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Studio di fase 1 per valutare la biodisponibilità orale di PF-07817883 in adulti sani per il trattamento del COVID-19

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Di cosa tratta questo studio?

Il coronavirus disease 2019 è un’infezione respiratoria causata da un virus. In questo studio viene valutato un nuovo principio attivo chiamato PF-07817883, somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita da 300 mg.

Lo scopo è determinare la bioavailability, cioè la quantità di farmaco che raggiunge il sangue dopo l’assunzione. Lo studio è di fase 1, aperto, randomizzato, con singola dose, e prevede che i volontari sani assumano le compresse a stomaco vuoto (senza aver mangiato) in diverse occasioni, passando da una formulazione all’altra in modo sequenziale (design “crossover”).

Dopo ogni assunzione viene monitorata la concentrazione del farmaco nel sangue, la pressione, il ritmo cardiaco, gli esami di laboratorio e l’elettrocardiogramma (ECG) per verificare eventuali effetti indesiderati. I partecipanti rimangono in osservazione per alcune ore dopo la dose e tornano in visita di controllo nei giorni successivi per completare la raccolta dei dati.

1 prima visita e valutazioni iniziali

vengono effettuati esami di base, tra cui pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e analisi di laboratorio, per verificare lo stato di salute prima della somministrazione del farmaco.

vengono spiegate le istruzioni per la partecipazione allo studio, inclusa la necessità di rimanere a digiuno prima della dose.

2 somministrazione della prima dose

in condizioni di digiuno (almeno 10 ore senza cibo), si assume una tablet da 300 mg di PF-07817883 per via orale, con un bicchiere d’acqua.

la dose viene assunta una sola volta in questa fase.

3 raccolta di campioni di sangue

dopo l’assunzione del farmaco, vengono prelevati campioni di sangue a intervalli regolari (ad esempio a 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore) per valutare la quantità di farmaco presente nel sangue.

i campioni servono a determinare parametri come il picco di concentrazione e l’esposizione totale al farmaco.

4 monitoraggio della sicurezza

vengono controllati segni vitali, elettrocardiogramma e analisi di laboratorio durante l’intervallo di osservazione per rilevare eventuali effetti indesiderati.

eventuali sintomi o cambiamenti vengono registrati.

5 periodo di washout

tra una dose e l’altra è previsto un periodo di washout, durante il quale non si assume alcun farmaco dello studio per consentire l’eliminazione completa della sostanza dal corpo.

la durata del washout è sufficientemente lunga da garantire che non rimangano residui del farmaco precedente.

6 somministrazione delle successive formulazioni

vengono ripetuti i passi 2‑4 per ciascuna delle altre formulazioni testate (tre ulteriori tablet da 300 mg di PF-07817883 con composizioni diverse).

ogni somministrazione avviene in condizioni di digiuno, con la stessa procedura di assunzione e raccolta di campioni.

7 conclusione dello studio

al termine dell’ultima fase, vengono effettuati gli ultimi controlli di sicurezza e vengono raccolti tutti i dati necessari per l’analisi finale.

