Studio sull’Efficacia di Imlunestrant rispetto alla Terapia Endocrina Standard in Pazienti con Tumore al Seno Precoce a Rischio di Recidiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro al seno in fase iniziale, specificamente il tipo ER+ HER2-, che significa che le cellule tumorali crescono in risposta agli ormoni estrogeni ma non hanno un eccesso della proteina HER2. Questo tipo di cancro al seno ha un rischio maggiore di tornare dopo il trattamento iniziale. I partecipanti hanno già ricevuto da 2 a 5 anni di terapia endocrina adiuvante, che è un trattamento ormonale per ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato imlunestrant con la terapia endocrina standard. Imlunestrant è un farmaco sperimentale che potrebbe offrire un’alternativa alla terapia ormonale tradizionale. La terapia endocrina standard include farmaci come tamoxifene, exemestane, anastrozolo, letrozolo e analoghi dellormone di rilascio delle gonadotropine. Questi farmaci agiscono bloccando o riducendo l’effetto degli estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 60 mesi. Alcuni riceveranno imlunestrant, mentre altri continueranno con la terapia endocrina standard. Lo studio valuterà quanto tempo i partecipanti rimangono liberi da malattia invasiva e altri aspetti della loro salute e qualità della vita. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del confronto tra i trattamenti. L’obiettivo è determinare quale trattamento sia più efficace nel prevenire il ritorno del cancro al seno.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di cancro al seno in fase iniziale con recettori ormonali positivi (ER+) e HER2 negativi (HER2-).

Viene verificato che il paziente abbia già subito un intervento chirurgico per trattare il cancro al seno e che abbia un rischio maggiore della media di recidiva.

2 assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: imlunestrant (braccio A) o terapia endocrina standard (braccio B).

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di imlunestrant rispetto alla terapia endocrina standard.

3 somministrazione del trattamento

Se assegnato al braccio A, il paziente riceve imlunestrant per via orale. La frequenza e la durata specifiche del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

Se assegnato al braccio B, il paziente continua con la terapia endocrina standard, che può includere farmaci come tamoxifene, exemestane, anastrozolo o letrozolo, somministrati per via orale.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) e altri parametri di efficacia e sicurezza.

Vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la qualità della vita e la funzione fisica utilizzando questionari specifici.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 3 dicembre 2031.

Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un tumore al seno in fase iniziale con recettori ormonali positivi (ER+) e senza eccesso di proteina HER2 (HER2-).
  • Aver già subito un intervento chirurgico per trattare il tumore al seno.
  • Avere un rischio più alto della media che il tumore al seno possa ritornare.
  • Aver assunto un farmaco che blocca la produzione o l’azione degli estrogeni negli ultimi due-cinque anni.
  • Essere in grado di camminare e svolgere lavori leggeri.
  • Avere una funzione adeguata degli organi del corpo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto da 2 a 5 anni di terapia standard per il cancro al seno con recettori ormonali positivi (ER+) e senza eccesso di proteina HER2 (HER2-).
  • Non possono partecipare persone che non hanno un rischio aumentato di ricaduta del cancro al seno.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Medical University Of Graz Graz Austria
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polonia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH Augusta Germania
Azienda Sanitaria Locale Di Taranto Taranto Italia
Multiscan s.r.o. Praga Cechia
Spitalul Clinic Coltea Bucarest Romania
Ospedale S G Moscati Statte Italia
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Francia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Saarland University Hospital Homburg Germania
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Klinik Hietzing Vienna Austria
Reinier de Graaf Groep Delft Paesi Bassi
Wilhelmina Ziekenhuis Assen Assen Paesi Bassi
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spagna
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
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Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
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Fakultni Nemocnice Bulovka Praga Cechia
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Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Francia
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.03.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
01.03.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
01.03.2023
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
01.03.2023
Francia Francia
Non reclutando
01.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.03.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
01.03.2023
Irlanda Irlanda
Non reclutando
01.03.2023
Italia Italia
Non reclutando
01.03.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.03.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
01.03.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.03.2023
Romania Romania
Non reclutando
01.03.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
01.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
01.03.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.03.2023

Sedi della sperimentazione

Imlunestrant: Questo farmaco è studiato per il trattamento del cancro al seno in fase iniziale che è positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Imlunestrant è un’opzione di terapia adiuvante, il che significa che viene somministrato dopo il trattamento iniziale per ridurre il rischio di recidiva del cancro. Viene confrontato con le terapie endocrine standard per valutare la sua efficacia.

Terapia endocrina standard: Questa terapia è utilizzata per trattare il cancro al seno che è positivo per il recettore degli estrogeni (ER+). La terapia endocrina standard aiuta a bloccare gli effetti degli estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, la terapia endocrina standard viene utilizzata come confronto per valutare l’efficacia di imlunestrant.

Malattie in studio:

Neoplasie della mammella – Le neoplasie della mammella si riferiscono a tumori che si sviluppano nel tessuto mammario. Possono essere benigni, come i fibroadenomi, o maligni, come il carcinoma mammario. Il carcinoma mammario è il tipo più comune di cancro tra le donne e può essere classificato in base alla presenza di recettori ormonali, come ER+ (recettore degli estrogeni positivo) e HER2- (recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo). La progressione del carcinoma mammario può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere la presenza di un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia.

ID della sperimentazione:
2022-501007-28-00
Codice del protocollo:
J2J-MC-JZLH
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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