Studio di bioequivalenza di amoxicillina/clavulanato in volontari adulti sani sotto condizioni di alimentazione

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio è condotto su volontari adulti sani di entrambi i sessi e non riguarda alcuna patologia specifica. I partecipanti non hanno condizioni mediche che richiedono trattamento e sono monitorati solo per valutare la risposta al farmaco studiato.

Il farmaco in fase di test è una sospensione orale contenente Amoxicillin/Clavulanic acid, mentre il confronto avviene con la stessa combinazione presente in Augmentin ES, entrambe somministrate in una dose singola dopo un pasto. Si tratta di un antibiotico, cioè un medicinale usato per combattere le infezioni batteriche, presentato come polvere da ricostituire in un liquido prima dell’assunzione.

Lo scopo dello studio è valutare la bioequivalenza tra le due formulazioni, cioè verificare se entrambe si comportano allo stesso modo nel corpo. I volontari ricevono prima una delle due formulazioni, poi, dopo un periodo di pausa, la seconda; durante il periodo di osservazione vengono prelevati campioni di sangue per misurare la quantità di farmaco presente, senza fornire ulteriori dettagli tecnici.

1 Iscrizione e consenso informato

Dopo aver aderito allo studio, viene chiesto di firmare un modulo di consenso informato che spiega in modo chiaro lo scopo della ricerca e le procedure previste.

2 Valutazione iniziale

Vengono eseguiti controlli di base (pressione, frequenza cardiaca, esami del sangue) per confermare che lo stato di salute sia compatibile con la partecipazione allo studio.

3 Prima somministrazione del farmaco (periodo 1)

Viene consegnata una dose di sospensione orale da 5 ml contenente 600 mg di amoxicillina e 42,9 mg di acido clavulanico (dose totale 642,9 mg).

Il medicinale deve essere assunto per via orale con il pasto, così da garantire le condizioni di studio richieste.

4 Raccolta di campioni di sangue dopo la prima dose

Vengono prelevati campioni di sangue a intervalli stabiliti per misurare la concentrazione del farmaco nel sangue.

Queste analisi servono a valutare l’assorbimento e la velocità di eliminazione del medicinale.

5 Periodo di washout

Tra la prima e la seconda somministrazione è previsto un periodo di washout, durante il quale non viene assunto alcun farmaco dello studio per permettere l’eliminazione completa della sostanza dal corpo.

6 Seconda somministrazione del farmaco (periodo 2)

Viene somministrata la seconda formulazione (il prodotto di riferimento o quello di test, a seconda dell’ordine randomizzato) con la stessa dose di 5 ml, contenente 600 mg di amoxicillina e 42,9 mg di acido clavulanico.

Anche questa dose deve essere presa con il pasto.

7 Raccolta di campioni di sangue dopo la seconda dose

Vengono nuovamente prelevati campioni di sangue a intervalli stabiliti per confrontare i risultati con quelli della prima somministrazione.

8 Valutazione finale e chiusura dello studio

Al termine dell’ultimo prelievo di sangue, vengono effettuati gli ultimi controlli di sicurezza.

