Studio fase 3 per valutare efficacia e sicurezza di PF-08653944 mensile in adulti con sovrappeso o obesità

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la condizione di Overweight or Obesity, caratterizzata da un eccesso di peso corporeo che può aumentare il rischio di diabete, malattie cardiache e altri problemi di salute. Il farmaco in fase di valutazione è PF-08653944, somministrato come subcutaneous injection, cioè un’iniezione sotto la pelle, con una frequenza di una volta al mese.

L’obiettivo è valutare se il farmaco è più efficace del placebo nel ridurre il peso corporeo dopo circa 72 settimane. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà l’iniezione mensile di PF-08653944, l’altro un’iniezione di placebo. Durante lo studio verranno effettuate visite regolari per misurare il peso, la circonferenza della vita, la pressione arteriosa sistolica (SBP) e per raccogliere informazioni sulla capacità fisica e sulla qualità della vita.

1 consenso informato e visita di ammissione

dopo l’ammissione allo studio, viene chiesto di firmare il consenso informato. il documento spiega lo scopo dello studio, le procedure, i possibili rischi e i benefici.

una volta firmato, si procede con la prima visita di ammissione, durante la quale vengono raccolti i dati anagrafici e medici di base.

2 valutazione iniziale di base

vengono misurati peso corporeo, circonferenza vita e pressione sanguigna. inoltre, si compila il questionario iwqol-lite-ct per valutare la funzione fisica.

vengono prelevati campioni di sangue per gli esami di routine richiesti dallo studio.

3 randomizzazione al trattamento

in base a un algoritmo casuale, si viene assegnati a ricevere pf-08653944 oppure il placebo corrispondente. né il paziente né il personale medico conoscono l’assegnazione (studio in doppio cieco).

4 prima iniezione mensile

la prima iniezione sottocutanea viene somministrata in ambulatorio. la soluzione è fornita in flacone da 0 mg/ml, come indicato dal protocollo, e viene iniettata sotto la pelle.

la dose e il volume sono stabiliti dallo studio; l’iniezione avviene una volta al mese.

5 iniezioni mensili successive

ogni mese, per tutta la durata dello studio (72 settimane), si riceve un’ulteriore iniezione sottocutanea di pf-08653944 o del placebo corrispondente.

l’iniezione è programmata alla stessa data di ogni mese, salvo eventuali modifiche concordate con il personale di studio.

6 visite di controllo periodiche

a intervalli regolari (ad esempio ogni 4 settimane), si partecipa a visite di controllo per monitorare peso, circonferenza vita, pressione sanguigna e eventuali effetti indesiderati.

durante queste visite si completa nuovamente il questionario iwqol-lite-ct e si effettuano gli esami di sangue previsti dal protocollo.

7 valutazioni finali alla settimana 72

alla settimana 72, cioè al termine del periodo di trattamento, si eseguono le misurazioni finali di peso corporeo, circonferenza vita, pressione sanguigna e il questionario di qualità della vita.

i dati raccolti rappresentano il risultato principale dello studio per valutare la riduzione del peso rispetto al punto di partenza.

8 conclusione dello studio

dopo l’ultima visita, lo studio si conclude. le informazioni raccolte vengono analizzate per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento mensile pf-08653944 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

Età di 18 anni o più al momento dello screening (o l’età minima di consenso secondo le leggi locali).
Indice di massa corporea (BMI) al momento dello screening di ≥ 30 kg/m², indipendentemente dalla presenza di altre condizioni legate al peso.
Indice di massa corporea (BMI) al momento dello screening compreso tra 27,0 kg/m² e < 30,0 kg/m² e presenza di almeno una delle seguenti condizioni legate al peso, già diagnosticata o identificata allo screening: ipertensione (pressione alta), dyslipidemia (alterazioni dei grassi nel sangue), apnea ostruttiva del sonno, malattia cardiovascolare, o diabete di tipo 2.

Chi non può partecipare allo studio?

Se il tuo peso è cambiato di più del 5 % (aumento o diminuzione) negli ultimi 90 giorni, non potrai partecipare.
Se sei stato diagnosticato con diabete di tipo 1 o con qualsiasi altro tipo di diabete diverso dal diabete di tipo 2 (il diabete gestazionale risolto è accettato), non sei eleggibile.
Se hai avuto una pancreatite (infiammazione del pancreas) acuta o cronica, non potrai partecipare, a meno che non sia stata causata da calcoli biliari e tu abbia già subito la rimozione della cistifellea (cholecystectomia).
Se tu o un tuo parente stretto (genitore, fratello o sorella) avete una storia di carcinoma midollare della tiroide (un tipo di cancro alla tiroide) o di neoplasia endocrina multipla tipo 2 (una condizione ereditaria che può causare tumori in diverse ghiandole), non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Klinische Forschung Schwerin GmbH	Schwerin	Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Francia
Hopital Beaujon	Clichy	Francia
Uugjsybful dqykq shtve Glixtqsg Dbkjnphqez Cprzctiaazhjql Cusryl dy Sydzb e tpafnhxswy alverews	Chieti	Italia
Ufzddxtvslyjdvjnw Cezxqi Bqzeuwenku Da Rzva	Roma	Italia
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Hukv Uhw Doifukdqcbdccdi Nej Bdw Ochhptapyr Ueeilwreqldkiushxfc Dcr Rwxeaxrujwuvgrrug Bvvkcd	Bad Oeynhausen	Germania
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Mmnukgsuaok Sjnxdn	Milano	Italia
Ibhzlqcxc Mqpvqh Qrvwvrdaxy Swi Rjrwct Sifh	La Coruña	Spagna
Vifxxk dde Rlkqz Utaeuiwwkw Hilkwlxx	Siviglia	Spagna
Howjnwms Ulbcdftdyvitc Qwnmolrymdh Mhxwlb	Pozuelo de Alarcón	Spagna
Czfqup Hneiyqtylha Uantvimlbmmrj Dm Mdegiutycik	Montpellier	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	11.10.2026
Germania	Non ancora reclutando	11.10.2026
Italia	Non ancora reclutando	11.10.2026
Spagna	Non ancora reclutando	11.10.2026

Sedi della sperimentazione

PF-08653944 è un farmaco sperimentale che viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. Nello studio è stato dato una volta al mese sotto forma di soluzione per iniezione. Lo scopo del farmaco è quello di aiutare gli adulti con sovrappeso o obesità a perdere peso, riducendo il peso corporeo nel corso di diversi mesi. I ricercatori stanno valutando quanto sia efficace e sicuro rispetto a un placebo, osservando i cambiamenti di peso fino a 72 settimane di trattamento.

Sovrappeso e obesità – Si tratta di una condizione caratterizzata da un eccesso di tessuto adiposo rispetto al peso ideale per l’altezza e l’età. Con l’aumento progressivo dell’indice di massa corporea, il corpo accumula più grasso, soprattutto nella zona addominale. Questo accumulo può intensificarsi nel tempo, portando a un graduale incremento del peso corporeo. La condizione può evolvere da una lieve eccessiva massa corporea a forme più gravi di obesità.

ID della sperimentazione:

2026-525318-75-00

Codice del protocollo:

C6491013

NCT ID:

NCT07595549

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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