Confronto di terapia di 3 giorni vs 7 giorni con doxycycline in combinazione di farmaci per adulti con leptospirosi lieve

2 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

La leptospirosi è un’infezione batterica trasmessa dall’acqua o dal suolo contaminati, che può causare febbre, mal di testa, dolori muscolari e, nei casi più gravi, problemi agli organi. Per il trattamento vengono utilizzati antibiotici come doxycycline, amoxicillin e ceftriaxone, somministrati per via endovenosa (IV) o orale a seconda delle necessità cliniche.

Lo studio ha lo scopo di verificare se una terapia antibiotica di tre giorni sia altrettanto efficace rispetto al regime standard di sette giorni nei pazienti con forma lieve di leptospirosi. I partecipanti vengono randomizzati, cioè assegnati in modo casuale, a uno dei due gruppi di durata del trattamento e seguiti durante il ricovero ospedaliero e per un periodo di osservazione successivo.

Durante il periodo di studio i pazienti ricevono l’antibiotico prescritto, vengono monitorati i segni vitali, la temperatura corporea e i risultati di esami di routine per controllare la risposta al trattamento. Al termine del periodo di terapia, viene effettuato un controllo clinico e di laboratorio per valutare la scomparsa dei sintomi e la normalizzazione dei parametri biologici, con ulteriori visite di follow‑up per verificare eventuali recidive o effetti collaterali.

1 ingresso nello studio

viene chiesto di firmare il consenso informato e di fornire le informazioni personali e mediche di base.

vengono effettuati gli esami di laboratorio iniziali per confermare la diagnosi di leptospirosi e valutare lo stato di salute generale.

2 randomizzazione

dopo la valutazione iniziale, viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi: terapia di 3 giorni o terapia di 7 giorni.

3 inizio della terapia antibiotica

viene somministrato l’antibiotico prescelto secondo il gruppo di trattamento.

le opzioni includono:

doxycycline 200 mg per via endovenosa (IV) o per via orale, una volta al giorno;

amoxicillina 3 g per via orale (compresse disperdibili) o per via endovenosa (IV), una volta al giorno;

ceftriaxone 1 g per via endovenosa, una volta al giorno.

la durata della terapia è di 3 giorni per il gruppo a breve termine o di 7 giorni per il gruppo standard.

4 monitoraggio giornaliero

ogni giorno viene controllata la temperatura corporea, la pressione sanguigna e la comparsa di sintomi nuovi o peggiorati.

vengono registrati eventuali effetti collaterali, come nausea, diarrea o reazioni di tipo Jarisch‑Herxheimer.

5 fine della terapia antibiotica

al termine del terzo giorno, i pazienti del gruppo a 3 giorni interrompono l’antibiotico.

i pazienti del gruppo a 7 giorni continuano la terapia fino al settimo giorno, dopodiché l’antibiotico viene sospeso.

6 visita di controllo al giorno 7

viene effettuata una valutazione clinica per verificare l’assenza di complicanze, la normalizzazione della temperatura e il miglioramento dei sintomi.

se necessario, possono essere richiesti ulteriori esami di laboratorio per confermare la risposta al trattamento.

7 follow‑up al giorno 21

viene programmata una visita di follow‑up per accertare l’assenza di sintomi residui (ad esempio ittero, nausea, dolore addominale, mialgia o artralgia).

vengono controllati i parametri di laboratorio (creatinina, bilirubina, piastrine, emoglobina) per verificare il ritorno alla normalità.

viene compilato il questionario di qualità della vita EQ‑5D.

8 gestione di eventuali reazioni avverse

se si verifica una reazione di tipo Jarisch‑Herxheimer, viene fornita assistenza medica per alleviare i sintomi, ma il trattamento antibiotico non viene interrotto a meno che non sia strettamente necessario.

