Questo studio clinico riguarda il carcinoma della vescica non muscolo invasivo ad alto rischio, una forma di tumore che interessa la vescica ma che non si è ancora esteso al muscolo della parete vescicale. Lo studio confronta due trattamenti: il primo è una combinazione di durvalumab e BCG (Bacillo di Calmette-Guérin), mentre il secondo è il trattamento con solo BCG, che rappresenta la terapia standard attuale. Il durvalumab viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena, mentre il BCG viene somministrato per via intravescicale, cioè viene introdotto direttamente nella vescica. Alcuni pazienti riceveranno anche placebo insieme al BCG. Nello studio vengono inoltre utilizzati altri farmaci come infliximab e micofenolato mofetile per gestire eventuali effetti collaterali del trattamento.
Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di durvalumab e BCG sia più efficace del solo BCG nel mantenere i pazienti liberi da malattia. Durante lo studio, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti. Il trattamento può durare fino a dodici mesi e i pazienti vengono seguiti nel tempo per verificare se la malattia si ripresenta, se progredisce verso forme più gravi che coinvolgono il muscolo vescicale o se si diffonde ad altre parti del corpo.
Nel corso dello studio vengono effettuate visite regolari durante le quali si valuta l’andamento della malattia, si monitorano eventuali effetti collaterali dei farmaci e si raccolgono informazioni sulla tollerabilità del trattamento da parte dei pazienti. Vengono anche eseguiti prelievi di sangue per misurare i livelli di durvalumab nell’organismo e per verificare se il corpo sviluppa una risposta immunitaria contro il farmaco stesso. Lo studio raccoglie inoltre informazioni sui sintomi riferiti dai pazienti e sulla loro qualità di vita durante il trattamento.
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