Studio su Axatilimab per il Trattamento della Malattia Cronica del Trapianto Contro l’Ospite in Pazienti con Almeno Due Terapie Precedenti

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Malattia Cronica del Trapianto contro l’Ospite (cGVHD), una condizione che può verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali. Questa malattia si manifesta quando le cellule trapiantate attaccano il corpo del ricevente, causando sintomi che possono variare da lievi a gravi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Axatilimab (INCA034176), somministrato come soluzione per infusione endovenosa. Axatilimab è un tipo di proteina progettata per aiutare a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati alla cGVHD.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di Axatilimab con la migliore terapia disponibile per i pazienti che hanno già ricevuto almeno due trattamenti sistemici per la cGVHD. I partecipanti allo studio riceveranno Axatilimab o una delle terapie disponibili, che possono includere farmaci come ciclosporina, tacrolimus, o altri trattamenti specifici per la cGVHD. Lo studio è di tipo “aperto”, il che significa che sia i partecipanti che i medici sapranno quale trattamento viene somministrato.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 24 mesi per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Verranno effettuati controlli regolari per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e per monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è determinare se Axatilimab può offrire un’opzione di trattamento efficace per le persone affette da cGVHD che non hanno risposto ad altre terapie.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il partecipante riceverà il trattamento con axatilimab o la migliore terapia disponibile. L’axatilimab è somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene somministrato direttamente in una vena attraverso una flebo.

La frequenza e la durata dell’infusione saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate al partecipante dal personale medico.

2 valutazione della risposta

Dopo 6 mesi dall’inizio del trattamento, verrà valutata la risposta del partecipante. La risposta sarà classificata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in assenza di nuove terapie sistemiche per la malattia.

Questa valutazione si basa su criteri specifici per la malattia e sarà effettuata dal personale medico.

3 monitoraggio continuo

Durante tutto lo studio, il partecipante sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Questo include valutazioni cliniche e di laboratorio.

Eventuali effetti collaterali o cambiamenti nelle condizioni di salute saranno attentamente monitorati e gestiti dal personale medico.

4 valutazioni secondarie

Oltre alla valutazione principale a 6 mesi, ci saranno valutazioni secondarie per monitorare il miglioramento dei sintomi, la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

