Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Studio di fase 3 su RMC-9805 più combinazione di chemioterapia come trattamento di prima linea in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico KRAS G12D

3 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio coinvolge pazienti con Pancreatic Adenocarcinoma metastatico che presentano la mutazione KRAS G12D. Il trattamento investigato è il nuovo farmaco Zoldonrasib (RMC-9805) somministrato per via orale, in combinazione con la scelta dello sperimentatore tra due regimi di chemioterapia standard: modified FOLFIRINOX o Gemcitabine plus Nab-paclitaxel. L’obiettivo è confrontare l’efficacia del farmaco più la chemioterapia rispetto a una placebo più la stessa chemioterapia.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e seguiranno un ciclo di trattamento continuo finché la malattia non progredisce o si verificano effetti indesiderati gravi. Durante lo studio verranno registrati i tempi di PFS, cioè il periodo dal inizio del trattamento fino al peggioramento della malattia o al decesso, e di OS, ovvero il tempo complessivo di sopravvivenza. La valutazione del progresso della malattia sarà effettuata secondo il criterio RECIST, che consiste nella misurazione delle dimensioni tumorali mediante imaging.

1 randomizzazione e assegnazione del trattamento

dopo l’iscrizione il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: zoldonrasib più chemioterapia o placebo più chemioterapia.

il farmaco studio è una compressa da 1200 mg da assumere per via orale.

2 valutazioni di base

vengono eseguiti esami del sangue, valutazioni dei segni vitali e imaging (tc o rm) per stabilire lo stato iniziale della malattia.

questi dati servono a confrontare i risultati futuri.

3 inizio della chemioterapia e del farmaco orale

il paziente inizia la chemioterapia scelta dall’investigatore: folfirinox modificato o gemcitabina più nab‑paclitaxel, somministrata in infusioni secondo il calendario standard (di solito ogni due settimane).

contestualmente, il paziente prende una compressa di zoldonrasib (1200 mg) o il placebo ogni giorno, per via orale, per tutta la durata del ciclo di trattamento.

4 visite di monitoraggio regolari

prima di ogni ciclo di chemioterapia il paziente si presenta per controlli clinici, esami del sangue e valutazione degli eventuali effetti collaterali.

il medico registra eventuali variazioni e decide se proseguire con la dose prevista.

5 valutazioni di risposta tumorale

ogni otto settimane viene eseguito un nuovo imaging per verificare se il tumore è diminuito, stabile o aumentato, secondo i criteri recist v1.1 (valutazione standard delle dimensioni del tumore).

i risultati vengono confrontati con la situazione di partenza.

6 gestione degli effetti collaterali

se compaiono sintomi come nausea, affaticamento o alterazioni ematiche, il medico può modificare la dose della chemioterapia o del farmaco orale, oppure sospenderli temporaneamente.

vengono forniti consigli su come alleviare i sintomi.

7 continuazione del trattamento fino a progressione o intolleranza

il paziente continua a ricevere chemioterapia e la compressa giornaliera finché il tumore non mostra segni di progressione o finché gli effetti collaterali non diventano insostenibili.

in entrambi i casi il trattamento viene interrotto.

8 follow‑up dopo la fine del trattamento

dopo la sospensione del trattamento il paziente partecipa a visite di controllo periodiche per monitorare la salute generale e la sopravvivenza.