9 conclusione dello studio

tutti i dati raccolti durante le visite vengono inseriti nel database dello studio.

non è richiesto alcun intervento terapeutico aggiuntivo al termine del follow‑up.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni al momento dell’inclusione nello studio.
  • Essere un paziente che si presenta in uno dei centri ospedalieri partecipanti.
  • Avere un sospetto clinico e biologico di leptospirosi, confermato da un test rapido sierologico o da PCR (un esame di laboratorio che rileva il DNA del batterio) entro 72 ore dall’inizio del trattamento antibiotico.
  • Essere affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale (per la Guyana Francese, i pazienti che ricevono l’Aiuto Medico Statale (AME) saranno accettati).
  • Accettare di partecipare allo studio clinico e di seguire le visite di controllo a 7 e 21 giorni dall’inizio della terapia antibiotica.
  • Fornire un modulo di consenso informato firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non essere affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale (cioè non avere una copertura assicurativa sanitaria pubblica)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Cqqkjh Hhytwjmugmv Uqurkxxsfauky Ds Lx Rvhghha Saint-Denis Francia
Cem Db Mlpuhjsnxo Fort-de-France Francia
Ckrihf Hmejtystpae Ulbokintafhhd dp ln Gqsmybhedw Pointe-à-Pitre Francia
Cybxvz Hrhbpnzhmws Dk Ccnpyja Cayenne Francia
Ckbyzd Hhkxmlgucxw Ukyysbkhjfqvz Db Lf Rjjdncx Saint Pierre Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
09.11.2026

Sedi della sperimentazione

Doxiciclina è un antibiotico usato per trattare infezioni batteriche. Nella sperimentazione viene somministrata sia per via endovenosa (iniezione o infusione) sia per via orale (compressa rivestita). Serve a combattere i batteri responsabili della leptospirosi lieve e il suo utilizzo è confrontato tra un ciclo di trattamento di 3 giorni e il ciclo standard di 7 giorni per verificare se il periodo più breve è altrettanto efficace.

Amoxicillina è un altro antibiotico che agisce contro diversi tipi di batteri. Nel trial è disponibile sia come compressa dispersibile da assumere per via orale, sia come polvere per preparare una soluzione da iniettare per via endovenosa. Viene impiegata per curare la leptospirosi lieve e il suo impiego è valutato sia in un regime di 3 giorni sia in quello di 7 giorni, per capire se il trattamento più corto può funzionare altrettanto bene.

Ceftriaxone è un antibiotico ad ampio spettro somministrato per via endovenosa (o intramuscolare/subcutanea). È incluso nello studio come possibile opzione di trattamento per la leptospirosi lieve. Anche per questo farmaco si confrontano due durate di terapia, 3 giorni contro 7 giorni, per determinare se una terapia più breve è sufficiente per curare l’infezione.

Leptospirosi – La leptospirosi è un’infezione batterica provocata da spirochete del genere Leptospira, trasmessa all’uomo dal contatto con acqua o suolo contaminati da urine di animali infetti. Dopo un periodo di incubazione di pochi giorni, il paziente può presentare febbre, mal di testa, dolori muscolari e sintomi simil‑influenzali. L’infezione si diffonde nel sangue e può interessare diversi organi, tra cui reni, fegato, occhi e sistema nervoso. Con il decorso, è possibile osservare ittero, alterazioni della funzione renale, congiuntivite o meningite, a seconda della risposta dell’organismo. La gravità dei sintomi varia da forme lievi, con breve durata, a forme più estese con coinvolgimento multiorgano.

ID della sperimentazione:
2024-518027-30-00
Codice del protocollo:
19_RIPH1_07
NCT ID:
NCT04211649
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di concizumab nei bambini sotto i 12 anni con emofilia A o B con o senza inibitori

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Francia Grecia Italia Lituania Norvegia +4
  • Studio sull’efficacia di Eloralintide in adulti con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2

    In arruolamento

    3 1
    Farmaci in studio:
    Cechia Germania Polonia Slovacchia Spagna