Studio di sicurezza a lungo termine di adagrasib in combinazione con altri farmaci in pazienti con tumore solido

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Di cosa tratta questo studio?

Il trial coinvolge pazienti con Solid tumor, cioè tumori solidi che si sviluppano in organi come polmoni, colon o seno. Il farmaco in studio è Adagrasib (BMS-986503), una pillola che agisce su specifiche alterazioni delle cellule tumorali. Può essere usato da solo o in combinazione con altri trattamenti oncologici quali pemetrexed, cetuximab o pembrolizumab. Per ridurre gli effetti collaterali, i partecipanti ricevono anche dexamethasone e palonosetron, farmaci di supporto.

Lo scopo principale è valutare la sicurezza a lungo termine di Adagrasib, sia da solo che in combinazione con le altre terapie, monitorando la comparsa di eventi avversi, cioè reazioni indesiderate o problemi di salute legati al trattamento.

I pazienti entreranno nello studio dopo aver completato uno studio precedente con Adagrasib. Durante il periodo di osservazione, riceveranno le terapie secondo il programma previsto e saranno seguiti regolarmente per controllare la loro salute, segnalare eventuali problemi e raccogliere informazioni sulla tolleranza del farmaco.

1 inizio del trial

dopo aver firmato il consenso informato, il paziente esegue le valutazioni di base, che includono esami del sangue, esami di imaging e raccolta di informazioni sulla storia medica.

vengono confermate l’idoneità al trial e viene assegnato un numero di identificazione dello studio.

2 avvio della terapia con <b>adagrasib</b>

il paziente inizia a prendere adagrasib per via orale, dose 9999 mg, secondo le indicazioni del protocollo, tipicamente una volta al giorno.

il trattamento continua per tutta la durata dello studio, salvo interruzione per motivi di sicurezza o decisione medica.

3 somministrazione di farmaci di supporto

vengono somministrati dexamethasone per via orale e palonosetron per via endovenosa, entrambi dose 9999 mg, per mitigare gli effetti collaterali della terapia.

la frequenza e la durata di questi farmaci sono stabilite dal protocollo e possono includere somministrazioni prima e dopo le infusioni endovenose.

4 terapia combinata con altri farmaci anticancro

il paziente riceve pemetrexed per via endovenosa, dose 9999 mg/ml, secondo il calendario previsto dal protocollo, ad esempio ogni tre settimane.

viene inoltre somministrato cetuximab per via endovenosa, dose 9999 mg/m2, con la stessa cadenza o come specificato dallo studio.

in alcuni pazienti è previsto anche pembrolizumab per via endovenosa, dose 9999 mg/ml, secondo le indicazioni del protocollo.

5 monitoraggio e visite di follow‑up

il paziente partecipa a visite periodiche per valutare la sicurezza, che includono esami del sangue, controlli clinici e registrazione di eventuali effetti avversi.

le visite avvengono a intervalli regolari stabiliti dallo studio, ad esempio ogni settimana o ogni ciclo di trattamento.

6 continuazione o interruzione del trattamento

il trattamento prosegue finché il paziente rimane idoneo e non si verificano effetti avversi gravi; in caso di eventi avversi significativi, il medico può decidere di sospendere o modificare la terapia.

la decisione di interrompere il trattamento è documentata e comunicata al team di ricerca.

7 conclusione dello studio

al termine del periodo di studio o in caso di interruzione anticipata, il paziente completa le valutazioni finali, che includono esami di sicurezza e raccolta dei dati finali.

