Studio dell’efficacia di laroprovstat in pazienti con colesterolo LDL elevato e malattia cardiovascolare aterosclerotica o a rischio di svilupparla

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato AZD0780 in persone con ipercolesterolemia e malattia cardiovascolare aterosclerotica. L’ipercolesterolemia è una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo “cattivo” nel sangue, che può aumentare il rischio di problemi cardiaci e vascolari.

Il farmaco laroprovstat (AZD0780) viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo. Lo scopo principale è valutare quanto efficacemente il farmaco riduce i livelli di colesterolo LDL (colesterolo “cattivo”) dopo 12 settimane di trattamento.

Il periodo di trattamento durerà fino a 52 settimane, durante le quali verranno monitorate le variazioni dei livelli di colesterolo e altri grassi nel sangue. I partecipanti continueranno a seguire le loro terapie abituali per il controllo del colesterolo, incluso l’uso di statine, durante tutto il periodo dello studio.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui età superiore ai 18 anni e livelli elevati di colesterolo LDL.

È necessario che il paziente stia già seguendo una terapia stabile con farmaci per abbassare i lipidi da almeno 28 giorni.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceve in modo casuale o il farmaco AZD0780 o un placebo (compressa senza principio attivo).

Le compresse sono rivestite con film e devono essere assunte per via orale.

3 Prima fase di trattamento

Durata: 12 settimane

Durante questo periodo, vengono misurati i livelli di colesterolo LDL per valutare l’efficacia del trattamento.

Si effettuano analisi del sangue per monitorare anche altri valori dei lipidi.

4 Fase di trattamento intermedia

Il trattamento continua fino alla settimana 28

Si continuano a monitorare i livelli di colesterolo LDL e altri parametri lipidici

5 Fase finale del trattamento

Il trattamento prosegue fino alla settimana 52

Si effettuano le valutazioni finali dei livelli di colesterolo LDL e altri parametri lipidici

Si misurano i cambiamenti in diversi tipi di colesterolo e altre sostanze legate ai grassi nel sangue

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica (che include infarto, angina, interventi di rivascolarizzazione delle arterie, ictus ischemico o malattia arteriosa periferica) oppure presenza di fattori di rischio come:
    • Malattia vascolare aterosclerotica (restringimento delle arterie in almeno 2 territori vascolari)
    • Diabete mellito
    • Ipertensione
    • Fumo di sigaretta
    • Malattia renale cronica
    • Obesità
  • Livelli di colesterolo LDL a digiuno:
    • ≥ 55 mg/dL per pazienti con malattia cardiovascolare accertata
    • ≥ 70 mg/dL per pazienti a rischio ma senza malattia cardiovascolare
  • Terapia con statine (farmaci per abbassare il colesterolo):
    • Deve essere alla massima dose tollerata
    • La dose deve essere stabile da almeno 28 giorni
    • Se non si tollerano le statine ad alto dosaggio, sono accettabili dosi più basse
    • Chi non assume statine deve documentare effetti collaterali intollerabili ad almeno 2 statine diverse

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato (problemi epatici significativi)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone con problemi di alcol o droga negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con malattie psichiatriche gravi non controllate
  • Persone che hanno subito un infarto o ictus negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone con pressione arteriosa non controllata (superiore a 160/100 mmHg)
  • Pazienti con diabete non controllato (livelli di zucchero nel sangue molto alti)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Kardiomed s.r.o. Lučenec Slovacchia
Simplex Kft. Nyíregyháza Ungheria
Ośrodek Badań Klinicznych “METABOLICA” lek. Robert Witek Tarnów Polonia
Gabinet lekarski Maciej Karcz Varsavia Polonia
MUDr. Kanderkova s.r.o. Namestovo Slovacchia
Kardiologische Praxis Dr. med. Ayham Al-Zoebi Wermsdorf Wermsdorf Germania
University Medicine Greifswald Greifswald Germania
Klinische Forschung Karlsruhe GmbH Karlsruhe Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Ctc Hodonín s.r.o. Hodonín Cechia
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Galenum s.r.o. Bratislava Slovacchia
IN DIA s.r.o. Lučenec Slovacchia
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Premedix Bratislava Slovacchia
MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH Fulda Germania
Gemeinschaftspraxis Faghih-Friedrichs-Zühlke Essen Germania
Ośrodek Badań Klinicznych LabMed Agnieszka Karczmarczyk, Filip Karczmarczyk s.c. Stettino Polonia
Praxis für Kardiologie Markkleeberg Germania
Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann Essen Germania