Queste valutazioni aiuteranno a determinare l’efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 12 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto per lo studio. Un genitore o tutore deve fornire il consenso per i partecipanti pediatrici che non possono fornire il consenso da soli; inoltre, dove applicabile, i partecipanti pediatrici devono firmare il proprio modulo di assenso.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o di diventare padre durante lo studio.
  • Presenza di cGVHD attiva, moderata o grave, che richiede soppressione immunitaria sistemica. cGVHD è una condizione che può verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali.
  • Storia di allo-HCT da qualsiasi tipo di donatore HLA (donatore correlato o non correlato con qualsiasi grado di compatibilità HLA) utilizzando qualsiasi fonte di trapianto (midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o sangue del cordone ombelicale). allo-HCT è un trapianto di cellule staminali da un donatore.
  • Partecipanti con cGVHD attiva refrattaria o ricorrente che hanno ricevuto almeno 2 linee di terapia sistemica, inclusi corticosteroidi e ruxolitinib. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l’infiammazione.
  • I partecipanti possono avere cGVHD sovrapposta (presenza di caratteristiche di aGVHD con caratteristiche diagnostiche e/o distintive di cGVHD, secondo i criteri di consenso NIH 2014 per cGVHD). aGVHD è una forma acuta della stessa condizione.
  • Punteggio KPS di almeno 60 (se di età pari o superiore a 16 anni); punteggio LPS di almeno 60 (se di età inferiore a 16 anni). KPS e LPS sono scale che misurano la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • L’uso concomitante di corticosteroidi sistemici è consentito.
  • I partecipanti devono accettare di essere trattati con una delle seguenti opzioni BAT al giorno 1 del ciclo 1: CNI (ciclosporina o tacrolimus), ECP, MMF, un inibitore mTOR (everolimus o sirolimus), rituximab, pentostatina, inibitori del proteasoma, imatinib o ibrutinib. BAT è una terapia alternativa di base.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre alla Malattia Cronica del Trapianto contro l’Ospite.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica o psichiatrica che potrebbe compromettere la tua sicurezza o la tua capacità di completare lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Saarland University Hospital Homburg Germania
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lisbona Portogallo
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Azienda Ulss 3 Serenissima Venezia Italia
Cgwhqgsta Ubkrpnbbvkpvlz Stusnhmuj Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Ewcniupgiqls Seot Atene Grecia
Csyomy Hgvrr Bwinzkeef Rouen Francia
Amiopvp Ogxauysppsysndimgqqkrjppb Poijylacjtj Ga Rpxsekwulvub Mehkt Dz Cetbrkg Catania Italia
Gdnwcp Oxcspufl Mivobgxjsmeui Bdqbzhf Mrfaqisaq Mvnciso Reggio Calabria Italia
Pyh Fbhkbfbuvx Dx Cqqsc E Rkpjkgctp Ckth G Plykix Tricase Italia
Arwtblv Oizpdclpcxt Ofdqngoe Rmljgcn Vzaot Sjxdr Cdfgdmgs Palermo Italia
Vawgvlykteanheep hgajdmgcphbxcun Turku Finlandia
Iynwkenn Pfsxousrguojibx Cbulla Cqvxet Marsiglia Francia
Hknbsoxq Vecj dbnyttva Barcellona Spagna
Ctpwfz Hiqzjtqfsab Uuczdniaorati Ds Coce Njluocztg Caen Francia
Vefldz dip Racvb Udcmkklndy Hqlgbzqe Siviglia Spagna
Ultkeskpou Hxpdliua Csvpehh Colonia Germania
Udhlqmpnudmulxfuxvzvr Rwlissruwn Agd Ratisbona Germania
Updlkcdtqyhslndxjzssi Eclhzpbq Azi Erlangen Germania
Fyeykdznpa Iijgr Cw Gwczdd Osgzkmno Msvavozh Pvqrwdzybsa Milano Italia
Amsg Gduuum Okqehoim Mcdxbltjgxxei Nrbjjvua Milano Italia
Fkgjawzwvp Igvov Pwsfmmzmimm Sii Mxwduu Pavia Italia
Arnjtebhd Uop Amsterdam Paesi Bassi
Raxomi Sqiqg Sxdfmr Ulzjmsjcdjmxclsindh Lund Svezia
Uiaahlaemhvh Mljspgb Cfpzzmk Uqojuan Utrecht Paesi Bassi
Uljowpv Ubhcrgovjh Hddaphqp Uppsala Svezia
Hyhitzxt Ccytba Dg Btpxstjrf Barcellona Spagna
Hrdti Bkppem Hu Bergen Norvegia
Czjwwpy Ujakzfgpziqgnzebqfdj Baxabk Kfj Berlino Germania
Hvcvdvkf Uwjwnftgxr Cnzzdxb Hwabybjs Helsinki Finlandia
Ecimbtq Udglhggazqgs Mfwxvzz Cnsblqr Rhygfhzmu (mzxycxk Mvq Rotterdam Paesi Bassi
Iufqa Odwrbaea Pvsyatrdntd Sys Msstfwh Genova Italia
Unhqxgsrpb Cuijiaiu Hqoymuzz Vujspm Db Lh Arpxxsbw Murcia Spagna
Udsluuatbwqktwvzr Prubdbpcxbt Drbjr Mgetne Ancona Italia
Abceapj Ohxgzxyepef Uiyrwwgxofrux Cqkfowkmsaov Dsxqe Shiqvk E Dalyx Sekjhbw Dk Tnyekc Torino Italia
Udcjnsqxruhrjkuflgrul Mrdjybrk Arl Münster Germania
Avixsab Ocvcxvwfkkg Uwafqhimpgdot Fzcyjanm Ij Dj Ndyblp Napoli Italia
Cyps Dr Nginm Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Gmftkar Uruckjmrve Hniagmpd Ob Pltpmh Patrasso Grecia
Htxbsaoa Uqnbutpxlchtp Dtqctgeg San Sebastián Spagna
Mauzgsy Cwcokn &xtdtgq Uscvgsppdy Ou Fsjwdnvb Friburgo in Brisgovia Germania
Awbpdzi Olpalgyryet Npktkfwte Sl Aylfbbd E Baynls E C Azfztd Afvxinbnybu Alessandria Italia
Gyhhrn Ugxiitnooe Fqcitgtvh Francoforte Germania
Ujxeqguwdkrbptrbtaauo Wihgeokkz Abn Würzburg Germania
