Studio di rilvegostomig in combinazione con bevacizumab e tremelimumab come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato, un tipo di tumore del fegato. La ricerca valuterà l’efficacia di diversi farmaci in combinazione: il rilvegostomig, il bevacizumab e il tremelimumab. Questi medicinali vengono somministrati per via endovenosa e appartengono alla categoria dei farmaci immunoterapici, che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo studio confronterà due diversi approcci terapeutici: un gruppo di pazienti riceverà una combinazione di rilvegostomig e bevacizumab con tremelimumab, mentre un altro gruppo riceverà atezolizumab insieme a bevacizumab. Lo scopo principale è verificare se la prima combinazione di farmaci sia più efficace nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alla seconda.

I pazienti riceveranno il trattamento attraverso infusioni in vena. Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente le condizioni di salute dei partecipanti per valutare come rispondono alla terapia. Verranno effettuati controlli periodici per verificare l’efficacia del trattamento e la sicurezza dei pazienti.

1 Valutazione iniziale

Il paziente riceve una diagnosi di carcinoma epatocellulare avanzato (tumore del fegato in fase avanzata)

Viene verificata l’idoneità del paziente secondo criteri specifici, tra cui: stato di salute generale, funzionalità degli organi e assenza di precedenti terapie sistemiche

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei gruppi di trattamento

Gruppo A: riceve rilvegostomig + tremelimumab + bevacizumab

Gruppo C: riceve atezolizumab + bevacizumab

3 Somministrazione del trattamento

Tutti i farmaci vengono somministrati per via endovenosa in ospedale

Il trattamento continua fino a quando si osservano benefici clinici

Durante il trattamento vengono effettuati regolari controlli per valutare la risposta del tumore e monitorare eventuali effetti collaterali

4 Monitoraggio

Vengono effettuate scansioni regolari per valutare le dimensioni del tumore

Si monitora la sopravvivenza globale (durata della vita dal momento dell’inizio del trattamento)

Si valuta la sopravvivenza libera da progressione (tempo in cui la malattia non peggiora)

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino al 2030

Il paziente può interrompere la partecipazione in qualsiasi momento

Dopo la conclusione, il paziente continuerà a essere monitorato per valutare gli effetti a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato o metastatico e/o non operabile
  • Stato di performance WHO/ECOG di 0 o 1 (significa che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni)
  • Malattia in stadio BCLC B (non idonea per terapia locoregionale) o stadio C con punteggio Child-Pugh classe A (indica una funzionalità epatica ben conservata)
  • Presenza di almeno una lesione misurabile
  • Non deve essere presente co-infezione da virus dell’epatite B (HBV) e virus dell’epatite C (HCV)
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo, valutata durante il periodo di screening
  • Non deve aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per HCC intermedio, avanzato o metastatico
  • La malattia non deve essere trattabile con terapie chirurgiche curative e/o terapie locoregionali
  • Se il paziente ha ricevuto una terapia adiuvante approvata, devono essere trascorsi almeno 6 mesi tra il completamento della terapia e la diagnosi di malattia ricorrente o metastatica
  • Se il paziente ha ricevuto una terapia locoregionale per HCC, questa deve essere stata completata almeno 28 giorni prima della scansione basale per lo studio attuale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con carcinoma epatocellulare che hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per la malattia avanzata
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive (diffusione del tumore al cervello) o non trattate
  • Presenza di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Storia di trapianto di organi
  • Pazienti con infezione attiva da epatite B o C non adeguatamente trattata
  • Presenza di malattie cardiovascolari significative (problemi cardiaci o circolatori gravi)
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con compromissione epatica grave (funzionalità del fegato severamente ridotta)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre neoplasie maligne (altri tipi di tumori) negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polonia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburgo Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
01.01.2026
Germania Germania
Reclutando
01.01.2026
Italia Italia
Reclutando
01.01.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.01.2026
Polonia Polonia
Reclutando
01.01.2026
Spagna Spagna
Reclutando
01.01.2026

Sedi della sperimentazione

Rilvegostomig: Un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Bevacizumab: Un farmaco che agisce bloccando la crescita di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Aiuta a rallentare la crescita del tumore e la sua diffusione.

Tremelimumab: Un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule del cancro.

Atezolizumab: Un altro farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Advanced Hepatocellular Carcinoma – Il carcinoma epatocellulare avanzato è un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule del fegato. Si tratta di una forma di cancro che ha origine negli epatociti, le cellule principali del tessuto epatico. La malattia si caratterizza per la formazione di masse tumorali nel fegato che possono crescere e diffondersi in altre parti dell’organo. In fase avanzata, il tumore può espandersi oltre il fegato, coinvolgendo i linfonodi circostanti o altri organi. Il carcinoma epatocellulare può svilupparsi in persone con malattie epatiche preesistenti come la cirrosi. La progressione della malattia può causare un deterioramento della normale funzione epatica.

ID della sperimentazione:
2024-518210-81-00
Codice del protocollo:
D7029C00001
NCT ID:
NCT06921785
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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