Studio di fase 3 su KAI-9531 in pazienti con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta KAI-9531 in persone con obesità o sovrappeso e diabete. KAI-9531 è un farmaco iniettabile somministrato sotto la pelle una volta alla settimana. Lo scopo dello studio è capire se questo trattamento sia più utile del placebo nel favorire una riduzione del peso e nel migliorare un valore del sangue chiamato HbA1c, che indica l’andamento medio della glicemia negli ultimi mesi.

Le persone coinvolte nello studio vengono assegnate in modo casuale a ricevere KAI-9531 oppure placebo, senza sapere quale trattamento viene somministrato. Il trattamento viene continuato per un periodo lungo e nel corso dello studio vengono effettuate visite di controllo regolari. Durante queste visite vengono osservati il peso, alcuni valori del sangue e alcuni possibili effetti indesiderati, per capire come il trattamento agisce nel tempo.

Lo studio serve anche a raccogliere informazioni sulla sicurezza di KAI-9531 e su eventuali cambiamenti nella circonferenza della vita, nella glicemia a digiuno, nella pressione del sangue e nei grassi nel sangue. Vengono inoltre considerati alcuni aspetti legati al controllo dell’alimentazione e alla qualità della vita. I dati raccolti aiutano a valutare se KAI-9531 possa essere un’opzione utile per persone con obesità o sovrappeso e diabete.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 (una forma di diabete in cui lo zucchero nel sangue resta troppo alto).
  • Terapia stabile per il diabete di tipo 2 da almeno 3 mesi prima della valutazione iniziale: questo può includere solo dieta ed esercizio fisico, oppure farmaci orali per il diabete.
  • Non deve assumere alcuni tipi di farmaci per il diabete, cioè: agonisti del recettore GLP-1 (farmaci che aiutano a controllare zucchero e peso), agonisti doppi GLP-1/GIP (farmaci che agiscono su due recettori coinvolti nel controllo della glicemia e del peso) o inibitori DPP-4 (farmaci che aiutano a regolare lo zucchero nel sangue).
  • Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 27 kg/m²: il BMI è un numero che confronta peso e altezza.
  • Almeno un tentativo fallito di perdere peso con dieta ed esercizio fisico negli ultimi 6 mesi, riferito dal paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Una diagnosi attuale o passata di diabete di tipo 1 o di qualsiasi altro tipo di diabete, tranne il diabete di tipo 2.
  • Una storia di tentativo di suicidio.
  • Una storia recente, negli ultimi 2 anni, di depressione maggiore attiva o non stabile, oppure di un altro disturbo psichiatrico grave, come schizofrenia (malattia mentale che può alterare il pensiero e la percezione), disturbo bipolare (forti cambiamenti dell’umore tra euforia e depressione) o un disturbo grave dell’umore o dell’ansia.
  • Aver ricevuto, nei 3 mesi prima della valutazione, cure con semaglutide, tirzepatide, agonisti del recettore GLP-1, agonisti GLP-1/GIP, agonisti del recettore del glucagone o altri farmaci o trattamenti per perdere peso, esclusi dieta ed esercizio fisico.
  • Avere avuto, nell’ultimo anno, una chetoacidosi diabetica (grave accumulo di acidi nel sangue dovuto al diabete) o uno stato iperosmolare con coma (grave alterazione dovuta a zuccheri molto alti nel sangue).
  • Avere avuto, nell’ultimo anno, una ipoglicemia grave (zucchero nel sangue troppo basso che richiede aiuto) o una mancata percezione dell’ipoglicemia (non accorgersi dei sintomi dello zucchero basso).
  • Aver iniziato, nei 3 mesi prima della valutazione, farmaci che possono causare un aumento importante di peso, come alcuni antidepressivi triciclici, antipsicotici atipici e stabilizzatori dell’umore.
  • Avere un peso non stabile, cioè una variazione del peso corporeo riferita dalla persona superiore al 5% nei 3 mesi prima della valutazione.
  • Avere una storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o di carcinoma midollare della tiroide (un tumore della tiroide).
  • Avere ipertensione non controllata (pressione del sangue troppo alta non ben curata) o una malattia cardiovascolare instabile (problemi del cuore o dei vasi sanguigni non stabili).
  • Avere una storia di pancreatite cronica o acuta, cioè infiammazione del pancreas, un organo che aiuta la digestione e il controllo dello zucchero nel sangue.
  • Avere un problema noto e clinicamente importante nello svuotamento dello stomaco, come gastroparesi grave (svuotamento molto lento dello stomaco), ostruzione dell’uscita dello stomaco, oppure malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell’intestino irritabile; oppure fare un trattamento continuo con farmaci che influenzano direttamente il movimento dell’apparato digerente per più di 30 giorni di seguito nei 3 mesi prima della valutazione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Nome del sito Città Paese Stato
Outpatient Clinic For Specialized Outpatient Medical Care In Endocrinology Dr Albena Dinkova EOOD Pleven Bulgaria
Ctc Hodonín s.r.o. Hodonín Cechia
Diab Serwis Popenda Sp. j. Chorzow Polonia
Diahaza s.r.o. Zlín Cechia
Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann Essen Germania
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Medicus Services s.r.o. Brandýs nad Labem Cechia
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgaria
Hospital Virgen De Las Montanas Villamartín Spagna
Klinische Forschung Schwerin GmbH Schwerin Germania
Borvo Clinic Kft. Debrecen Ungheria
Clinicly Sp. z o.o. Opole Polonia
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Lufppkx Klxw Baja Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
25.06.2026
Cechia Cechia
Reclutando
25.06.2026
Germania Germania
Reclutando
25.06.2026
Polonia Polonia
Reclutando
25.06.2026
Spagna Spagna
Reclutando
25.06.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
25.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

KAI-9531 è il trattamento sperimentale studiato in questo trial. Viene somministrato con un’iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, una volta alla settimana. Lo scopo è valutare se aiuta a ridurre il peso corporeo e a migliorare il controllo della glicemia nelle persone con obesità o sovrappeso e diabete. In questo studio si controlla anche se il trattamento è sicuro e se gli effetti sono migliori rispetto al placebo.

Obesità – L’obesità è una malattia in cui si accumula una quantità eccessiva di grasso corporeo, spesso dovuta a un bilancio energetico alterato nel tempo. Di solito si sviluppa gradualmente quando l’apporto di energia supera quello consumato per un periodo prolungato. Con il passare del tempo può peggiorare e diventare più marcata, con aumento del peso corporeo e della circonferenza della vita. Può inoltre associarsi a variazioni nei livelli di zucchero nel sangue e dei grassi nel sangue.

ID della sperimentazione:
2025-523510-87-00
Codice del protocollo:
K9531-3104
NCT ID:
NCT07284901
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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