prova.

Tree SLIT-tablet è una compressa da mettere sotto la lingua (sublinguale) contenente l’allergene del polline di betulla (Betula verrucosa). È il trattamento in studio: i giovani partecipanti la assumono regolarmente per vedere se riesce a ridurre i sintomi di rinite allergica e congiuntivite rispetto al placebo.

Malattie in studio:

Rinite allergica moderata‑severa e congiuntivite allergica indotte dal polline di betulla – È una risposta immunitaria della mucosa nasale e della congiuntiva al polline di betulla. I sintomi includono starnuti, naso chiuso o che cola, prurito e arrossamento degli occhi. Durante la stagione del polline, i sintomi aumentano in intensità e frequenza. L’esposizione continuata può portare a una infiammazione persistente delle vie aeree superiori. La condizione segue un andamento stagionale, con aggravamento durante i picchi di concentrazione del polline.

ID della sperimentazione:

2026-526861-88-00

Codice del protocollo:

TT-07

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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