Studio di confronto tra sonrotoclax con anticorpi anti-CD20 e venetoclax con rituximab in pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico a piccole cellule recidivante/refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo che sono recidivati o diventati resistenti alle terapie precedenti. Lo studio confronta l’efficacia di due diversi regimi di trattamento: il primo utilizza il farmaco sperimentale sonrotoclax in combinazione con gli anticorpi obinutuzumab o rituximab, mentre il secondo utilizza venetoclax più rituximab.

I farmaci vengono somministrati in modi diversi: sonrotoclax e venetoclax sono assunti per via orale sotto forma di compresse, mentre obinutuzumab e rituximab vengono somministrati attraverso infusione endovenosa. Il trattamento può durare fino a 24 mesi per alcuni farmaci e fino a 100 settimane per altri.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori confrontando i due approcci terapeutici. Lo studio raccoglierà anche informazioni sulla sicurezza dei trattamenti, sulla qualità della vita dei pazienti e su quanto efficacemente i farmaci riescono a eliminare le cellule tumorali dal sangue.

1 Fase iniziale del trattamento

Il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti:

Venetoclax (Venclyxto) in compresse rivestite da assumere per via orale

Rituximab (MabThera) somministrato tramite infusione endovenosa

Obinutuzumab (Gazyvaro) somministrato tramite infusione endovenosa

2 Monitoraggio della risposta

Verranno effettuati controlli regolari per valutare:

– La progressione della malattia

– La presenza di malattia residua minima nel sangue

– La risposta al trattamento

Gli esami saranno effettuati in momenti specifici: giorno 1 del ciclo 8, 11 e 14

3 Valutazione continua

Durante il trattamento verranno monitorati:

– Gli effetti collaterali

– I risultati degli esami di laboratorio

– Le condizioni fisiche generali

– I segni vitali

4 Follow-up post-trattamento

Dopo il completamento del trattamento:

– Controlli periodici per verificare la risposta a lungo termine

– Valutazione della necessità di eventuali trattamenti successivi

– Monitoraggio della qualità della vita attraverso questionari specifici

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni con diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica/linfoma linfocitico piccolo
  • Aver ricevuto almeno una terapia precedente per la malattia, con minimo 2 cicli di trattamento
  • Per i pazienti che hanno ricevuto una terapia BCL2i come primo trattamento: devono aver avuto una remissione di almeno 3 anni e un intervallo di almeno 2 anni dall’ultima dose
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) tra 0 e 2
  • Funzionalità del midollo osseo adeguata con:
    • Conta dei neutrofili ≥ 1.0 x 109 cellule/L (o ≥ 0.75 se coinvolto il midollo)
    • Piastrine ≥ 75 x 109 cellule/L (o ≥ 30 se dovuto al coinvolgimento midollare)
    • Emoglobina > 75 g/L
  • Funzionalità epatica adeguata con:
    • Enzimi epatici non superiori a 2.5 volte il limite normale
    • Bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite normale
  • Funzionalità renale adeguata con filtrazione glomerulare ≥ 30 mL/min
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con venetoclax (un farmaco utilizzato per la leucemia)
  • Pazienti con trasformazione di Richter (una complicazione grave della leucemia linfatica cronica)
  • Persone con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 6 mesi
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi cardiovascolari non stabilizzati
  • Pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per motivi psichiatrici o sociali
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario gravemente compromesso)
  • Persone che hanno avuto un altro tumore negli ultimi 3 anni, eccetto alcuni tipi di cancro della pelle

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italia
ASL di Salerno – PO Andrea tortora Pagani Italia
Ustav Hematologie A krevni Transfuze Praga Cechia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie Dresda Germania

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Nome del sito Città Paese Stato
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Lund University Hospital Lund Svezia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Hopital Beaujon Clichy Francia
University Hospital Limerick Limerick Irlanda
Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg Germania
Cnpxggxbs Udzqtagzguhuok Siiphtchq Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Iathelmf Dz Clgurgrmgcvo Safeobwzzb Etdgds Strasburgo Francia
Czibcv Hahjf Bbedmhlef Rouen Francia
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Rkhjde Svvbxcqnr Holbæk Danimarca
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Hikpjgg Kkhgtwnayct Dqp Wstqwf Gsxwmvfmsmczzdglmha Vienna Austria
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Rfipnbjwtbjafb Copenaghen Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
15.12.2025
Belgio Belgio
Reclutando
15.12.2025
Cechia Cechia
Reclutando
15.12.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
15.12.2025
Francia Francia
Reclutando
15.12.2025
Germania Germania
Reclutando
15.12.2025
Irlanda Irlanda
Reclutando
15.12.2025
Italia Italia
Reclutando
15.12.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
15.12.2025
Polonia Polonia
Reclutando
15.12.2025
Spagna Spagna
Reclutando
15.12.2025
Svezia Svezia
Reclutando
15.12.2025

Sedi della sperimentazione

Sonrotoclax: Questo è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione utilizzato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Agisce aiutando a eliminare le cellule tumorali nel sangue e nel sistema linfatico.

Obinutuzumab: È un anticorpo monoclonale che si lega specificamente alle cellule B del sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare alcuni tipi di cancro del sangue.

Venetoclax: È un farmaco che funziona bloccando una proteina chiamata BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. Questo aiuta a eliminare le cellule cancerose nel sangue.

Rituximab: È un anticorpo monoclonale ampiamente utilizzato che si lega alle cellule B del sistema immunitario. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro del sangue e condizioni autoimmuni.

Leucemia linfatica cronica (LLC) – È un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue e nel midollo osseo. La malattia si sviluppa lentamente e progressivamente nel tempo, con l’accumulo di linfociti anomali nel sangue, nel midollo osseo e nei linfonodi. I linfociti malati non funzionano correttamente e si moltiplicano in modo incontrollato. Questa condizione può causare l’ingrossamento dei linfonodi e della milza.

linfoma linfocitico a piccoli linfociti (SLL) – È una forma di linfoma che colpisce i linfociti B ed è considerata essenzialmente la stessa malattia della leucemia linfatica cronica, con la differenza principale che nelle persone con SLL le cellule anomale si trovano principalmente nei linfonodi invece che nel sangue. La malattia si sviluppa gradualmente con l’accumulo di linfociti anomali nei tessuti linfatici. Come la CLL, anche l’SLL è caratterizzato da una crescita lenta e progressiva.

ID della sperimentazione:
2024-517131-52-00
Codice del protocollo:
BGB-11417-303CLL-RR1
NCT ID:
NCT06943872
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di acalabrutinib e venetoclax in pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico a piccoli linfociti dopo una ricaduta della malattia.

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Austria Cechia Irlanda Italia Polonia Spagna
  • Studio del farmaco NX-5948 in adulti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo recidivante/refrattario già trattati con inibitori di BTK e BCL-2

    In arruolamento

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    Francia Ungheria Italia Polonia