Pazienti con carcinoma tiroideo avanzato: levothyroxine sodio + liothyronina sodio vs levothyroxine sodio per mantenere TSH entro target

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti affetti da Advanced thyroid carcinoma che, dopo l’intervento chirurgico di rimozione della tiroide, presentano post-thyroidectomy hypothyroidism. Il trattamento sperimentale combina levothyroxine sodium (LT4 + LT3) con liothyronine sodium, mentre il gruppo di controllo riceve solo levothyroxine sodium. Tutti i partecipanti sono già in terapia con TKI, farmaci che bloccano la crescita delle cellule tumorali. Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di ormoni tiroidei riesca a mantenere più costantemente il valore di TSH entro il range desiderato.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due regimi e seguiti per circa sei mesi, con visite di controllo alle settimane 4, 12 e 24. Durante le visite vengono prelevati campioni di sangue per misurare FT3 e FT4, gli ormoni tiroidei liberi, e per controllare i livelli di LDL cholesterol, una forma di grasso nel sangue. Viene inoltre compilato il questionario EORTC QLQ–C30, che valuta la qualità della vita, e si raccolgono informazioni sul gene DIO2, che può influenzare la conversione degli ormoni tiroidei. La sicurezza viene monitorata osservando eventuali periodi di soppressione eccessiva o insufficiente del TSH.

1 baseline visit

after joining the study you attend a first visit at the study centre. during this visit blood is drawn to measure tsh (thyroid stimulating hormone), ft3 and ft4 (free thyroid hormones), cholesterol and other routine tests. you also complete a quality‑of‑life questionnaire (eortc qlq‑c30). the results are used to decide the starting dose of the thyroid medicines.

2 randomisation and medication assignment

based on a computer‑generated list you are assigned to one of two groups. if you are placed in the comparator group you receive levothyroxine (lt4) only. if you are placed in the test group you receive levothyroxine together with liothyronine (lt3). the study staff give you the medication, explain how to take it and provide a written schedule.

3 start of daily thyroid hormone therapy

you take the assigned medication every day by mouth. the levothyroxine dose is 100 µg per tablet or oral solution, taken once each morning on an empty stomach. the total daily dose is adjusted by the investigators to keep tsh in the target range of 0.1–0.5 miu/l; typical prescribed amounts range from 100 µg to 400 µg per day.

if you are in the test group you also take liothyronine. the liothyronine solution contains 20 µg per ml; the prescribed amount is 40 µg per day, usually given as two drops (2 ml) taken once daily, preferably at the same time as levothyroxine. the liothyronine dose is not changed during the study unless a safety issue occurs.

4 week 4 follow‑up

four weeks after starting the medication you return for a follow‑up visit. blood is drawn again to check tsh, ft3, ft4 and cholesterol. you also repeat the quality‑of‑life questionnaire. the study team reviews the results and decides whether the levothyroxine dose needs a small adjustment to keep tsh within the target range.

5 week 12 follow‑up

at twelve weeks a second follow‑up visit is performed. the same set of blood tests and questionnaire are repeated. any dose modification of levothyroxine is made based on the tsh value and on how you feel. the liothyronine dose remains unchanged unless a serious adverse event is identified.

6 week 24 follow‑up and final assessment

twenty‑four weeks after the start of therapy you attend the final study visit. blood samples are taken for the third time to measure tsh, ft3, ft4 and cholesterol. the quality‑of‑life questionnaire is completed a last time. the investigators summarise how often your tsh stayed within the target range, whether any dose changes were needed, and record any safety information.

Chi può partecipare allo studio?