Altri siti

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University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu Zabrze Polonia
Coromed-Smo Kft. Pécs Ungheria
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgaria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lubecca Germania
Clinfan Kft. Szekszárd Ungheria
Medicus Services s.r.o. Brandýs nad Labem Cechia
Zugloi Egeszseguegyi Szolgalat Budapest Ungheria
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Kardio Chlumec s.r.o. Chlumec nad Cidlinou Cechia
ClinPhenomics CVC GmbH Francoforte Germania
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
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PVN Kutato Kft. Budapest Ungheria
Privat Doktor Egeszseguegyi Szolgaltato Zrt. Budapest Ungheria
Kardio Michal Cepelak s.r.o. Klatovy Cechia
High Tech Medical Kft. Budapest Ungheria
Kardio-Angio s.r.o. Levice Slovacchia
Cardiogeneral Kft. Budapest Ungheria
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Velocity Clinical Research Germany GmbH Amburgo Germania
Deutsches Herzzentrum Muenchen Des Freistaates Bayern Klinik An Der Technischen Universitaet Muenchen Monaco di Baviera Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Semmelweis University Budapest Ungheria
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Cardiomobile Kft. Balatonfüred Ungheria
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgaria
KliFoCenter GmbH Witten Germania
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
InterKardioML s.r.o. Mariánské Lázně Cechia
Medifarma-98 Kft. Nyíregyháza Ungheria
Equip D’atencio Primaria Barcelona Sardenya S.L.P. Barcellona Spagna
University Of Pecs Pécs Ungheria
Innera s.r.o. Benešov Cechia
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH Stoccarda Germania
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
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Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
FutureMeds GmbH Berlino Germania
Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH Hannover Germania
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungheria
Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH Berlino Germania
Interna SK s.r.o. Svidnik Slovacchia
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
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Medispol s.r.o. Prešov Slovacchia
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DRC Kft. Balatonfüred Ungheria
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Diabeda s.r.o. Bratislava Slovacchia
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DermaMed Research Kft. Orosháza Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
30.05.2025
Cechia Cechia
Non reclutando
30.05.2025
Germania Germania
Non reclutando
30.05.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
30.05.2025
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
30.05.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
30.05.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.05.2025

Sedi della sperimentazione

AZD0780 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per ridurre i livelli di colesterolo LDL (colesterolo “cattivo”) nel sangue. Questo medicinale viene studiato in pazienti che hanno già malattie cardiovascolari causate dall’aterosclerosi o che sono a rischio di sviluppare questi problemi per la prima volta. Il farmaco mira a fornire un nuovo approccio per il trattamento di pazienti con livelli elevati di colesterolo LDL, che è un importante fattore di rischio per le malattie cardiache. Lo studio sta valutando quanto efficacemente questo medicinale possa abbassare il colesterolo LDL nell’arco di 12 settimane di trattamento.

Malattie in studio:

Iperlipidemia – Una condizione caratterizzata da livelli elevati di lipidi (grassi) nel sangue, in particolare colesterolo e trigliceridi. Si sviluppa gradualmente nel tempo e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Può essere ereditaria o causata da uno stile di vita non salutare, inclusa una dieta ricca di grassi saturi. La condizione può influenzare il modo in cui il corpo metabolizza i grassi.

Malattia cardiovascolare aterosclerotica – Una malattia progressiva caratterizzata dall’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, causa il restringimento delle arterie che trasportano il sangue in tutto il corpo. Le placche si sviluppano gradualmente nel corso degli anni. La condizione può interessare diverse arterie nel corpo, comprese quelle che riforniscono il cuore e il cervello. Le arterie diventano meno flessibili e più rigide con il progredire della malattia.

ID della sperimentazione:
2025-520521-21-00
Codice del protocollo:
D7960C00012
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di K-924, contenente ezetimibe e pitavastatina, in pazienti con colesterolo alto che non rispondono adeguatamente alla pitavastatina 4 mg.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna
  • Studio sull’uso della genotipizzazione preventiva per ridurre le reazioni avverse muscoloscheletriche nei pazienti con rischio cardiovascolare trattati con statine

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna