Questo studio clinico riguarda la colite ulcerosa in forma moderatamente o gravemente attiva. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e lesioni nel rivestimento interno dell’intestino crasso, provocando sintomi come diarrea, sanguinamento rettale, dolore addominale e urgenza di evacuare. Lo studio valuterà un nuovo medicinale chiamato duvakitug, che è un anticorpo monoclonale, cioè una proteina prodotta in laboratorio che agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione. I partecipanti riceveranno duvakitug oppure placebo, somministrati tramite iniezione sottocutanea, cioè un’iniezione che viene fatta sotto la pelle.
Lo scopo dello studio è valutare se duvakitug funziona meglio del placebo nel trattamento della colite ulcerosa durante la fase di induzione, che è il periodo iniziale della terapia in cui si cerca di controllare l’infiammazione attiva e migliorare i sintomi. Lo studio è randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, e l’assegnazione al gruppo di trattamento avverrà in modo casuale. Potranno partecipare persone di età compresa tra 18 e 80 anni che hanno una diagnosi confermata di colite ulcerosa da almeno tre mesi e che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti convenzionali o avanzati, oppure hanno perso la risposta a questi trattamenti o non li hanno tollerati.
Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti per capire se il medicinale è efficace e sicuro. Si osserverà quanti partecipanti raggiungono la remissione clinica, cioè una riduzione significativa dei sintomi, e quanti mostrano un miglioramento endoscopico, che significa un miglioramento visibile dell’infiammazione intestinale osservato durante un esame endoscopico. Verranno anche valutati il miglioramento dei sintomi come la frequenza delle evacuazioni, il sanguinamento rettale, l’urgenza intestinale, il dolore addominale e la stanchezza. Lo studio verificherà inoltre la sicurezza del trattamento monitorando gli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi, la concentrazione del medicinale nel sangue e la possibile formazione di anticorpi contro il medicinale. Il periodo di trattamento durerà fino a 24 settimane.
1Inizio del trattamento di induzione
Al momento dell’ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a ricevere duvakitug oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo).
Né il paziente né il medico sapranno quale dei due trattamenti viene somministrato durante lo studio.
Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un’iniezione eseguita sotto la pelle.
Il duvakitug è una soluzione iniettabile che verrà utilizzata come terapia di induzione per il trattamento della colite ulcerosa moderatamente o gravemente attiva.
2Somministrazione del farmaco durante la fase di induzione
Durante questa fase, il farmaco in studio o il placebo verranno somministrati secondo un programma stabilito dal protocollo.
Le iniezioni sottocutanee verranno eseguite a intervalli regolari come previsto dal piano di trattamento.
La durata e la frequenza delle somministrazioni seguiranno le indicazioni specifiche dello studio.
3Visite di controllo e valutazioni
Durante lo studio verranno effettuate visite regolari per valutare l’efficacia del trattamento e la sicurezza.
Verranno eseguite valutazioni per misurare la remissione clinica, ovvero la riduzione o scomparsa dei sintomi della malattia.
Verranno effettuate valutazioni endoscopiche, che consistono in esami per osservare direttamente l’interno dell’intestino e verificare eventuali miglioramenti.
Verranno valutati sintomi specifici come la frequenza delle evacuazioni, il sanguinamento rettale, l’urgenza intestinale, i movimenti intestinali notturni e il dolore addominale.
Verrà monitorata la stanchezza attraverso questionari specifici.
Verrà valutata la qualità di vita attraverso questionari dedicati alle malattie infiammatorie intestinali.
4Monitoraggio della sicurezza
Durante tutto lo studio verranno monitorati eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento.
Verranno registrati eventuali eventi avversi gravi e quelli che potrebbero richiedere l’interruzione del trattamento.
Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione del farmaco nel sangue nel tempo.
Verranno eseguiti test per verificare la presenza di anticorpi anti-farmaco, ovvero sostanze che il sistema immunitario potrebbe produrre in risposta al farmaco.
5Completamento della fase di induzione
Al termine della fase di induzione verranno effettuate le valutazioni finali per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento ricevuto.
Verranno raccolti tutti i dati relativi ai sintomi, ai miglioramenti clinici ed endoscopici, e agli eventuali eventi avversi verificatisi durante lo studio.
Chi può partecipare allo studio?
I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 80 anni al momento della valutazione iniziale. In alcuni paesi, possono partecipare anche giovani tra 16 e 18 anni che hanno completato lo sviluppo fisico (raggiunto la maturità fisica completa secondo la scala di Tanner stadio 5)
Deve esserci una diagnosi confermata di colite ulcerosa (una malattia infiammatoria dell’intestino che colpisce il colon) da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio, con attività della malattia da moderata a grave
I partecipanti devono aver dimostrato una risposta inadeguata (il trattamento non ha funzionato abbastanza bene), una perdita di risposta (il trattamento ha smesso di funzionare nel tempo) o intolleranza (impossibilità di assumere il farmaco a causa di effetti collaterali) alle terapie convenzionali o alle terapie avanzate utilizzate per il trattamento della colite ulcerosa
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
Per sapere se puoi partecipare allo studio, sarà necessario che il medico dello studio valuti la tua situazione medica personale durante la visita di selezione (un incontro iniziale per verificare se sei adatto a partecipare).
Il medico controllerà la tua storia clinica, i tuoi esami e le tue condizioni di salute attuali per determinare se puoi essere incluso nello studio.
Duvakitug è un medicinale sperimentale che viene studiato in questo trial per trattare la colite ulcerosa, una malattia infiammatoria dell’intestino. Questo farmaco viene somministrato ai pazienti per vedere se può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e migliorare le condizioni dell’intestino nelle persone con colite ulcerosa da moderata a grave.
Placebo è una sostanza che sembra identica al medicinale vero ma non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale con quelli di un trattamento non attivo, permettendo così di capire se il medicinale funziona davvero.
Colite ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il rivestimento interno dell’intestino crasso e del retto. La malattia provoca infiammazione continua e ulcere sulla superficie della mucosa intestinale. I sintomi includono diarrea frequente spesso con sangue, dolore addominale, urgenza intestinale e movimenti intestinali notturni. La malattia progredisce attraverso periodi di riacutizzazione, quando i sintomi peggiorano, alternati a periodi di remissione quando i sintomi diminuiscono o scompaiono. Nelle forme moderate o gravi, l’infiammazione è più estesa e i sintomi sono più intensi, causando stanchezza significativa e impatto sulla qualità della vita quotidiana. La colite ulcerosa appartiene al gruppo delle malattie infiammatorie intestinali e richiede monitoraggio medico continuo.
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