non è richiesto alcun trattamento aggiuntivo dopo la conclusione della partecipazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni (o l’età minima richiesta dalla legge locale), sia uomini che donne, in buona salute al momento dello screening, confermata da visita medica, storia clinica, esami del sangue e elettrocardiogramma (ECG), un test che registra l’attività del cuore.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 32 kg/m² e peso corporeo totale superiore a 45 kg. Il BMI è una misura che confronta il peso con l’altezza per capire se il peso è nella norma.
  • Disponibilità a partecipare a tutte le visite programmate, a seguire il piano di trattamento, a eseguire gli esami di laboratorio e a rispettare le indicazioni sullo stile di vita richieste dallo studio.
  • Capacità di firmare il consenso informato, cioè un documento che spiega lo studio e che il partecipante accetta volontariamente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai una malattia importante del sangue, reni, ormoni, polmoni, stomaco/intestino, cuore, fegato, o se hai problemi psicologici, neurologici o allergie (escluse le allergie stagionali non trattate), non potrai partecipare.
  • Qualsiasi condizione che possa influire sull’assorbimento del farmaco, come la rimozione dello stomaco (gastrectomia) o della cistifellea (cholecystectomy), esclude la partecipazione.
  • Se hai avuto infezione da HIV, epatite B o epatite C, o se i test risultano positivi per questi virus, non sei idoneo (la vaccinazione contro l’epatite B è permessa).
  • Il personale dello studio e i loro familiari, così come i dipendenti del sponsor coinvolti nello studio, non possono partecipare.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che aumenti il rischio, inclusi pensieri o comportamenti suicidari negli ultimi 12 mesi, esclude la partecipazione.
  • Un risultato positivo al test per SARS‑CoV‑2 (COVID‑19) al momento dell’ammissione ti rende non idoneo.
  • L’uso di farmaci con prescrizione, farmaci da banco, integratori alimentari o erbe nelle 7 giorni (o 5 metà‑vita del farmaco, se più lungo) prima della prima dose non è consentito, eccetto alcuni specifici inibitori o induttori del metabolismo che sono proibiti per 14 giorni più 5 metà‑vita.
  • Se hai ricevuto un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) negli ultimi 30 giorni (o secondo le norme locali) o 5 metà‑vita prima della prima dose, non puoi partecipare.
  • Pressione arteriosa alta: valore sistolico (il numero più alto) ≥140 mm Hg se hai meno di 60 anni o ≥150 mm Hg se hai 60 anni o più, e valore diastolico (il numero più basso) ≥90 mm Hg, escludono la partecipazione.
  • Un elettrocardiogramma (ECG) con anomalie importanti, come QTc corretto (QTcF) >450 ms, blocco di branca sinistra, segni di infarto, blocchi cardiaci di secondo o terzo grado, o aritmie gravi, porta all’esclusione.
  • Esami di laboratorio anormali: livelli di enzimi epatici AST o ALT superiori a 1,5 volte il valore normale, o bilirubina totale ≥1,5 volte il valore normale (eccetto nei soggetti con sindrome di Gilbert, dove la bilirubina diretta deve rimanere entro il valore normale).
  • Storia di abuso di alcol o di consumo eccessivo (binge drinking) e/o uso di droghe illegali o dipendenza negli ultimi 6 mesi. Il binge drinking è definito come 5 drink per gli uomini o 4 per le donne in circa 2 ore; l’assunzione di alcol non dovrebbe superare 14 unità a settimana (1 unità = 240 ml di birra, 30 ml di superalcolico o 90 ml di vino).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Nome del sito Città Paese Stato
Pfizer Clinical Research Unit Bruxelles Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
13.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

PF-07817883 (formulazione 23-DP-01696) è una compressa rivestita in film che contiene una sostanza sperimentale chiamata PF-07817883. Questa compressa viene somministrata per via orale ai partecipanti sani per valutare quanto bene il farmaco viene assorbito nel corpo rispetto a una formulazione di riferimento.

PF-07817883 (formulazione 23-DP-01687) è una compressa rivestita in film con la stessa sostanza sperimentale PF-07817883. Serve a confrontare la velocità e l’entità con cui il farmaco entra nel flusso sanguigno rispetto alla formulazione standard.

PF-07817883 (formulazione 23-DP-01526) è una compressa rivestita in film contenente la sostanza sperimentale PF-07817883. Viene usata nello studio per capire se questa particolare versione del tablet offre una biodisponibilità simile o migliore rispetto a quella di riferimento.

PF-07817883 (formulazione 23-DP-01449) è una compressa rivestita in film con la stessa sostanza sperimentale PF-07817883. L’obiettivo è verificare la quantità di farmaco che raggiunge il sangue quando viene assunta a stomaco vuoto, confrontandola con la formulazione di riferimento.

Malattie in studio:

COVID-19 – COVID-19 è una malattia respiratoria causata dal virus SARS‑CoV‑2. Si trasmette principalmente tramite goccioline respiratorie. Dopo l’incubazione, i sintomi iniziali possono includere febbre, tosse e perdita dell’olfatto, seguiti da possibili evoluzioni verso una polmonite. In alcuni casi la malattia può progredire con insufficienza respiratoria. La gravità varia da forme lievi a più gravi, ma la maggior parte dei pazienti guarisce spontaneamente.

ID della sperimentazione:
2023-506442-24-00
Codice del protocollo:
C5091013
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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