vengono ripetuti esami del sangue e imaging secondo il programma stabilito dal medico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto, cioè avere almeno 18 anni o l’età legale per dare il consenso.
  • Avere un punteggio ECOG di 0 o 1, cioè essere in buona forma fisica e capace di svolgere le normali attività quotidiane senza difficoltà.
  • Essere stato diagnosticato con adenocarcinoma pancreatico confermato da esame al microscopio (istologia) o da analisi delle cellule (citologia).
  • Avere una malattia metastatica, ovvero che il tumore si sia già diffuso ad altre parti del corpo, e la diagnosi deve essere avvenuta non più di 6 settimane prima dello screening.
  • Presentare una mutazione KRAS G12D identificata con un test di laboratorio certificato, che indica una specifica alterazione genetica del tumore.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1, un metodo standard per valutare la dimensione dei tumori.
  • Dimostrare una funzione adeguata degli organi, includendo sangue (ematologia), fegato (epatica) e reni (renale), per garantire che il corpo possa tollerare il trattamento.
  • Essere in grado di assumere medicazioni per via orale, cioè pillole o capsule.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Avere già ricevuto una terapia sistemica per un cancro al pancreas avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente (non resecabile).
  • Avere già usato farmaci che colpiscono le proteine RAS (come gli inibitori KRAS) o la via MAPK.
  • Presentare altri cambiamenti genetici noti (ad esempio BRAF V600E, MSI-alto/dMMR, fusioni NTRK) per i quali esistono farmaci specifici approvati.
  • Avere un tipo di tumore al pancreas diverso dall’adenocarcinoma, come i tumori neuroendocrini o il carcinoma delle cellule acinarie.
  • Avere metastasi non trattate o sintomatiche nel sistema nervoso centrale (cervello) o nella membrana che lo riveste (malattia leptomeningeale).
  • Avere altre comorbidità importanti non controllate (ad esempio problemi cardiaci, polmonari o gastrointestinali) che potrebbero influenzare la sicurezza o l’assorbimento del farmaco.
  • Avere infezioni attive non controllate, come epatite B, epatite C o HIV, che non soddisfano i criteri di controllo dello studio.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Non poter rispettare le visite e le procedure richieste dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Germania
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf / Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie Amburgo Germania
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf / Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie Amburgo Germania
Csofraden Unfgkjwlowycdi Sxrrszhmc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Hvhpzxio Vmsp dgcbwmww Barcellona Spagna
Hnsxfa Htxlbmxu Herlev Danimarca
Hmxkcytj Cabdew Dr Bwjdghizh Barcellona Spagna
Fknpffhr Nlyqgudfa Bdts Brno Cechia
Htdcvavi Udbbwwmmlqycr Fgaxuzdbr Jvtcjig Dyhe Madrid Spagna
Uihraucdip Oj Actgraa Edegem Belgio
Ciijsi hqtpnvrpntu uaimcpflpwzeh dz Lzajh Liegi Belgio
Ujksykkgzbau Zwetnaydxy Gmia Gand Belgio
Ammrbqfq Zslrnyxgdh Dbulr Roeselare Belgio
Qixin Sccctt Cybxrphiq Hkmulbyn &ojxadh Szckwzivtyi Uswglfynzs Hcihknxc &snoixu Vhhmzmp Glddimmppncoitwhgj Göteborg Svezia
Havqmntj Ubzexeozzuuxn Vgxixn Dt Lo Vxzhfacn Málaga Spagna
Kwtowmpmxsz Njqovbkp Gxcl Francoforte Germania
Ifrttidr Othutrhzpr Vcjafx Padova Italia
Airtgflpk Kpkdxquv Htquyks Gabq Amburgo Germania
Effzgzzoffcgqbkc Btulta Brfidqtshxy Berlino Germania
Caladdf Uldczgmzefjavupahojw Bndqkj Kef Berlino Germania
Seuvupzsnqdx Huaoutxzo Grho Heilbronn Germania
Uptvyfuwpxkushgxtthjk Hldbvskqfb Ara Heidelberg Germania
Kzmeeqnf dkz Ublfqjxsfhuz Mrkwfulp Abi Monaco di Baviera Germania
Assuaee Usfcn Siywmwdxw Lrgomk Dr Bfrnvua Bologna Italia
Kthebvip dom Twolvqbygcw Usriirndfbns Mvfsjntl (xtd Kswlfskgn Monaco di Baviera Germania
Cpjgii Rytivwdx Crsateoo Do Vkzolo Sorgyc Verona Italia
Ikaplxvr fahs Kzcxinmad Tmgwxuzpmclggnzwdvn uaw Idowxgzlfuia Ufn gvlav Ulma Germania
Ficxgxlqbu Iuimjxzdxw Ixckqgoo Njqhlbxuwqf Bbrdk Milano Italia
Avqmous Oprrvnqukct Ugrmwuvheznup Peeqia Pisa Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
15.10.2026
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
15.10.2026
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
15.10.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
15.10.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
15.10.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
15.10.2026
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
15.10.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zoldonrasib è un farmaco sperimentale che blocca una proteina mutata chiamata KRAS G12D, la quale aiuta le cellule tumorali a crescere. Viene assunto per via orale sotto forma di compresse e, nel trial, viene aggiunto alla chemioterapia standard per valutare se migliora il trattamento dei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.

FOLFIRINOX modificato è una combinazione di quattro farmaci chemioterapici (5‑fluorouracile, leucovorina, irinotecan e ossaliplatino) dosati in modo più tollerabile. Si somministrano per via endovenosa e servono a rallentare la crescita delle cellule tumorali del pancreas. Nel trial può essere usato da solo o insieme a Zoldonrasib.

Gemcitabina più Nab‑paclitaxel combina due farmaci chemioterapici: la gemcitabina, che interferisce con il DNA delle cellule tumorali, e il Nab‑paclitaxel, una forma di paclitaxel legata a una proteina per migliorare la consegna al tumore. Anche questi farmaci si somministrano per via endovenosa e rappresentano un’alternativa standard per il trattamento del tumore al pancreas, da usare da soli o in combinazione con Zoldonrasib.

Malattie in studio:

adenocarcinoma pancreatic – L’adenocarcinoma pancreatic è un tumore maligno che origina dalle cellule ghiandolari del pancreas. Si sviluppa tipicamente in modo silenzioso e, al momento della diagnosi, è spesso localizzato in una fase avanzata. Il tumore può invadere i dotti pancreatici e i tessuti circostanti, favorendo la diffusione locale. Con il tempo, le cellule tumorali possono metastatizzare al fegato, ai linfonodi, ai polmoni e ad altre strutture. La progressione è monitorata mediante imaging e criteri RECIST, che valutano la crescita del volume tumorale o l’insorgenza di nuove lesioni.

ID della sperimentazione:
2025-524928-21-00
Codice del protocollo:
RMC-9805-305
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase IIa su VCN-01, paclitaxel albumin‑bound e gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico appena diagnosticato

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna

  • Studio sulla sicurezza e i benefici di BNT329 in pazienti con tumori solidi avanzati che esprimono il marcatore tumorale CA19-9

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Germania Spagna