Studio a lungo termine sull’efficacia, sicurezza e tollerabilità di maridebart cafraglutide in adulti con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio coinvolge persone con obesità o sovrappeso che hanno anche diabete di tipo 2. Il trattamento investigato è una soluzione iniettabile chiamata maridebart cafraglutide, somministrata sottocutaneamente.

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti a lungo termine di maridebart cafraglutide sul peso corporeo e sulla sicurezza. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il farmaco e l’altro riceverà un placebo. Durante il periodo di studio, i soggetti faranno visite regolari in cui verranno misurati peso, circonferenza vita e il valore di HbA1c, oltre a controlli per eventuali effetti indesiderati. Le visite includono anche domande sulla qualità della vita e sulla capacità di svolgere le attività quotidiane.

1 inizio della partecipazione

dopo aver firmato il consenso informato, viene effettuata una valutazione di base che include la misurazione del peso corporeo, dell’altezza, della circonferenza vita, l’esame del livello di HbA1c e la compilazione di un questionario sulla qualità della vita (IWQOL‑Lite‑CT).

tutte le informazioni raccolte servono a stabilire il punto di partenza per il monitoraggio durante lo studio.

2 randomizzazione e assegnazione al trattamento

il paziente viene assegnato in modo casuale, in uno studio a doppio cieco, a ricevere maridebart cafraglutide (noto anche come AMG 133) oppure un placebo.

la procedura è cieca: né il paziente né il personale che lo assiste conoscono il tipo di trattamento assegnato.

3 somministrazione del farmaco

viene effettuata un’iniezione sottocutanea del farmaco o del placebo secondo il protocollo dello studio.

la dose indicata nel documento è 00 mg; la frequenza e la durata del trattamento saranno definite dal piano di studio.

l’iniezione è eseguita da personale qualificato nella struttura di ricerca.

4 visite di follow‑up regolari

a intervalli stabiliti dallo studio (ad esempio mensilmente), il paziente si presenta per una visita di controllo.

durante la visita vengono nuovamente misurati il peso corporeo, l’HbA1c, la circonferenza vita e viene valutato il questionario IWQOL‑Lite‑CT.

eventuali ulteriori dosi di maridebart cafraglutide o placebo vengono somministrate secondo lo stesso metodo di iniezione sottocutanea.

5 monitoraggio della sicurezza

ogni visita include la raccolta di informazioni su eventuali eventi avversi o effetti indesiderati.

gli eventi segnalati vengono registrati e gestiti dal personale medico dello studio.

6 valutazione finale

al termine del periodo di estensione, viene effettuata una visita finale in cui si raccolgono gli ultimi dati su peso corporeo, HbA1c, circonferenza vita e qualità della vita.

i risultati finali consentono di valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine.

dopo la visita finale, la partecipazione allo studio viene conclusa.

Chi può partecipare allo studio?

