Studio su pazienti con asma grave per valutare l’effetto di tezepelumab sulla risposta epiteliale al mimetico virale con e senza rinosinusite cronica

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda pazienti affetti da severe asthma e valuta l’effetto di tezepelumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il medicinale è fornito in penna o siringa pre‑riempita da 210 mg e agisce riducendo l’infiammazione delle vie aeree, migliorando così la respirazione.

L’obiettivo principale è confrontare la risposta di una proteina chiamata TSLP nelle cellule della mucosa nasale e bronchiale dopo una stimolazione con un “mimico virale” denominato poly(I:C). Questo mimico è una sostanza che imita la presenza di un virus per osservare come le cellule reagiscono. I partecipanti riceveranno l’iniezione di studio e, in diversi momenti, verranno prelevati campioni di tessuto nasale e bronchiale per valutare i cambiamenti biologici.

Durante lo studio, i soggetti saranno suddivisi in due gruppi: uno con chronic rhinosinusitis e l’altro senza questa condizione, per verificare se la presenza della sinusite influisce sulla risposta immunitaria. Le visite includeranno l’amministrazione del farmaco, la raccolta di campioni e osservazioni di eventuali variazioni nei segni di infiammazione, senza richiedere interventi complessi.

1 iscrizione allo studio

una volta firmato il consenso informato, lei parteciperà alla prima visita dello studio.

in questa fase non è richiesto alcun trattamento farmacologico.

2 visita iniziale (baseline)

le verrà somministrata una iniezione sottocutanea di tezspire 210 mg, fornita in penna o siringa pre‑riempita.

la dose è di 210 mg di tezspire in soluzione per iniezione.

successivamente fornirà campioni nasali e bronchiali che saranno coltivati in laboratorio.

i campioni verranno stimolati con poly(i:c), un composto che imita un’infezione virale per valutare la risposta delle cellule.

dopo 3 ore verrà misurata l’espressione dell’mrna di tslp nei campioni coltivati.

dopo 24 ore verrà misurata la quantità di proteina tslp nei supernatanti dei campioni.

3 visite di follow‑up fino alla visita 4

nelle visite successive verrà effettuata una biopsia della mucosa bronchiale per analizzare i marcatori di attivazione eosinofila e i fenotipi delle cellule mastocitarie.

i risultati di queste analisi saranno confrontati con quelli ottenuti alla visita iniziale.

la visita 4 rappresenta l’ultimo appuntamento previsto per la raccolta di questi dati.

4 conclusione dello studio

al termine della visita 4, tutti i campioni saranno analizzati e i risultati finali saranno compilati.

non è richiesto alcun trattamento farmacologico aggiuntivo dopo la conclusione dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere stato diagnosticato con asthma severa, una forma grave di difficoltà respiratoria.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere la decisione clinica di iniziare il trattamento con tezepelumab, un farmaco biologico, per l’asthma severa secondo le linee guida locali e nazionali.
  • Essere in grado di firmare un consenso informato scritto che dimostra la comprensione dello studio e accettare di seguire le procedure e le visite previste.
  • Aver partecipato al progetto 3TR-ABC presso il sito di Bispebjerg e aver completato la visita di follow‑up di 1 anno.
  • Essere disponibile a fornire campioni biologici specifici di cellule epiteliali nasali e/o cellule epiteliali bronchiali al momento di inizio dello studio, prima di altri prelievi (bio‑naïve baseline).
  • Essere in grado di firmare nuovamente il consenso informato scritto per la parte di campionamento biologico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Allergia nota al principio attivo o a qualsiasi eccipiente (ingrediente non attivo) presente nel farmaco tezepelumab.
  • Essere stato partecipante a un studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi o aver ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi o per 5 emi‑vita (tempo necessario perché metà del farmaco sia eliminato), a seconda di quale periodo sia più lungo.
  • Essere coinvolto in altri studi che, secondo il medico, potrebbero influenzare i risultati di questo studio.
  • Presentare un’altra malattia medica significativa o una malattia concomitante non controllata che, a giudizio del medico, richiederebbe cambiamenti nella terapia o renderebbe difficile partecipare.
  • Essere non disponibile o rifiutare di seguire le procedure e le valutazioni richieste dallo studio, secondo il giudizio del medico.
  • Avere problemi di qualità noti nei campioni delle vie aeree che li rendono inadatti per le analisi principali previste.
  • Aver ritirato il consenso specificamente per l’uso futuro dei propri campioni nello studio 3TR‑ABC.
  • Essere incinta o allattare al momento dello screening, oppure avere la possibilità di rimanere incinta (età fertile) senza aver effettuato un test di gravidanza urinario negativo.

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Nome del sito Città Paese Stato
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
15.07.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tezspire è un farmaco a base di un anticorpo monoclonale chiamato tezepelumab. Agisce bloccando una proteina chiamata TSLP, che è coinvolta nell’infiammazione delle vie aeree. Nel contesto dello studio RHINOME, il farmaco viene iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea) usando una penna pre‑riempita. L’obiettivo è valutare come il blocco di TSLP influisca sulla produzione di questa proteina nelle cellule epiteliali dei pazienti con asma grave, sia con che senza sinusite cronica.

Tezspire è lo stesso medicinale a base di tezepelumab, ma in questa parte dello studio viene somministrato tramite una siringa pre‑riempita. Anche in questo caso l’iniezione è sottocutanea. L’uso della siringa permette di confrontare se il metodo di somministrazione influisce sui risultati, ma il principio attivo rimane quello di ridurre l’infiammazione bloccando TSLP nei pazienti con asma grave durante la stimolazione con un mimetico virale.

Malattie in studio:

Asma grave – L’asma grave è una malattia cronica caratterizzata da infiammazione delle vie aeree. Provoca sintomi ricorrenti come respiro sibilante, mancanza di respiro, tosse e oppressione toracica. La limitazione del flusso d’aria è spesso variabile e può peggiorare in risposta a allergeni, infezioni o esercizio fisico. Nel tempo, l’infiammazione può portare a cambiamenti strutturali delle vie aeree, noti come rimodellamento, che rendono più difficili i controlli dei sintomi. Le crisi possono diventare più frequenti e più intense, richiedendo un monitoraggio più attento.

ID della sperimentazione:
2026-527032-14-00
Codice del protocollo:
BBH-LFOR-2026-01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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