Studio per valutare l’efficacia di laroprovstat in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica o ad alto rischio di eventi cardiovascolari

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato AZD0780 in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica, una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placche. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale, insieme alle normali terapie per abbassare il colesterolo.

Lo studio ha lo scopo di verificare se il farmaco AZD0780 è in grado di ridurre il rischio di gravi problemi cardiovascolari come infarti, ictus e altre complicazioni vascolari, confrontandolo con un placebo. I partecipanti continueranno a ricevere le loro usuali terapie per il controllo del colesterolo durante tutto il periodo dello studio.

Il trattamento prevede la somministrazione del farmaco per circa 54 mesi. Durante questo periodo, i pazienti verranno monitorati per valutare eventuali problemi cardiaci, cerebrali o vascolari. Lo studio coinvolge sia persone che hanno già avuto problemi cardiovascolari, sia persone ad alto rischio di svilupparli per la prima volta.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia con la somministrazione di AZD0780 o placebo in forma di compressa rivestita.

Il farmaco deve essere assunto per via orale secondo le istruzioni fornite.

2 Periodo di trattamento

Il trattamento continuerà dal settembre 2025 fino a ottobre 2029.

Durante questo periodo, è necessario continuare la terapia abituale per abbassare i livelli di colesterolo, incluso l’uso di statine alla dose massima tollerata.

I partecipanti che non tollerano dosi elevate di statine possono continuare con dosi più basse.

3 Monitoraggio degli eventi cardiovascolari

Durante lo studio, verranno monitorate le seguenti condizioni:

Eventi cardiovascolari gravi (come infarto o ictus)

Problemi alle arterie delle gambe che richiedono intervento urgente

Necessità di procedure di rivascolarizzazione (interventi per ripristinare il flusso sanguigno)

Questi eventi saranno registrati per valutare l’efficacia del farmaco.

4 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà nell’ottobre 2029.

Alla fine dello studio, verrà valutato il numero e il tipo di eventi cardiovascolari verificatisi durante il periodo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni per partecipare allo studio
  • Il paziente deve avere uno dei seguenti criteri:
    • Storia di eventi cardiovascolari negli ultimi 1-12 mesi (come sindrome coronarica acuta, ictus ischemico o procedure di rivascolarizzazione delle gambe)
    • Livello di colesterolo LDL ≥ 60 mg/dL
  • Per pazienti con colesterolo LDL ≥ 75 mg/dL, è necessario almeno uno dei seguenti fattori:
    • Diabete di tipo 2 in trattamento
    • Età superiore a 65 anni
    • Precedente amputazione sopra la caviglia per problemi vascolari
    • Malattia renale cronica non allo stadio terminale
  • Per pazienti senza precedenti eventi cardiovascolari:
    • Uomini di età ≥ 50 anni o donne di età ≥ 55 anni
    • Colesterolo LDL ≥ 100 mg/dL
    • Presenza di malattia aterosclerotica significativa o diabete con complicanze
  • Il paziente deve seguire una terapia per abbassare il colesterolo che includa:
    • Una dose massima tollerata di statine
    • Se non tollera le statine ad alto dosaggio, può assumere dosi più basse
    • Se non assume statine, deve documentare effetti collaterali intollerabili ad almeno 2 statine diverse

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di emorragia intracranica (sanguinamento nel cervello) in qualsiasi momento
  • Presenza di malattia epatica grave (problemi severi al fegato)
  • Insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni) con filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 mL/min
  • Diagnosi di cancro attivo o trattamento oncologico negli ultimi 3 anni
  • Presenza di disturbi della coagulazione (problemi di sanguinamento) non controllati
  • Pressione arteriosa non controllata (superiore a 180/100 mmHg)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Ipersensibilità (allergia) nota al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
KARDIOLOGIE LIBEREC s.r.o. Liberec Cechia
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Kardiologie Hassloch Hassloch Germania
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Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
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Klinische Forschung Karlsruhe GmbH Karlsruhe Germania
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Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD Sliven Bulgaria
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Osrodek Badan Klinicznych Clinsante s.c. Ewa Galczak-Nowak Malgorzata Trzaska Toruń Polonia
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Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Dr. med. Wilma Großkopf Wallerfing Germania

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Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Spitalul Clinic Municipal De Urgenta Timisoara Timişoara Romania
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Privat Doktor Egeszseguegyi Szolgaltato Zrt. Budapest Ungheria
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Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni Bucarest Romania
Sanos Clinic GmbH Ratingen Germania
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Ungheria Ungheria
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Sedi della sperimentazione

AZD0780 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento delle malattie cardiovascolari. Questo medicinale è progettato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi in pazienti che hanno già una malattia cardiovascolare aterosclerotica o che sono ad alto rischio di svilupparla per la prima volta. Il farmaco mira a prevenire complicazioni come infarti, ictus ischemici, problemi di circolazione agli arti inferiori e la necessità di interventi chirurgici urgenti alle arterie.

Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del farmaco in studio.

Malattie in studio:

Malattia cardiovascolare aterosclerotica – È una condizione in cui si accumulano depositi di grasso, colesterolo e altre sostanze (chiamate placche) nelle pareti delle arterie. Questo processo, chiamato aterosclerosi, si sviluppa gradualmente nel corso degli anni, causando il restringimento delle arterie e riducendo il flusso di sangue attraverso di esse. Le placche possono formarsi in qualsiasi arteria del corpo, ma sono particolarmente pericolose quando si sviluppano nelle arterie che portano sangue al cuore e al cervello. Questa malattia può interessare le arterie coronarie, cerebrali, periferiche e di altri distretti vascolari. Il processo di accumulo delle placche può iniziare fin dalla giovane età e progredire lentamente nel tempo.

ID della sperimentazione:
2025-520519-14-00
Codice del protocollo:
D7960C00015
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su adulti con Lp(a) elevata e aterosclerosi coronarica: effetto di Lepodisiran sulla placca coronarica

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Cechia Ungheria Paesi Bassi Spagna
  • Studio sull’effetto di Orforglipron sugli eventi cardiovascolari in adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica o malattia renale cronica

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Estonia Francia +10