Lo studio valuta l’uso di GB-0895 come trattamento aggiuntivo in adulti e adolescenti con asma grave non controllata, confrontandolo con placebo. L’asma grave non controllata è una forma di asma in cui i sintomi e le crisi respiratorie restano presenti nonostante le cure abituali. Lo scopo dello studio è verificare se GB-0895 aiuta a ridurre le crisi di asma importanti e se è sicuro.
Le persone coinvolte ricevono iniezioni sottocutanee, cioè sotto la pelle, di GB-0895 oppure di placebo, oltre alle cure già in uso. Il trattamento viene seguito per circa 52 settimane. Durante questo periodo vengono osservati l’andamento delle crisi di asma, la respirazione, i sintomi di giorno e di notte, la qualità della vita e il controllo generale dell’asma.
GB-0895 è un medicinale sperimentale studiato come terapia aggiuntiva, cioè in più rispetto ai trattamenti già prescritti. Lo studio serve a capire se questo farmaco può offrire un beneficio nelle persone con asma grave non controllata.
1inizio dello studio
Dal momento in cui entri nello studio, vieni inserito in uno studio di fase 3, in cui il trattamento viene assegnato in modo casuale. randomizzato significa che il trattamento viene scelto per caso, non in base alla preferenza del paziente.
Lo studio è doppio cieco, cioè né tu né il personale che valuta i risultati sapete quale trattamento ricevi durante lo studio.
Lo studio confronta GB-0895 con placebo. Il placebo è cloruro di sodio allo 0,9%, una soluzione senza il principio attivo del farmaco in studio.
2somministrazione del trattamento
Ricevi GB-0895 oppure placebo come terapia aggiuntiva per l’asma grave non controllata. Terapia aggiuntiva significa che il trattamento dello studio si somma alle cure già previste.
GB-0895 viene somministrato con iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, alla dose di 300 mg.
Il placebo è cloruro di sodio allo 0,9% e viene somministrato con la stessa modalità di iniezione.
La durata complessiva del trattamento e del monitoraggio principale è di 52 settimane.
3controllo dell'asma durante lo studio
Durante le 52 settimane, viene valutato quante volte si verificano peggioramenti dell’asma considerati clinicamente importanti.
Un peggioramento clinicamente importante è un episodio che richiede corticosteroidi sistemici oppure un ricovero in ospedale o una visita in pronto soccorso con uso di corticosteroidi. Corticosteroidi sistemici significa farmaci anti-infiammatori assunti per bocca o somministrati per via endovenosa o intramuscolare.
Viene anche misurato il tempo che passa fino al primo peggioramento clinicamente importante dopo la randomizzazione.
4valutazioni della funzione respiratoria e dei sintomi
Alla settimana 52 viene valutata la FEV1 prima del broncodilatatore. FEV1 significa la quantità di aria che riesci a espirare nel primo secondo, prima di usare un farmaco che apre le vie respiratorie.
Alla settimana 52 viene valutata anche la qualità di vita con il questionario AQLQ(S)12+. Si tratta di un questionario sulla qualità di vita legata all’asma.
Alla settimana 52 viene valutato il controllo dell’asma con il questionario ACQ-6. Si tratta di un questionario che misura quanto l’asma è controllata.
Alla settimana 52 viene valutata la media settimanale dei sintomi diurni dell’asma con il diario ADSD. ADSD significa diario dei sintomi diurni dell’asma.
Alla settimana 52 viene valutata la media settimanale dei sintomi notturni dell’asma con il diario ANSD. ANSD significa diario dei sintomi notturni dell’asma.
5fine del periodo di studio
Il periodo principale dello studio termina dopo 52 settimane di trattamento e valutazioni.
I risultati raccolti servono a confrontare GB-0895 e placebo per quanto riguarda la riduzione dei peggioramenti dell’asma e gli altri aspetti misurati nello studio.
Chi può partecipare allo studio?
Età compresa tra 12 e 80 anni al momento della firma del consenso informato o dell’assenso. Il consenso informato è l’autorizzazione scritta a partecipare allo studio; l’assenso è l’accordo richiesto ai minori quando previsto.
Avere una diagnosi di asma documentata da un medico da almeno 2 anni, secondo le linee guida mediche riconosciute per l’asma.
Usare da almeno 12 mesi un corticosteroide inalatorio a dose media o alta ogni giorno. Il corticosteroide inalatorio è un medicinale respirato che riduce l’infiammazione nelle vie respiratorie.
Usare da almeno 3 mesi almeno un altro farmaco di controllo dell’asma, come un LABA o un LAMA. Il LABA è un broncodilatatore a lunga durata d’azione, cioè un farmaco che aiuta ad aprire le vie respiratorie per molte ore. Il LAMA è un altro tipo di broncodilatatore a lunga durata d’azione.
Non aver avuto cambiamenti nella dose del corticosteroide inalatorio o degli altri farmaci di controllo per almeno 3 mesi.
Se si usa ICS-formoterolo come farmaco di mantenimento e di sollievo, averlo usato da almeno 12 mesi e senza cambiare la dose del corticosteroide inalatorio per almeno 3 mesi. L’ICS è un corticosteroide inalatorio; il formoterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione.
Avere avuto almeno 2 riacutizzazioni dell’asma negli ultimi 12 mesi nonostante l’uso di corticosteroidi inalatori a dose media o alta. Una riacutizzazione è un peggioramento importante dei sintomi che richiede cure aggiuntive.
Mostrare un ostruzione del flusso d’aria ai test di respirazione:
Per gli adulti di 18 anni o più: il valore di FEV1 prima del broncodilatatore deve essere inferiore all’80% del valore previsto. Il FEV1 è la quantità di aria espirata nel primo secondo di un’espirazione forzata.
Per gli adolescenti da 12 a meno di 18 anni: il FEV1 prima del broncodilatatore deve essere inferiore al 90% del valore previsto, oppure il rapporto tra FEV1 e FVC deve essere inferiore a 0,80. La FVC è la quantità totale di aria che si riesce a espirare con un respiro forzato.
Avere un test di reversibilità positivo durante il periodo di selezione: dopo l’uso di un SABA deve esserci un aumento del FEV1 di almeno 12% e 200 mL tra 15 e 60 minuti dopo il trattamento. Un SABA è un broncodilatatore a breve durata d’azione, cioè un farmaco che apre rapidamente le vie respiratorie.
Se il primo test non è positivo, può essere ripetuto una volta durante la selezione, ma solo se si è visto almeno un aumento del 9% del FEV1 dopo il SABA.
In alternativa al test durante la selezione, può essere accettata una prova documentata di test di reversibilità positivo eseguito entro i 18 mesi precedenti la visita di selezione.
Avere un punteggio ACQ-6 di almeno 1,5 sia alla visita di selezione sia alla visita di randomizzazione. L’ACQ-6 è un questionario di 6 domande che misura quanto l’asma è controllata.
Peso corporeo di almeno 40 kg alla visita di selezione.
Chi non può partecipare allo studio?
Se ha avuto una riacutizzazione dell’asma clinicamente importante nelle 12 settimane prima della visita di screening o durante il periodo iniziale dello studio, e questo ha richiesto un cambiamento della terapia di mantenimento dell’asma.
Ha un’altra malattia respiratoria importante oltre all’asma, per esempio un’infezione in corso, bronchiectasie (dilatazione anomala dei bronchi), fibrosi polmonare (cicatrizzazione dei polmoni), aspergillosi broncopolmonare, tubercolosi, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva, che include enfisema e bronchite cronica) oppure una storia di cancro del polmone.
Ha una tubercolosi attiva, sospetta o confermata, nei polmoni o in altre parti del corpo.
Ha una malattia da eosinofili che può aumentare gli eosinofili nel sangue, come la sindrome ipereosinofila, la granulomatosi eosinofila con poliangioite o l’esofagite eosinofila.
Ha un disturbo non stabile che può mettere a rischio la sicurezza, influenzare i risultati dello studio o impedire di completare lo studio, compresi problemi cardiaci, gastrointestinali, epatici (del fegato), renali (dei reni), neurologici, muscolari, infettivi, endocrini (ormoni), metabolici, ematologici (del sangue), psichiatrici o una grave limitazione fisica.
Ha avuto un’infezione clinicamente importante che ha richiesto antibiotici, antifungini, antiparassitari o antivirali nelle 2 settimane prima dell’arruolamento o durante il periodo iniziale dello studio.
Ha una malattia acuta, importante e non ancora risolta nei 7 giorni prima della randomizzazione, cioè l’assegnazione casuale al trattamento.
Ha un tumore in corso o ha avuto un cancro negli ultimi 5 anni, tranne un carcinoma localizzato della pelle rimosso completamente o un carcinoma in situ della cervice rimosso per guarigione.
Ha un’infezione da elminti, cioè vermi parassiti, già presente nei 6 mesi prima della visita di screening.
È un fumatore attuale, oppure ha fumato almeno 10 pack-year o usa prodotti per svapo, comprese le sigarette elettroniche. Il pack-year è una misura della quantità di fumo nel tempo.
Ha un consumo di tabacco o prodotti per svapo recente e non ha smesso da almeno 6 mesi, se è un ex fumatore con meno di 10 pack-year o un ex utilizzatore di svapo/sigarette elettroniche.
Ha un disturbo da immunodeficienza, cioè un problema del sistema immunitario che funziona male, oppure un test HIV positivo, oppure sta assumendo farmaci antiretrovirali contro l’HIV.
Ha avuto un intervento di chirurgia maggiore nelle 8 settimane prima della visita di screening oppure ha un intervento programmato che richiede anestesia generale o una degenza in ospedale di più di 1 giorno durante lo studio.
Ha usato in passato farmaci biologici anti-IL-5 per l’asma, come mepolizumab, reslizumab, benralizumab o depemokimab, nei 12 mesi prima della visita di screening.
Ha usato altri anticorpi monoclonali per l’asma, come dupilumab o omalizumab, nei 4 mesi precedenti o entro 5 emivite del farmaco, se questo periodo è più lungo. L’emivita è il tempo necessario perché la quantità del farmaco nel corpo si riduca della metà.