Avere firmato il consenso informato, cioè un documento che spiega lo studio e che il partecipante accetta di seguirlo.
Aver completato lo studio precedente (studio “genitore”) senza interrompere definitivamente il farmaco sperimentale e essere stato randomizzato (assegnato in modo casuale a un gruppo di trattamento) entro 7 giorni dalla visita della settimana 72 di quello studio.
Utilizzare un metodo di contraccezione specificato dallo studio (ad esempio pillola, preservativo o dispositivo intrauterino) durante tutto il periodo di trattamento e per altre 16 settimane dopo l’ultima dose.
Essere un adulto di sesso maschile o femminile nella fascia d’età prevista dal protocollo di studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non poter partecipare se è previsto un intervento chirurgico, endoscopico o l’uso di un dispositivo per trattare l’obesità durante lo studio.
Non poter partecipare se si ha una malattia o un disturbo clinicamente importante (ad esempio abuso di droghe o alcol, disturbi alimentari o altre condizioni) che il medico ritiene pericoloso per la sicurezza.
Non poter partecipare se si è attualmente incinta, se si sta allattando o si prevede di rimanere incinta o allattare durante lo studio e per altri 16 settimane dopo l’ultima dose.
Non poter partecipare se è previsto un intervento chirurgico importante durante lo studio (gli interventi minori, senza anestesia generale, possono essere valutati caso per caso).
Il personale del sito di ricerca e i loro familiari stretti (coniuge, genitori, figli o fratelli) non possono partecipare.
Non poter partecipare se il indice di massa corporea (BMI) è pari o inferiore a 18,5 kg/m².
Non poter partecipare se si è noti per avere una sensibilità (allergia) a uno dei prodotti o componenti somministrati nello studio.
Non poter partecipare se si ha una storia di neuropatia ottica ischemica (danno al nervo ottico dovuto a mancanza di sangue).
Non poter partecipare se durante lo studio precedente è stato diagnosticato cancro, ad eccezione di alcuni tumori della pelle non melanoma, o di tumori in fase “in situ” al seno, al collo dell’utero o alla prostata.
Non poter partecipare se è stato identificato recentemente il sindrome neoplastica endocrina multipla tipo 2 oppure se un parente di primo grado ha avuto carcinoma midollare della tiroide.
Non poter partecipare se il punteggio del questionario PHQ‑9 (valutazione della depressione) è pari o superiore a 15 nella visita della settimana 72 prima della randomizzazione.
Non poter partecipare se si hanno pensieri suicidi di categoria 4 o 5 o comportamenti suicidi secondo la Columbia‑Suicide Severity Rating Scale (C‑SSRS) dall’ultima visita.
Non poter partecipare se, secondo il giudizio del medico, è improbabile completare tutte le procedure, restrizioni e requisiti richiesti dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Diabeteszentrum Hamburg West	Amburgo	Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italia
MVZ DiaMedicum Bad Mergentheim GmbH	Bad Mergentheim	Germania
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.	Ruda Śląska	Polonia
Diabetespraxis Dr. Braun	Berlino	Germania
Praxis für Kardiologie	Markkleeberg	Germania
Outpatient Clinic For Specialized Outpatient Medical Care In Endocrinology Dr Albena Dinkova EOOD	Pleven	Bulgaria
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD	Sofia	Bulgaria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Clinexpert Kft.	Budapest	Ungheria
Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne	Świdnik	Polonia
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli	Palermo	Italia
Borvo Clinic Kft.	Debrecen	Ungheria
Diabetes Schwerpunktpraxis	Falkensee	Germania
CDG Studienambulanz Dr. Hartard	Monaco di Baviera	Germania
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD	Sofia	Bulgaria
NBR POLSKA TOMASZ KŁODAWSKI	Varsavia	Polonia
Ujgcculyra Ow Dvazxivz	Debrecen	Ungheria
Uhexoeqgnn Tqftpkfd Hccfndng Mwnvmomqkxes	Szombathely	Ungheria
Vtunlleb Cgphksky Rythhrkf Lvarmhc Gopj	Lubecca	Germania
Utugsqraua dvhgj svoth Gerluegp Dnjlfnvgzw Cdoiyrcyopicaq Cbvemz do Spoyo e txieanascq apmuwqtq	Chieti	Italia
Eggcquiityhune Clqvg Mlwm stuauc	Praga	Cechia
Mazta Klibqr skovnm	Praga	Cechia
Euyvgy Sqa z oklr	Lublino	Polonia
Crlsplvqnb Rpsbuzbf srw z ofif	Skierniewice	Polonia
Rnoqwsdy sgfbnu	Praga	Cechia
Orpcwk Etisstgdmwuxq Cqthdhm Kkvr	Dunaújváros	Ungheria
Pokbhz Paysyrfof agud	Pardubice	Cechia
Ilsdsiuw fzzn Dootehdwatmnuksws Mhwotxos Gdxy	Münster	Germania
Dlyyizb szarzl	Pardubice	Cechia
Cmhcosmv Kqkd	Budapest	Ungheria
Fdpuqvid Nqffgwvwr Bain	Brno	Cechia
Fcjuikji Newfajyfk Kmwuwgvmm Vgeurrqfi	Praga	Cechia
Ptgdgerkj Ixiulcoj Mmgkaknu Mpnimhchuzod Svqnv Wtaukedeshiq I Aersoxxcknvwv	Varsavia	Polonia
Lgmniii Ksyt	Baja	Ungheria
Zihpmxo fuxk kztymiwvi Sawuxoj Sdsprdcsjuxxahi Gbce	Elsterwerda	Germania
Vdhqomhcj Fgbafgqd Nsliqhpup V Pheot	Praga	Cechia
Aqhaizt Uesrk Snvrxmqna Lalvct Dl Bnrvzla	Bologna	Italia
Svxyna Ljkumwt I Mmaef Sdq Jx	Katowice	Polonia
Cyxdab Cvhlwrwdwlon Mgquegv Sbqkqb	Milano	Italia
Avjn Fxccicubfjqtpcfk Scycb	Milano	Italia
Idfxzjetr Fil Cjnymihr Azf Erlowafwsvyx Mmpoaike	Praga	Cechia
Hjgy Uoi Dmzqvwotrnecvgj Noc Bkz Ofzukrjsim Uhirzpsmizarqsiawev Drg Riqlrmjjmkvsxdzwa Bqmwho	Bad Oeynhausen	Germania
Wignmdbtc I Bhhhcrbe A Sqlmpuenczob svrl	Breslavia	Polonia
Iupwqdtl Frtijdzim Gyvs	Essen	Germania
Raxxnd Ieksnfeq fpad mvzbjnkhiwas Sofwjto uhb Fvaomilvykg Gbwe	Oldenburg in Holstein	Germania
Bpgrqbyz Pjvmdm Eyyqwuercmhb Kwnv	Nyíregyháza	Ungheria
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Ajczogt Grqn Dyt Agslyoclc Bspqsxrjgqokdnr	Lipsia	Germania
Cqf Oarpkrd ssoraf	Moravská Ostrava e Přívoz	Cechia
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Dmgoyjdeoxmkknt Sjpmlbyovebnmuocu Hmpkqjiijkdmnaylwyuzrhln	Hohenmölsen	Germania
Mxtwnxa Ckemmk Bdbhbsat Lrzs	Yambol	Bulgaria
Pcgkvqvdt 2grp Mlbzj	Stara Zagora	Bulgaria

