Lo studio riguarda le Venous Leg Ulcer, ovvero ulcerazioni croniche che si sviluppano sulla gamba a causa di problemi di circolazione venosa. Il trattamento sperimentale è EscharEx, una polvere che forma un gel da applicare sulla ferita e contiene un concentrato di enzimi proteolitici arricchito in bromelain, un enzima derivato dall’ananas che aiuta a rimuovere i tessuti morti. Come confronto verrà utilizzato un NSSOC, ovvero il normale trattamento non chirurgico, e un placebo costituito da un gel privo di principio attivo.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del prodotto rispetto al placebo e al trattamento standard non chirurgico. I partecipanti riceveranno l’applicazione topica del gel sul bordo della ferita una o più volte al giorno per diverse settimane, con visite di controllo settimanali per verificare l’andamento della guarigione e registrare eventuali effetti indesiderati. Durante il periodo di studio verranno monitorati i segni vitali, gli esami del sangue e il livello di dolore usando una scala numerica da 0 a 10.
La guarigione sarà valutata misurando la dimensione della ferita e il tempo necessario perché la piaga si chiuda completamente, oltre al verificarsi di una nuova formazione di tessuto sano (granulazione). Si prenderà anche in considerazione la riduzione del dolore e la presenza di eventuali reazioni avverse locali o sistemiche. Tutti i dati saranno raccolti in modo anonimo per confrontare i risultati del prodotto con quelli del placebo e del trattamento standard.
Cechia 
Slovacchia 