Ha usato in qualsiasi momento farmaci biologici anti-TSLP o anti-recettore TSLP, sia approvati sia sperimentali.
Ha assunto negli ultimi 12 settimane farmaci immunosoppressori o immunomodulanti sistemici, cioè farmaci che riducono o modificano l’attività del sistema immunitario, come metotrexato o ciclosporina. Sono esclusi i corticosteroidi orali usati per l’asma, tranne se la dose di prednisone è stabile da almeno 3 mesi e non è previsto cambiarla durante lo studio.
Ha ricevuto un farmaco biologico sperimentale nei 4 mesi precedenti o entro 5 emivite, oppure un farmaco non biologico sperimentale nei 30 giorni precedenti o entro 5 emivite prima della visita di screening.
Ha una sensibilità nota a uno dei componenti del trattamento dello studio, oppure una storia di allergia a farmaci o altre sostanze che, secondo il medico dello studio, rende la partecipazione non sicura.
Ha avuto una anafilassi che ha messo in pericolo la vita dopo una terapia biologica. L’anafilassi è una reazione allergica grave e rapida.
Sta partecipando a un altro studio clinico che prevede un farmaco sperimentale.
È già stato assegnato al trattamento in questo studio o in studi precedenti con GB-0895.
È coinvolto nella pianificazione o nella conduzione dello studio, oppure lavora per il centro di studio o per il promotore, o è un parente di questi dipendenti.
Ha risultati anomali importanti alla visita medica, ai segni vitali, all’ECG (elettrocardiogramma), agli esami del sangue, alla chimica del sangue o all’esame delle urine che, secondo il medico dello studio, possono aumentare il rischio o interferire con lo studio.
Ha una cirrosi del fegato o un’altra malattia epatica attiva o clinicamente importante, inclusi valori del fegato superiori ai limiti previsti: AST, ALT o fosfatasi alcalina oltre 2 volte il limite normale, oppure bilirubina totale oltre 1,5 volte il limite normale.
Ha un’infezione da epatite B con test positivo per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), oppure ha segni di infezione da epatite B che richiedono ulteriori esami e mostrano DNA dell’HBV rilevabile o impossibilità di eseguire il test, o ancora segni di malattia epatica cronica.
Ha un’epatite C cronica. Una precedente infezione da epatite C può essere accettata solo se il virus non è più rilevabile in due test negativi, distanziati di almeno 12 settimane.
Ha ricevuto immunoglobuline o prodotti del sangue nei 30 giorni prima della visita di screening.
Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato nei 30 giorni prima della randomizzazione o durante lo studio, compreso il periodo di follow-up. Un vaccino vivo attenuato contiene una forma indebolita del microrganismo.
Ha ricevuto suplatast tosilato, un farmaco che agisce su alcune risposte immunitarie, nei 15 giorni prima della visita di screening.
È stato trattato con termoplastica bronchiale negli ultimi 12 mesi. La termoplastica bronchiale è una procedura che usa calore nelle vie aeree.
È in gravidanza, sta allattando al seno o prevede di rimanere incinta durante lo studio.
Non è disposto o non è in grado di seguire le procedure dello studio, compresa una scarsa aderenza ai farmaci di controllo dell’asma.
Ha una storia, o il sospetto di una storia, di abuso di alcol o abuso di sostanze negli ultimi 2 anni.
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Berlino
Germania
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Berlino
Germania
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Riga
Lettonia
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Bulgaria
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Francoforte
Germania
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Zagabria
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Craiova
Romania
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Szigetvar
Ungheria
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Monaco di Baviera
Germania
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Dunaújváros
Ungheria
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Salonicco
Grecia
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Riga
Lettonia
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Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Bulgaria
Reclutando
01.06.2026
Cechia
Reclutando
01.06.2026
Croazia
Non ancora reclutando
01.06.2026
Germania
Reclutando
01.06.2026
Grecia
Reclutando
01.06.2026
Lettonia
Reclutando
01.06.2026
Paesi Bassi
Reclutando
01.06.2026
Portogallo
Reclutando
01.06.2026
Romania
Reclutando
01.06.2026
Ungheria
Reclutando
01.06.2026
Sedi della sperimentazione
GB-0895: è il trattamento sperimentale studiato in questa prova clinica. Viene dato come iniezione sotto la pelle e viene usato insieme alle cure abituali, non al posto di esse. Lo scopo è vedere se può aiutare a ridurre le riacutizzazioni dell’asma, cioè i peggioramenti importanti dei sintomi che possono richiedere cure aggiuntive. In questo studio si valuta anche se il trattamento è sicuro e ben tollerato da adulti e adolescenti con asma grave non controllata.
asma grave non controllato – A chronic disease of the airways in which the tubes that carry air into the lungs stay swollen and overly sensitive. This causes repeated symptoms such as wheezing, shortness of breath, chest tightness, and coughing. In severe uncontrolled asthma, these symptoms remain frequent or difficult to keep under control and can worsen in sudden flare-ups. Over time, the airways may become more narrowed and reactive, which can make breathing problems more persistent.
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