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non ancora reclutando	13.10.2026
Cechia	Non ancora reclutando	13.10.2026
Germania	Non ancora reclutando	13.10.2026
Italia	Non ancora reclutando	13.10.2026
Polonia	Non ancora reclutando	13.10.2026
Ungheria	Non ancora reclutando	13.10.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Maridebart Cafraglutide

AMG 133 è un farmaco sperimentale somministrato mediante iniezione sottocutanea. Contiene la sostanza attiva maridebart cafraglutide, che è studiata per aiutare le persone con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2 a perdere peso e a migliorare il controllo della glicemia. Nel trial il farmaco viene dato ai partecipanti per verificare quanto è efficace nel ridurre il peso corporeo e per controllare la sua sicurezza e tollerabilità quando viene usato per un periodo prolungato.

Malattie in studio:

Obesità

Gestione cronica del peso – La gestione cronica del peso è una condizione caratterizzata da un eccesso di peso corporeo che persiste nel tempo. Si sviluppa gradualmente a causa di un bilancio energetico positivo prolungato, con assunzione di calorie superiore al consumo. Con il tempo, l’accumulo di tessuto adiposo può aumentare, rendendo più difficile la perdita di peso spontanea. Il peso in eccesso può variare di poco giorno per giorno, ma tende a crescere lentamente se non vengono apportate modifiche sostenibili allo stile di vita. La condizione può essere monitorata nel tempo per valutare l’andamento del peso corporeo.

ID della sperimentazione:

2025-524788-19-00

Codice del protocollo:

20210182

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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