Studio prospettico su pazienti con versamento pleurico maligno: chemo intratoracica ipertermica con cisplatino e pleurectomia versus trattamento standard

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda i pazienti con malignant pleural effusion, una condizione in cui si accumula liquido canceroso nella cavità intorno ai polmoni, causando difficoltà respiratorie. Il trattamento sperimentale prevede l’uso di cisplatin somministrato mediante hyperthermic intrathoracic chemotherapy, cioè una chemioterapia riscaldata introdotta direttamente nella cavità toracica, con o senza pleurectomy, un intervento chirurgico che rimuove parte della membrana che riveste i polmoni per eliminare le cellule tumorali. Il gruppo di controllo riceve il trattamento standard, ovvero chemical pleurodesis, una procedura che utilizza farmaci per far aderire la membrana polmonare alla parete toracica e impedire l’accumulo di liquido, oppure un indwelling pleural catheter, un tubo lasciato in posizione per drenare regolarmente il liquido.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia della terapia riscaldata, con o senza intervento chirurgico, rispetto al trattamento standard in termini di progression-free survival, ovvero il periodo durante il quale la malattia non peggiora. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e seguiti per diversi mesi per valutare la durata della risposta, la qualità della vita e la sopravvivenza complessiva, senza fornire dettagli tecnici sul monitoraggio.

1 iscrizione e consenso informato

dopo aver accettato di partecipare, viene chiesto di firmare il consenso informato, che spiega lo scopo dello studio e le procedure previste.

vengono raccolti i dati anagrafici e clinici di base, inclusa la storia della malattia pleurica maligna.

2 randomizzazione al gruppo di trattamento

una volta completata l’iscrizione, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: HITHOC (con o senza pleurectomia) oppure trattamento standard (pleurodesi chimica o catetere pleurico permanente).

l’assegnazione è segreta e non influenzata da fattori esterni.

3 valutazione preoperatoria

prima di qualsiasi intervento, vengono eseguiti esami del sangue, radiografie o tomografie per valutare lo stato di salute generale e l’estensione dell’effusione pleurica.

questi risultati servono a confermare l’idoneità al protocollo di studio.

4 intervento chirurgico con HITHOC (se assegnato)

se il paziente è nel gruppo HITHOC, viene programmata una procedura chirurgica in anestesia generale.

in base al sottogruppo, può essere eseguita una pleurectomia (rimozione della pleura malata) oppure solo la fase di chemioterapia intratoracica.

durante la fase di HITHOC, viene somministrato cisplatin a una dose di 150 mg/m², preparato come soluzione per infusione e introdotto nella cavità pleurica.

la soluzione viene riscaldata e mantenuta a temperatura elevata per circa 60 minuti, permettendo al farmaco di agire direttamente sul tessuto tumorale.

5 trattamento standard (se assegnato)

se il paziente è nel gruppo di controllo, viene eseguita una pleurodesi chimica (iniezione di agente sclerotizzante nella cavità pleurica) oppure viene inserito un catetere pleurico permanente per drenare l’effusione.

queste procedure hanno lo scopo di ridurre l’accumulo di liquido e migliorare la respirazione.

6 monitoraggio post‑operatorio immediato

dopo l’intervento, il paziente rimane sotto osservazione per diverse ore o giorni, a seconda della complessità dell’operazione.

vengono controllati i parametri vitali, la funzione renale e i livelli di elettroliti, poiché il cisplatin può influenzare la funzione renale.

viene gestito il dolore con analgesici adeguati e si monitorano eventuali complicanze.

7 dimissione e indicazioni per il follow‑up

quando le condizioni cliniche sono stabili, il paziente riceve le istruzioni per la dimissione, comprese le indicazioni su attività quotidiane, alimentazione e segni di allarme da segnalare.

viene fissata la prima visita di follow‑up entro 2‑4 settimane dall’intervento.

8 visite di follow‑up programmate

le visite di follow‑up sono programmate ogni 3 mesi per i primi due anni e successivamente a intervalli più lunghi, a seconda del giudizio clinico.

in ciascuna visita vengono effettuati esami clinici, radiologici e di laboratorio per valutare la progressione‑free survival (tempo senza peggioramento della malattia).

vengono inoltre somministrati questionari per la qualità della vita e si registra la sopravvivenza globale.

9 seconda randomizzazione (per sottogruppo selezionato)

nei pazienti con malattia pleurica parietale isolata, può essere proposta una seconda randomizzazione per confrontare HITHOC più pleurectomia rispetto a HITHOC da solo.

questa decisione avviene durante una delle visite di follow‑up, previa valutazione dell’estensione della malattia.

10 conclusione dello studio

al termine del periodo di osservazione previsto dallo studio, tutti i dati raccolti vengono analizzati per confrontare i risultati tra i gruppi.

i risultati includono la progressione‑free survival, la qualità della vita, la sopravvivenza globale e altri parametri di sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere maggiorenni, cioè avere età superiore a 18 anni.
  • Essere programmati per una toracoscopia diagnostica, una piccola procedura in cui un tubo sottile viene inserito tra le costole per osservare e prelevare il liquido dal polmone.
  • Avere buone condizioni generali, dimostrate da un punteggio LENT compreso tra 1 e 2; il punteggio LENT è un semplice indice che valuta la gravità della malattia usando fattori come la quantità di liquido, lo stato nutrizionale e altri elementi.
  • Essere di sesso maschile o femminile, poiché entrambi i sessi sono ammessi allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Infezione attiva ai polmoni o in tutto il corpo (un’infezione che è presente e non è stata curata).
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico responsabile dello studio, possa mettere a rischio la tua salute o rendere difficile capire i risultati dello studio (interpretazione dei dati).
  • Impossibilità di rispettare le richieste dello studio o di partecipare alle visite di controllo programmate.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
01.07.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

CISPLATINO SANDOZ è una forma di cisplatino, un farmaco che uccide le cellule tumorali. Nel trial viene somministrato direttamente nella cavità toracica, dove il tumore è presente, per cercare di ridurre o eliminare le cellule cancerose.

La chemioterapia intratoracica ipertermica (HITHOC) è una procedura che combina il riscaldamento del torace con la somministrazione di CISPLATINO SANDOZ. Il calore aiuta il farmaco a penetrare meglio nelle cellule tumorali, aumentando così l’efficacia della terapia.

La pleurectomia è un intervento chirurgico in cui viene rimossa parte della pleura, la membrana che riveste i polmoni e la cavità toracica. Lo scopo è rimuovere le aree colpite dal tumore e migliorare la capacità del paziente di respirare.

Il pleurodesi chimica è un trattamento standard in cui si iniettano sostanze chimiche nella cavità pleurica per far aderire le due superfici della pleura, impedendo l’accumulo di liquido. Questo aiuta a controllare l’effusione pleurica maligna.

Il posizionamento di un catetere pleurico permanente è un altro trattamento standard. Consiste nell’inserire un piccolo tubo nella cavità toracica per drenare continuamente il liquido in eccesso, alleviando i sintomi e migliorando la qualità di vita del paziente.

versamento pleurico maligno – Il versamento pleurico maligno è una raccolta di liquido nella cavità pleurica causata da cellule tumorali. Si sviluppa quando il tumore invade la pleura, aumentando la permeabilità dei vasi e favorendo l’accumulo di fluido. Con il progredire della malattia, il liquido può aumentare di volume, comprimendo il polmone e aggravando i sintomi respiratori.

ID della sperimentazione:
2026-526109-13-00
Codice del protocollo:
TIC-TAC Trial
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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