Età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni.
Diagnosi di carcinoma tiroideo localmente avanzato o metastatico in progressione, già in terapia con LT4 (ormone tiroideo sintetico) e idoneo per ricevere un trattamento con TKI (farmaci che bloccano specifiche proteine delle cellule tumorali).
Livelli di TSH (ormone che regola la tiroide) nel sangue compresi tra 0,1 e 0,5 mIU/L.
Stato di performance ECOG pari o inferiore a 2, senza peggioramento improvviso nelle due settimane precedenti l’inizio dello studio (ECOG è una scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane).
Capacità di comprendere lo scopo dello studio, i possibili rischi e effetti collaterali, e di seguire le procedure richieste dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Gravidanza o allattamento: non è possibile partecipare se si è incinta o si sta allattando.
Allergia al farmaco sperimentale o ai suoi ingredienti: se si è sensibili o si hanno reazioni avverse a questo medicinale o a ciò che contiene.
Partecipazione a altri studi clinici: non si può essere iscritti contemporaneamente a un altro trial.
Assunzione di farmaci che interferiscono con il metabolismo degli ormoni tiroidei (ad esempio amiodarone, propranololo, corticosteroidi) o di farmaci psicotropi: questi medicinali possono alterare gli effetti del trattamento in studio.
Sindrome di malassorbimento attiva o altre condizioni che influenzano l’assorbimento dei farmaci: problemi intestinale che impediscono al corpo di assorbire correttamente le medicine.
Tumore attivo del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali sintomatiche: presenza di un tumore al cervello o di diffusione del tumore al cervello con sintomi.
Diagnosi di disturbo dell’umore o altre condizioni psichiatriche note: ad esempio depressione, ansia grave o altre malattie mentali.
Uso di farmaci psicotropi, ansiolitici o stabilizzatori dell’umore: medicinali che agiscono sul cervello per trattare condizioni psichiatriche.
Malattia cardiovascolare attiva (ad esempio insufficienza cardiaca grave, classe NYHA III/IV) o storia di infarto al cuore: problemi di cuore attuali o precedenti attacchi.
Fibrillazione atriale non controllata o aritmie significative negli ultimi 6 mesi: disturbi del ritmo cardiaco non sotto controllo.
Insufficienza epatica (bilirubina totale >2,0 mg/dL, albumina 1,7, presenza di ascite o encefalopatia) o insufficienza renale (eGFR <30 mL/min): problemi gravi al fegato o ai reni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Roma	Italia

Altri siti

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Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione	Pavia	Italia
Alenlbd Oiozppljdwb Unkiehpvvitzf Sbjmxc	Siena	Italia
Aznya Gsrwxbxmt Du Cuixizm	Catania	Italia
Adnaixq Ocjzultbdve Dq Pnnoenp	Perugia	Italia
Uamufbppdm Djnly Swrkl Dj Rcof Lf Skxhdsxy	Roma	Italia
Ahejlqy Oaaadqcditl Uywepayfzkvar Fycuyvff Iz De Nznfxk	Napoli	Italia
Amalnox Oezwwquxspv Urvjuqhlzwtlz Soe Gsnxgrke Ds Duk E Rpdcf dornwllvtuglpoj	Salerno	Italia
Apaqqup Serguthjzitwnv Txasgfmwkbcr Sntdw Pcjrh E Cluyk	Milano	Italia
Aixbdoz Owhhcctyljw Ujatlfulailry Peyutb	Pisa	Italia
Iznhsddr Ouhzayajhl Vrjjrx	Padova	Italia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Non ancora reclutando	04.01.2027

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Levothyroxine Sodium

Levothyroxine è un ormone sintetico che sostituisce la tiroxina (T4) prodotta dalla tiroide. Nel trial viene usata da sola (monoterapia) come trattamento di confronto. I partecipanti ricevono levotiroxina per mantenere i livelli di TSH (ormone stimolante la tiroide) entro i valori desiderati, soprattutto in pazienti con cancro della tiroide avanzato che stanno assumendo inibitori della tirosina chinasi. Questo farmaco è disponibile sia in forma di soluzione orale monodose sia in compresse.

Liothyronine è un ormone sintetico che corrisponde alla triiodotironina (T3), una forma attiva della tiroide. Nel trial viene somministrata insieme alla levotiroxina (terapia combinata LT4 + LT3) per verificare se aggiungere T3 migliori il controllo del TSH rispetto alla sola levotiroxina. La liotironina è fornita in soluzioni orali o gocce, permettendo una facile somministrazione e dose flessibile. L’obiettivo è valutare se la combinazione di T4 e T3 possa offrire un migliore equilibrio ormonale nei pazienti trattati con terapie sistemiche per il cancro alla tiroide.

Malattie in studio:

Thyroid carcinoma – È un tumore che origina dalle cellule della tiroide e può crescere lentamente o rapidamente a seconda del tipo. In fase avanzata, le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altri organi. La crescita può causare un ingrossamento della ghiandola e sintomi compressivi sul collo. Senza interventi, la massa tumorale tende a aumentare di dimensione nel tempo.
Hypothyroidism – È una condizione caratterizzata da una produzione insufficiente di ormoni tiroidei. Dopo la rimozione chirurgica della tiroide, la carenza può svilupparsi gradualmente. I sintomi includono affaticamento, aumento di peso e rallentamento dei processi metabolici. Se non corretta, la carenza può peggiorare con l’aumento dell’età.

ID della sperimentazione:

2026-526113-28-00

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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