Studio fase III su alogliptin e empagliflozin in combinazione vs singoli farmaci in adulti con diabete di tipo 2 trattati con metformina e controllo glicemico insufficiente

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Di cosa tratta questo studio?

Il type 2 diabetes mellitus è una condizione cronica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue a causa di una risposta ridotta all’insulina. Il trattamento di base include metformin insieme a dieta ed esercizio fisico, ma in alcuni casi il controllo glicemico resta insufficiente. In questo studio vengono confrontati tre regimi di terapia aggiuntiva: il farmaco empagliflozin, il farmaco alogliptin, e la combinazione dei due, oltre a gruppi che ricevono un placebo corrispondente.

Lo scopo è valutare se la combinazione dei due farmaci migliora il controllo glicemico rispetto a ciascuno da solo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi e non sapranno quale trattamento stanno assumendo (studio “doppio cieco”). Durante il periodo di studio i soggetti prenderanno una compressa al giorno, parteciperanno a visite di controllo periodiche e saranno monitorati per eventuali effetti indesiderati. Gli esiti principali includono la variazione del valore di HbA1c, che indica la media dei livelli di zucchero negli ultimi mesi, e la variazione del FPG, che misura la glicemia a digiuno.

1 ingresso nello studio

dopo aver firmato il consenso informato, il paziente è considerato partecipante allo studio.

il paziente continua la terapia abituale con metformina durante tutto lo studio.

2 visita di base e conferma dei criteri di ammissione

viene effettuata una visita iniziale per verificare che il paziente soddisfi i criteri di ammissione allo studio.

vengono raccolti i dati clinici di base, inclusi i valori di HbA1c e glicemia a digiuno (FPG).

3 randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento

il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento:

‑ gruppo combinato: alogliptin 25 mg più empagliflozina 10 mg o 25 mg;

‑ gruppo alogliptin solo: alogliptin 25 mg più placebo corrispondente;

‑ gruppo empagliflozina solo: empagliflozina 10 mg o 25 mg più placebo corrispondente.

tutti i farmaci sono compresse rivestite da assumere per via orale.

4 inizio della terapia con farmaci in studio

il paziente inizia a prendere il farmaco o il placebo assegnato secondo le istruzioni del protocollo.

la dose di alogliptin è 25 mg per compressa, la dose di empagliflozina è 10 mg o 25 mg per compressa, entrambe da assumere per via orale.

5 visite di follow‑up regolari

vengono programmate visite di controllo periodiche per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

durante queste visite il paziente continua a prendere il farmaco assegnato senza interruzioni.

6 valutazioni di laboratorio durante lo studio

ad ogni visita di follow‑up vengono misurati i valori di HbA1c e di glicemia a digiuno (FPG) per monitorare il controllo glicemico.

vengono inoltre registrati eventuali eventi avversi e i parametri di sicurezza di routine.

7 conclusione dello studio e valutazione finale

al termine del periodo di studio, previsto per circa 18 mesi, viene effettuata una visita finale.