i risultati vengono analizzati per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere più di 18 anni al momento della firma del consenso.
Devi firmare e datare un consenso informato approvato dal comitato etico (IRB/IEC) e accettare di partecipare a tutte le visite, al calendario di trattamento e ai prelievi di laboratorio richiesti.
Devi essere idoneo a ricevere il trattamento dello studio secondo le indicazioni dello studio genitore.
Non devi essere in età fertile, oppure, se lo sei, devi avere un test di gravidanza negativo durante lo studio e usare metodi di contraccezione efficace per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Il partecipante non soddisfa i requisiti di ammissibilità del studio genitore.
Chi ha già terminato il trattamento con il farmaco in studio, ha avuto una progressione della malattia durante un precedente trattamento nello studio genitore, o ha interrotto il trattamento a causa di tossicità (effetti nocivi) non è idoneo.
Chi non ottiene benefici clinici dallo studio genitore o presenta effetti avversi (AE) o anomalie di laboratorio (risultati anormali dei test di sangue o altri esami) che, secondo il medico, rendono la partecipazione non vantaggiosa, non è idoneo.
Chi ha una storia di allergia o ipersensibilità (reazione eccessiva) ai componenti del farmaco in studio non può partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Koranyi National Institute For Pulmonology	Budapest	Ungheria
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil	Créteil	Francia
Comite Entreprise Paul Papin	Angers	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Roma	Italia
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Francia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Centre Antoine Lacassagne	Nizza	Francia
Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino	Pesaro	Italia
St. Antonius Ziekenhuis	Nieuwegein	Paesi Bassi
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E.	Lisbona	Portogallo
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nizza	Francia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milano	Italia
Amphia Hospital	Breda	Paesi Bassi
Az Maria Middelares Gent	Gand	Belgio
Metropolitan Hospital	Atene	Grecia
Cptuvu Hhcqgksccst Ianysdskomgdo Db Cfcisryrxsh	Quimper	Francia
Owdtbjdo Onuitczhvf Iebhmwq	Budapest	Ungheria
Tfnuyvsbfd Cbffxd Hpazrdaf	Salonicco	Grecia
Leo Hiarjnzh Netofvugaf	Villefranche-sur-Saône	Francia
Acmbdlz Onjvglumccjsxhksgmkjzcwfp Szq Lapcf Gkzrciq	Orbassano	Italia
Iagcssih Ryaeowqac Pzi La Sxysdi Dlv Tpfcma Drxa Aolgzqi Insi Sjsxeb	Meldola	Italia
Ayhzycplga Pyeotwah Hqgnkwuz Dv Mefceywee	Marsiglia	Francia
Auwmzlyyl Htdilqbs	Atene	Grecia
Bqkqjnbo Utmwcsvphz Hxhiomwz Cylnfs	Besanzone	Francia
Cwwbiy Hjcerackmxi Rgnghoxv Utkylpjjmsnfd Db Tnjpx	Tours	Francia
Mepchghj Kxbnwb gjlgr	Monaco di Baviera	Germania
Uxvdq Df Ruzxrfkkz Cdvqhpdp Hoh Bsjnf	Saint-Mandé	Francia
Almhdpi Uuhpo Somczkwqb Lmqxok Ds Bzigthr	Bologna	Italia
Nbaucwefqxb Chcinh Icdqkkfre	Amsterdam	Paesi Bassi
Gqlegq Hnmpxvfelhv Ufymisfcmwdbs Pzvdm Ptqrchqhrhq Ej Nvoztweikcff	Parigi	Francia
Insedd Inwjrxzj Ffrcbxcljodqy Omkfzpeaxma	Roma	Italia
Cgndgd Hfhjstlkyhp Uryzqqnxsnztn Db Plecubvn	Poitiers	Francia
Cfdpxg Hgdrjesrbhi Lhww Siu	Pierre-Bénite	Francia
Aluucsw Oeiczsihjst Df Ppewebx	Perugia	Italia
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Hhppjeee Uwpkmavnpxvyux Sjknqagyou &fwfhaw Heyaibz dn Hnhfzazzpoh	Strasburgo	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non ancora reclutando	01.07.2026
Francia	Non ancora reclutando	01.07.2026
Germania	Non ancora reclutando	01.07.2026
Grecia	Non ancora reclutando	01.07.2026
Italia	Non ancora reclutando	01.07.2026
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	01.07.2026
Portogallo	Non ancora reclutando	01.07.2026
Ungheria	Non ancora reclutando	01.07.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dexamethasone è un corticosteroide che viene dato per ridurre l’infiammazione e aiutare a gestire gli effetti collaterali della chemioterapia, come nausea, vomito e reazioni allergiche.

Pemetrexed è un farmaco di chemioterapia somministrato per via endovenosa; agisce impedendo alle cellule tumorali di crescere e di moltiplicarsi.

Adagrasib è un farmaco sperimentale preso per via orale; blocca una mutazione genetica specifica presente in alcuni tumori, cercando di fermare la loro crescita.

Cetuximab è un anticorpo monoclonale dato per via endovenosa; si lega a un recettore sulla superficie delle cellule tumorali per rallentarne la crescita.

Palonosetron è un farmaco anti‑nausea usato per prevenire il vomito causato dalla chemioterapia; viene somministrato per via endovenosa.

Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa; aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Tumore solido – È una crescita anomala di cellule che forma una massa palpabile nei tessuti di origine epiteliale, come polmoni, colon, seno o pancreas. Le cellule tumorali si moltiplicano in modo incontrollato e possono invadere i tessuti circostanti. Con il tempo, il tumore può espandersi localmente, alterando la struttura e la funzione dell’organo interessato. In alcuni casi, le cellule possono staccarsi e diffondersi attraverso il sangue o la linfa verso altre parti del corpo. Questo processo di diffusione è chiamato metastatizzazione e porta alla formazione di nuovi depositi tumorali in sedi distanti. La progressione varia a seconda del tipo di tumore e del suo grado di aggressività.

ID della sperimentazione:

2025-524905-34-00

Codice del protocollo:

CA239-0071

NCT ID:

NCT07415031

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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