Studio clinico randomizzato per valutare flecainide versus bisoprolol come terapia di prima linea nelle contrazioni ventricolari premature nei pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Le Premature Ventricular Contractions sono battiti cardiaci aggiuntivi che originano nei ventricoli, la parte inferiore del cuore, e possono provocare palpitazioni o sensazione di salto del cuore. Lo studio confronta due farmaci assunti per via orale: flecainide a una dose di 150 mg al giorno e bisoprolol a 2,5 mg al giorno, entrambi usati come prima terapia per ridurre questi battiti anomali.

L’obiettivo è valutare quanto efficacemente i due trattamenti diminuiscono il numero di contrazioni premature dopo tre mesi. I partecipanti assumono il farmaco assegnato per circa tre mesi e, all’inizio e alla fine del periodo, indossano un dispositivo di registrazione continua del ritmo cardiaco, chiamato Holter-ECG, per sette giorni per contare i battiti anomali. Inoltre, si compilano due questionari di benessere, il EQ-5D e il SF-12, per capire l’impatto sulla qualità della vita, e si registra la comparsa di eventuali effetti indesiderati o la necessità di ulteriori interventi, come la catheter ablation, una procedura che elimina le zone del cuore responsabili delle contrazioni premature.

1 iscrizione allo studio

una volta che decidi di partecipare, firmi il consenso informato e fornisci le informazioni richieste.

2 randomizzazione al trattamento

viene assegnato casualmente a uno dei due farmaci: flecainide 150 mg per via orale o bisoprolol 2,5 mg per via orale.

3 valutazione di base

viene effettuato un monitoraggio continuo del cuore per 7 giorni con dispositivo holter‑ecg per misurare il numero di pvc.

vengono raccolti anche dati di qualità della vita con i questionari eq‑5d e sf‑12.

4 inizio del trattamento

prendi il farmaco assegnato ogni giorno per tutta la durata dello studio, cioè 3 mesi.

la dose rimane costante: 150 mg di flecainide o 2,5 mg di bisoprolol.

5 controlli di sicurezza e monitoraggio

durante i 3 mesi, vengono registrati eventuali effetti indesiderati come affaticamento, vertigini, visione offuscata, tremori, ipotensione o battito lento.

non è richiesto alcun intervento aggiuntivo.

6 visita finale a 3 mesi

al termine dei 3 mesi, viene ripetuto il monitoraggio holter‑ecg di 7 giorni per confrontare il numero di pvc con quello di base.

si compila nuovamente il questionario di qualità della vita.

i risultati vengono confrontati per valutare l’efficacia del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Almeno un sintomo (come palpitazioni – sensazione di battito accelerato, pre‑sincope – sensazione di imminente svenimento, difficoltà respiratoria – mancanza di respiro, o stanchezza) presente nell’ultimo mese.
  • Non è necessario un intervento di ablazione con catetere (trattamento che distrugge le piccole zone del cuore responsabili delle contrazioni premature) oppure il paziente decide di non farlo.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) pari o superiore al 45%, valutata con ecocardiografia toracica o con risonanza magnetica cardiaca (esami che misurano la funzione di pompaggio del cuore).
  • Assenza di malattia coronarica ischemica (nessuna riduzione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco), confermata da esami come elettrocardiogramma da sforzo, ecocardiografia, tomografia coronarica, risonanza magnetica da sforzo o angiografia coronarica effettuati entro un anno.
  • Essere iscritto alla Sicurezza Sociale.
  • Fornire un consenso scritto firmato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai una malattia ereditaria del canale ionico (come la sindrome del QT lungo, la sindrome di Brugada o la tachicardia ventricolare polimorfica catecolaminergica), non puoi partecipare.
  • Se soffri di un’aritmia atriale persistente, ad esempio fibrillazione atriale, tachicardia atriale o flutter atriale, sei escluso.
  • Se hai insufficienza cardiaca congestizia (segni o sintomi di debolezza del cuore) o livelli elevati di NT‑proBNP (un esame del sangue che indica stress al cuore), non puoi partecipare.
  • Se il tuo elettrocardiogramma (ECG) mostra una larghezza del complesso QRS superiore a 120 ms, pre‑eccitazione (un segnale elettrico anomalo), o qualsiasi tipo di blocco AV (interruzione del segnale tra atri e ventricoli), sei escluso, a meno che il blocco non sia dovuto a un normale aumento del tono vagale (ad esempio nei giovani atleti).
  • Se hai una funzione epatica o renale anormale, come livelli di AST/ALT (enzimi del fegato) tre volte superiori al normale o una eGFR (indice di filtrazione renale) inferiore a 50 ml/min/m², non sei idoneo.
  • Se soffri di asma che richiede farmaci per dilatare le vie respiratorie (broncodilatatori), sei escluso.
  • Se stai partecipando a un altro studio sperimentale o hai concluso uno studio sperimentale meno di 30 giorni fa, non puoi entrare.
  • Se hai avuto in passato una ipokaliemia (livello di potassio nel sangue inferiore a 3 mmol/L), sei escluso.
  • Se sei una donna in età fertile e sei incinta, allatti o potresti rimanere incinta, non puoi partecipare.
  • Se sei allergico o hai una reazione avversa nota a flecainide, bisoprololo o a loro componenti, o se questi farmaci sono controindicati per te, sei escluso.
  • Se prevedi di usare farmaci proibiti dallo studio, non sei idoneo.
  • Se sei sotto tutela legale (tutela, curatela o protezione giudiziaria), non puoi partecipare.
  • Se hai una cardiomiopatia genetica (come la cardiomiopatia ipertrofica, arrhythmogenica o dilatata, anche se senza sintomi), sei escluso.
  • Se hai una miocardite attiva (infiammazione del muscolo cardiaco) o una miocardite passata con danni residui, non sei idoneo.
  • Se hai una tachicardia ventricolare sostenuta (un ritmo veloce del ventricolo che dura 30 secondi o più), sei escluso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Ccnrbo Hwhlfvhjopf Umdvuuiixjgtt Dn Dufeu Digione Francia
Chvc Dy Nhdft Vandoeuvre-lès-Nancy Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.09.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Flecainide è un farmaco antiaritmico che viene testato come possibile prima scelta per ridurre le contrazioni premature dei ventricoli del cuore. Nel trial i partecipanti ricevono questo medicinale per vedere se è più efficace nel controllare questi battiti anomali rispetto ad altre terapie.

Bisoprolol è un farmaco beta‑bloccante usato comunemente per gestire problemi cardiaci. In questo studio è usato come comparatore, cioè come trattamento di riferimento, per confrontare i risultati ottenuti con la flecainide e valutare quale dei due sia più utile nel trattare le contrazioni premature ventricolari.

Malattie in studio:

Contrazioni ventricolari premature – Le contrazioni ventricolari premature sono battiti cardiaci extra che nascono nei ventricoli del cuore. Si presentano in forma isolata o in gruppi e possono essere avvertite come palpitazioni. La loro frequenza può variare nel tempo, aumentando in situazioni di stress, esercizio o consumo di sostanze stimolanti. In alcuni pazienti, gli episodi possono diventare più numerosi e diffusi, con una tendenza a comparire più spesso durante il giorno. Queste variazioni possono influire sul ritmo cardiaco complessivo senza necessariamente causare sintomi gravi.

ID della sperimentazione:
2025-524584-20-00
Codice del protocollo:
APHP250850
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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