Lo studio si conclude con la registrazione dei risultati e la chiusura delle attività per il partecipante.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere adulti sani (maschi o femmine non incinte e non in allattamento) di età compresa tra 18 e 60 anni e peso superiore a 50 kg al giorno del consenso.
  • Appartenere alla razza caucasica.
  • Non fumare o, se ex‑fumatore, aver smesso da almeno 6 mesi prima della prima dose.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m² (rapporto tra peso e altezza).
  • Essere disponibile per l’intero periodo dello studio e firmare il consenso informato scritto.
  • Presentare buona salute, verificata da storia medica, visita fisica, segni vitali (battito cardiaco, pressione arteriosa e temperatura) ed un ECG a 12 derivazioni (esame che registra l’attività elettrica del cuore).
  • Avere tutti i risultati di laboratorio entro i valori normali o ritenuti non clinicamente rilevanti dal medico.
  • Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci per tutta la durata dello studio; anche gli uomini devono adottare misure contraccettive durante lo studio.
  • Parlare e comprendere fluentemente il ceco.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non si può partecipare se si hanno malattie acute o croniche, o risultati clinici che potrebbero influenzare la sicurezza o l’assorbimento del farmaco.
  • Non si può partecipare se si hanno malattie gastrointestinali, renali o epatiche (problemi al fegato) che potrebbero interferire con la sicurezza o l’assorbimento del farmaco.
  • Non si può partecipare se si ha una storia di gravi problemi di salute che possono alterare l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l’eliminazione del farmaco.
  • Non si può partecipare se si è allergici in modo grave a questo farmaco, a farmaci simili o a qualsiasi ingrediente inattivo del prodotto.
  • Non si può partecipare se si è stati malati in modo significativo negli ultimi 28 giorni, ad esempio a seguito di un intervento chirurgico importante.
  • Non si può partecipare se si soffre di una malattia mentale grave o se non si è in grado di collaborare con il team di studio.
  • Non si può partecipare se si ha una storia di ipotensione ortostatica (calo di pressione quando ci si alza).
  • Non si può partecipare se si abusano di droghe, alcol (≥ 40 g al giorno per gli uomini o ≥ 20 g al giorno per le donne), solventi o caffeina.
  • Non si può partecipare se si sono usati farmaci sistemici che modificano il metabolismo epatico (funzione del fegato) nei 90 giorni precedenti la prima dose.
  • Non si può partecipare se si è assunti farmaci con prescrizione nei 28 giorni precedenti, eccetto contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva stabili da 90 giorni.
  • Non si può partecipare se si sono usati farmaci da banco, vitamine, rimedi erboristici o integratori alimentari nei 14 giorni precedenti.
  • Non si può partecipare se si è donato almeno 500 mL di sangue negli ultimi 90 giorni o plasma/piastrine negli ultimi 14 giorni.
  • Non si può partecipare se si è fatti un tatuaggio, piercing o trattamenti cosmetici che penetrano la pelle negli ultimi 90 giorni, a meno che il ricercatore lo ritenga non significativo.
  • Non si può partecipare se il test delle urine mostra presenza di sostanze stupefacenti al momento dello screening o del check‑in.
  • Non si può partecipare se il test dell’alito rileva alcol al momento dello screening o del check‑in.
  • Non si può partecipare se il test delle urine è positivo per la cotinina (indicatore di uso di tabacco).
  • Non si può partecipare se la temperatura corporea è superiore a 36,9 °C al momento dello screening o del check‑in.
  • Non si può partecipare se la pressione sanguigna (sistolica 90‑140 mmHg, diastolica 60‑90 mmHg) o la frequenza cardiaca (50‑100 bpm) sono fuori da questi intervalli dopo almeno 5 minuti di riposo.
  • Non si può partecipare se si riscontra una anomalia clinica significativa, come test positivi per HBsAg (epatite B), HCV (epatite C) o HIV (virus dell’immunodeficienza).
  • Non si può partecipare se si è anemici, cioè se l’emoglobina è inferiore a 120 g/L per le donne o 130 g/L per gli uomini.
  • Non si può partecipare se il test di gravidanza è positivo, se si è in allattamento o se non si dispone di un risultato di gravidanza.
  • Non si può partecipare se le vene delle braccia non permettono il prelievo di sangue necessario allo studio.
  • Non si può partecipare se sono passati meno di 30 giorni dalla conclusione di un altro studio clinico.
  • Non si può partecipare se si ha eczema atopico (dermatite allergica).
  • Non si può partecipare se si ha una condizione di malassorbimento del glucosio‑galattosio.
  • Non si può partecipare se la filtrazione glomerulare stimata (indice della funzione renale) è inferiore a 1 mL/s allo screening.
  • Non si può partecipare se si è avuto ittero o disfunzione epatica associata a Augmentin (un antibiotico).
  • Non si può partecipare se si ha mononucleosi attiva (infezione da virus di Epstein‑Barr).
  • Non si può partecipare se si è stati ipersensibili a penicilline, cefalosporine o altri antibiotici β‑lattamici.
  • Non si può partecipare se si ha fenilchetonuria (incapacità di metabolizzare la fenilalanina) o allergia all’aspartame.
  • Non si può partecipare se si è stati vaccinati contro il COVID‑19 meno di 14 giorni prima dello screening o se si prevede di vaccinarsi durante lo studio.
  • Non si può partecipare se si è stati ricoverati per motivi legati al COVID‑19.
  • Non si può partecipare se il test PCR o antigenico per SARS‑CoV‑2 è positivo quando richiesto per motivi di sicurezza.
  • Non si può partecipare se si hanno usato farmaci tossici per organi (ad esempio, farmaci con potenziale di danneggiare il midollo osseo) negli ultimi 90 giorni.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
18.09.2023

Sedi della sperimentazione

Amoxicillin/Clavulanic acid è una combinazione di antibiotico (amoxicillina) e di un inibitore di enzimi (clavulanato). Viene somministrata sotto forma di sospensione orale e serve a trattare infezioni batteriche. In questo studio è il farmaco sperimentale che viene confrontato con il prodotto di riferimento per verificare se ha la stessa disponibilità nel corpo (bioequivalenza).

Heparin è un farmaco anticoagulante, cioè impedisce la formazione di coaguli di sangue. Viene dato per via endovenosa come terapia di base durante lo studio, per garantire che i partecipanti non sviluppino coaguli durante le procedure di campionamento.

Augmentin ES è il prodotto di riferimento, una sospensione orale che contiene la stessa combinazione di amoxicillina e clavulanato del farmaco sperimentale. Viene usato per confrontare la quantità di principio attivo che raggiunge il flusso sanguigno rispetto al farmaco di prova, al fine di dimostrare che i due prodotti sono equivalenti dal punto di vista della biodisponibilità.

Malattie in studio:

ID della sperimentazione:
2023-503233-22-00
Codice del protocollo:
01-AMO-CLA-BIO-22
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Studio di bioequivalenza

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di una terapia antibiotica a breve termine e ad alto dosaggio per infezioni batteriche gravi con ceftriaxone, linezolid e cefotaxime

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Belgio Paesi Bassi
  • Studio sull’effetto dell’amoxicillina nei bambini in età prescolare con polmonite

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
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