Cmufwh Hrmnujtunay Uyhnsrzbxnejj Aniong Pzrgvgur Amiens Francia
Uobahulsmy Hebvawel Mamciauctu Maastricht Paesi Bassi
Usvhfunujuxy Lrhqisb Lipsia Germania
Alugjnv Utxgi Sauwhruhc Liazpb Dg Btnyewm Bologna Italia
Hpqpbmlv Da Ly Sogts Cwhe I Stca Prh Barcellona Spagna
Atzsjtw Owzvaidxshf Pywq Gwmzhwwn Xerls Bergamo Italia
Caojob Rtgqwcnf Cvvvcmbi De Vytsjv Shoshp Verona Italia
Cphx Shjhnyts Dnoiw Stgqjyxslo San Giovanni Rotondo Italia
Uxdkoqnxlq Desuc Sdlfb Ds Rctc Lx Styqrwdd Roma Italia
Atycenq Uijkajmxrxvu Lsizzp Sqviq Sihzsfzmy No 2 Mfrhn Tjtwgytayn Treviso Italia
Oazilkreitugas Lzeo Gxbz Linz Austria
Crplcs hexxalillsp urnxqznolmexx dj Lrjkf Liegi Belgio
Lxfrq Uinqptqsbtkp Mhqlcqs Clvstpj (choyc Leida Paesi Bassi
Ihtqyhke fgnb Kpwkchfoo Tjepdgbwcdkofxnseea uld Iyqbidghtnkb Uzx gfguw Ulma Germania
Usmtmllppjaj Mbxtvzy Cesdplm Gzjsnbgik Groninga Paesi Bassi
Harpzler Sczp Jmic Du Dbp Bscyucled Esplugues de Llobregat Spagna
Ujuevbmhnyokyfknumbea Ankvle Alw Aquisgrana Germania
Uutybhklqldlhujujyfrg Sbjmhfpafwwgkhoyoi Aay Kiel Germania
Set Advt Kvnvosxpaagp Gqoy Vienna Austria
Azdfrjp Skftnofhe Ubwlmhzjwtmyd Flclyh Cywcffwl Udine Italia
Idsxilncx Or Hmbjekhsim Aug Bpfzv Teqfufgfehd Praga Cechia
Chfqnt Hyahzvpbutc Ljsu Shx Pierre-Bénite Francia
Mntzizmpsoqbmwoitdxgloutut Hdiepnztdhxeeoir Halle sul Saale Germania
Himnjkho Uwyrjepypgiso 1h Do Ojykbcp Madrid Spagna
Hgwadbpw Uypvlheafuqim Matacuz Dq Vunufzqflz Santander Spagna
Imrufdyh Cxaklp Duwxmxdhnjowwqyzy L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Uohvrcecsu Dhwcv Squpk Da Buhhuvk Brescia Italia
Ajcvcnlr Ztjvqlween Dhhsy Roeselare Belgio
Qwvai Swagvd Ccvkuqfzv Hvnbuzbv &vykxct Smhltxlecqa Usijaghnxu Hjipblvp &csgpah Vvylgkc Gbzvczuphtjzftvqaj Göteborg Svezia
Gvzhwt Nswvndcxjh Tvqxsnmhrawix Gyhksq Pezhdyvdgjuy Salonicco Grecia
Cuqlbq Hwiiyirsuqv Ugygdmvvyurrb Dvlocf Gscdawu Sggsalqdtbukduduhsklypunyw Namur Belgio
Hfycicdj Upcklceqaogpu Vtbrtk Dc Lcz Nyvasf Granada Spagna
Fxmbbnznoo Iettg Snb Gtrowmk Dhd Tdlgeyr Monza Italia
Ek Hulkxzvr Upungayvxwoge Dc Ghgr Cfwxrca Dzo Nuoctv Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Antknub Slnqcogam Lcvvgc Ds Posejvj Pescara Italia
Oquryarv Ppylbthkyw Bumimlb Gdvgrmxzdkc Roma Italia
Uihzfcmdbn Gyxhtut Hvckvwab Axcdmcx Atene Grecia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
02.06.2025
Belgio Belgio
Non reclutando
02.06.2025
Cechia Cechia
Non reclutando
02.06.2025
Finlandia Finlandia
Non reclutando
02.06.2025
Francia Francia
Non reclutando
02.06.2025
Germania Germania
Non reclutando
02.06.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
02.06.2025
Irlanda Irlanda
Non reclutando
02.06.2025
Italia Italia
Non reclutando
02.06.2025
Norvegia Norvegia
Non reclutando
02.06.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.06.2025
Portogallo Portogallo
Non reclutando
02.06.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
02.06.2025
Svezia Svezia
Non reclutando
02.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Axatilimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia cronica del trapianto contro l’ospite (cGVHD). Questa condizione si verifica quando le cellule trapiantate attaccano il corpo del paziente. Axatilimab agisce bloccando una proteina specifica nel sistema immunitario, riducendo così l’infiammazione e i danni ai tessuti causati dalla cGVHD. L’obiettivo è migliorare i sintomi e la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

Best Available Therapy (BAT) si riferisce al miglior trattamento disponibile che i medici possono offrire ai pazienti con cGVHD. Questo può includere una combinazione di farmaci e terapie che sono già approvati e utilizzati per gestire i sintomi della malattia. L’obiettivo del BAT è fornire il miglior supporto possibile per alleviare i sintomi e migliorare la qualità della vita del paziente, utilizzando le opzioni terapeutiche attualmente disponibili.

Malattia Cronica del Trapianto Contro l’Ospite – Questa condizione si verifica quando le cellule immunitarie del donatore attaccano i tessuti del ricevente dopo un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali. La malattia può colpire vari organi, tra cui la pelle, il fegato, l’apparato digerente e i polmoni. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, secchezza oculare e orale, problemi gastrointestinali e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano complicazioni più gravi. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare l’evoluzione dei sintomi.

ID della sperimentazione:
2024-518973-32-00
Codice del protocollo:
INCA034176-355
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia del belumosudil per pazienti con malattia del trapianto contro l’ospite resistente agli steroidi

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania
  • Studio sull’efficacia di axatilimab nei bambini con malattia cronica del trapianto contro l’ospite (GVHD cronica) dopo due precedenti terapie sistemiche

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio Germania Italia Spagna