vengono raccolti i dati finali di HbA1c, FPG e la documentazione completa degli eventuali eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere maschio o donna (che non sia incinta né in allattamento) di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato e avere una diagnosi di diabete di tipo 2.
  • Avere livelli di zucchero nel sangue costantemente alti (iperglicemia persistente) nonostante l’uso stabile di metformina (almeno 1500 mg al giorno o la dose massima tollerata) e una dieta ed esercizio regolari per almeno 12 settimane.
  • Presentare un valore di HbA1c (un indicatore della media della glicemia degli ultimi 2‑3 mesi) compreso tra 7,0 % e 10,5 % allo screening.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) non superiore a 45 kg/m² allo screening.
  • Possedere una funzione renale adeguata con eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata, misura della salute dei reni) di ≥ 60 mL/min/1,73 m².
  • Essere in grado di ingerire farmaci per via orale.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero prima della randomizzazione e urine prima dell’inizio del trattamento) e non essere incinte.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose; i maschi non hanno obblighi contraccettivi specifici.
  • Essere capaci di firmare il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Allergia grave ai farmaci in studio, alle loro classi o agli eccipienti (sostanze inattive del medicinale).
  • Problemi renali moderati o gravi, cioè una funzione renale stimata (eGFR) tra 30‑<60 o inferiore a 30 mL/min/1.73 m² (misura della capacità dei reni di filtrare il sangue).
  • Grave malattia epatica, valutata con il punteggio Child‑Pugh superiore a 9 (classe C, indica un danno al fegato avanzato).
  • Ipertensione essenziale non controllata, con pressione sistolica ≥ 160 mmHg o pressione diastolica ≥ 100 mmHg nonostante la terapia.
  • Sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) avvenuti entro 3 mesi prima dello screening.
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, o insufficienza cardiaca instabile; anche alcune forme di malattia cardiovascolare con insufficienza cardiaca classe II, a meno che non si possa usare un agonista del recettore GLP‑1.
  • Anomalie clinicamente significative dell’ECG (elettrocardiogramma), come aritmie importanti, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (se non trattato con pacemaker), o QTc prolungato > 500 ms (indicatore di rischio di problemi al ritmo cardiaco).
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tumori della pelle in situ o carcinoma basocellulare.
  • Infezione attiva da HBV (epatite B), HCV (epatite C) o HIV (virus dell’immunodeficienza), definita da test positivi specifici.
  • Qualsiasi condizione medica, psicologica, comportamentale o sociale che possa impedire il completamento dello studio o influenzare i risultati.
  • Uso di farmaci antidiabetici diversi da metformina entro le 12 settimane precedenti lo screening.
  • Fumo di più di 10 sigarette, 3 sigari o 3 pipe al giorno al momento dello screening.
  • Assunzione di farmaci che potrebbero interagire in modo significativo con i farmaci in studio.
  • Storia di abuso di alcol o droghe nell’ultimo anno.
  • Malattia renale diabetica (DKD), definita da un rapporto albumina‑creatinina (ACR) ≥ 30 mg/g in due misurazioni precedenti la randomizzazione.
  • Necessità di terapia con agonista del recettore GLP‑1 secondo il medico, a meno che non sia controindicata, non tollerata o rifiutata dal paziente.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche significative che, a giudizio del medico, aumenterebbero il rischio o interferirebbero con il rispetto del protocollo.
  • Partecipazione a programmi dimagranti o uso di farmaci dimagranti negli ultimi 12 settimane.
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale negli ultimi 90 giorni o partecipazione corrente a un altro studio.
  • Essere istituzionalizzati (ad esempio ricoverati in strutture residenziali).
  • Storia di diabete di tipo 1 o diabete secondario (causato da altre condizioni).
  • Essere incinte o allattare.
  • Glicemia a digiuno > 240 mg/dL (13,3 mmol/L) in due misurazioni prima della randomizzazione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia

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Hospital Universitario San Juan De Alicante Sant Joan d'Alacant Spagna
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polonia
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Hospital da Luz Setubal Setúbal Portogallo
Hospital Lusíadas Albufeira Portogallo
Pmezuqhoo Bldiv Kjaymrthfbn Srqdg Breslavia Polonia
Fewdgjbiaj Gimt Offenbach am Main Germania
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Hekwcxtj Cid Txuq Ssxl Lisbona Portogallo
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
24.08.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
24.08.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
24.08.2026
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
24.08.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
24.08.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Empagliflozin è un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Agisce facendo uscire più glucosio attraverso l’urina, così il corpo ne elimina una parte. Nel trial è stato usato da solo per vedere quanto bene controlla la glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 che già prendono metformina.

Alogliptin è un altro medicinale per il diabete. Funziona aumentando l’attività di un ormone naturale chiamato GLP‑1, che aiuta il pancreas a produrre più insulina quando il glucosio è alto. Nel studio è stato somministrato da solo per valutare il suo effetto sulla glicemia nei partecipanti già in terapia con metformina.

Metformina è il farmaco di base che tutti i partecipanti al trial assumevano quotidianamente. Aiuta a migliorare l’uso del glucosio da parte del corpo e a ridurre la produzione di zucchero dal fegato. Nel progetto è stato mantenuto come terapia di base per tutti, così i ricercatori hanno potuto confrontare l’effetto aggiuntivo di empagliflozin, alogliptin o della loro combinazione.

Malattie in studio:

Diabete di tipo 2 – Il diabete di tipo 2 è una condizione cronica caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue dovuti a una combinazione di resistenza all’insulina e ridotta produzione di insulina. Con il tempo, le cellule del corpo rispondono meno efficacemente all’insulina, rendendo più difficile mantenere la glicemia sotto controllo. La malattia tende a progredire lentamente, con un aumento graduale dei valori di glucosio a digiuno e postprandiale. Se non adeguatamente gestita, può portare a un peggioramento della capacità del pancreas di produrre insulina. Il decorso è tipicamente più rapido nei soggetti con sovrappeso, inattività fisica o familiarità per la patologia.

ID della sperimentazione:
2025-524606-15-00
Codice del protocollo:
240207
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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