Studio di mirikizumab e tirzepatide in adulti con malattia di Crohn da moderata a grave e sovrappeso o obesità

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della malattia di Crohn in persone che soffrono anche di obesità o sovrappeso. La ricerca valuterà l’efficacia di due medicinali utilizzati insieme: il mirikizumab, un anticorpo monoclonale, e il tirzepatide, un peptide iniettabile. Lo scopo è verificare se l’uso combinato di questi farmaci sia più efficace rispetto all’utilizzo del solo mirikizumab con placebo.

I medicinali vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea. Il tirzepatide viene somministrato fino a una dose massima di 15 mg, mentre il mirikizumab può essere somministrato fino a 900 mg. Il trattamento ha una durata prevista di 52 settimane, durante le quali i pazienti riceveranno regolarmente le iniezioni dei farmaci.

Lo studio si concentra su pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti convenzionali o avanzati. I partecipanti devono anche avere un indice di massa corporea elevato, indicativo di obesità o sovrappeso, insieme ad almeno una condizione correlata al peso come ipertensione, diabete di tipo 2, livelli anomali di colesterolo, apnea notturna o malattie cardiache.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi

Il paziente deve avere un indice di massa corporea (BMI) di 30 o superiore, oppure un BMI tra 27 e 30 con almeno una condizione correlata al peso

È necessario che il paziente abbia già provato almeno un farmaco convenzionale per il Crohn e terapie avanzate senza risultati soddisfacenti

2 Somministrazione dei farmaci

Il paziente riceverà mirikizumab tramite iniezione sottocutanea

Alcuni pazienti riceveranno anche tirzepatide (fino a 15 mg) tramite iniezione sottocutanea, mentre altri riceveranno un placebo

Le iniezioni verranno somministrate utilizzando siringhe pre-riempite

3 Monitoraggio durante lo studio

Verranno effettuate valutazioni regolari dell’attività della malattia di Crohn utilizzando l’indice CDAI

Saranno eseguiti esami endoscopici per valutare la remissione della malattia

Il peso corporeo verrà monitorato regolarmente per valutare la riduzione ponderale

4 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà con una valutazione finale alla settimana 52

Verrà valutato il raggiungimento simultaneo di tre obiettivi: remissione clinica, remissione endoscopica e riduzione del peso di almeno il 10%

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di malattia di Crohn confermata da almeno 3 mesi prima dell’arruolamento, con esami che confermano la diagnosi.
  • Presentare una forma da moderata a grave della malattia di Crohn, con un punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) di almeno 220.
  • Avere un punteggio SES-CD (Indice Endoscopico di Severità della Malattia di Crohn) di almeno 6, o 4 se la malattia è limitata all’ileo.
  • Per i pazienti con malattia localizzata principalmente nel colon da 8 o più anni, è necessaria una colonscopia di controllo nell’ultimo anno che dimostri l’assenza di displasia o cancro del colon-retto.
  • Essere in una delle seguenti condizioni:
    • Obesità con indice di massa corporea (BMI) di 30 o superiore, oppure
    • Sovrappeso con BMI tra 27 e 30 e almeno una delle seguenti condizioni: pressione alta, diabete di tipo 2, livelli anomali di colesterolo, apnea notturna o malattie cardiache
  • Non aver risposto adeguatamente ad almeno un farmaco convenzionale per la malattia di Crohn (come corticosteroidi orali o azatioprina) e alle terapie avanzate (come farmaci biologici o inibitori JAK).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con allergie note ai principi attivi mirikizumab e tirzepatide o ai loro eccipienti
  • Pazienti con infezioni attive gravi (come tubercolosi o altre infezioni significative)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con malattie autoimmuni diverse dalla malattia di Crohn
  • Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Persone con malattie cardiovascolari gravi non controllate
  • Pazienti con disturbi epatici significativi (problemi gravi al fegato)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci biologici (medicinali che influenzano il sistema immunitario) nelle ultime 12 settimane
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Clinique Pasteur Tolosa Francia
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz Varsavia Polonia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne Opole Polonia
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

Altri siti

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F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgaria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bucarest Romania
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Sp. z o.o. Poznań Polonia
Medrise Sp. z o.o. Lublino Polonia
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Irmed Klimkiewicz Rudziewicz-Kowalska sp. j. Piotrkow Trybunalski Polonia
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Cechia
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Cabinet Particular Policlinic Algomed S.R.L. Timişoara Romania
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Ctnhrw Hrtexfloynd Dyabxyyicamse Vsodel La Roche-sur-Yon Francia
Szrbcjwfmm Ezjwrol Budapest Ungheria
Temwl Pywfgjzzqmi Piuvugqtxr Ctdhdow Mpuvjhhu Sit z osfx Poznań Polonia
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Stwyjdyr Cumwmi Cteoktwwb Butsjjtes Bucarest Romania
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Rydbelnt Gyjnvfppdx smbsoz Praga Cechia
Hepdlkof Vhol disiphuq Barcellona Spagna
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Mhvpgu Mhzmqwe svf z owub Breslavia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.10.2025
Belgio Belgio
Reclutando
01.10.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
01.10.2025
Cechia Cechia
Reclutando
01.10.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.10.2025
Francia Francia
Reclutando
01.10.2025
Germania Germania
Reclutando
01.10.2025
Grecia Grecia
Reclutando
01.10.2025
Italia Italia
Reclutando
01.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.10.2025
Romania Romania
Reclutando
01.10.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
01.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mirikizumab è un farmaco biologico utilizzato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nell’intestino e aiutare a controllare i sintomi della malattia.

Tirzepatide è un medicinale utilizzato principalmente per il trattamento del sovrappeso e dell’obesità. Funziona aiutando il corpo a gestire meglio i livelli di zucchero nel sangue e può contribuire alla perdita di peso. In questo studio, viene utilizzato insieme a mirikizumab per vedere se la combinazione può migliorare sia i sintomi della malattia di Crohn che la gestione del peso.

malattia di Crohn – Una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano. Si caratterizza per un’infiammazione che attraversa tutti gli strati della parete intestinale. La malattia si manifesta tipicamente con periodi di attività alternati a periodi di remissione. I sintomi più comuni includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso e stanchezza. L’infiammazione può causare la formazione di ulcere nella parete intestinale e zone di tessuto intestinale ispessito.

Obesità – Una condizione caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che supera i livelli considerati normali per l’altezza e l’età di una persona. Si sviluppa gradualmente come risultato di uno squilibrio tra l’apporto calorico e il consumo energetico. Può influenzare significativamente il funzionamento di vari organi e sistemi del corpo. La distribuzione del grasso corporeo, specialmente quello addominale, gioca un ruolo importante nella gravità della condizione. È una condizione cronica che tende a progredire nel tempo se non vengono apportate modifiche allo stile di vita.

ID della sperimentazione:
2024-520210-21-00
Codice del protocollo:
I6T-MC-AMCE
NCT ID:
NCT06937099
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su pazienti con malattia di Crohn moderatamente o gravemente attiva: efficacia e sicurezza di guselkumab rispetto a risankizumab

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Cechia Danimarca Francia Germania +7
  • Studio sui livelli di mirikizumab nel latte materno in donne che allattano e sono in cura per colite ulcerosa o malattia di Crohn

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca Germania Italia Polonia Spagna