Studio sull’efficacia e sicurezza della combinazione di fluticasone propionato e salbutamolo solfato in pazienti con asma di età pari o superiore a 12 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’asma, una malattia respiratoria cronica che causa difficoltà respiratorie. Il trattamento in esame è una combinazione di due farmaci: fluticasone propionato e salbutamolo solfato, somministrati tramite un inalatore a polvere secca. Il fluticasone propionato è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nelle vie aeree, mentre il salbutamolo solfato è un broncodilatatore che aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione di farmaci rispetto ai singoli componenti e a un placebo. I partecipanti, di età pari o superiore a 12 anni, riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di quattro settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nella funzione polmonare e nel controllo dell’asma. I partecipanti utilizzeranno un dispositivo per inalazione per somministrare i farmaci e verranno seguiti da vicino per valutare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Alla fine delle quattro settimane, i dati raccolti aiuteranno a determinare se la combinazione di fluticasone propionato e salbutamolo solfato è più efficace nel trattamento dell’asma rispetto ai singoli farmaci o al placebo.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, il partecipante inizia il trial. È importante che il partecipante abbia almeno 12 anni e una diagnosi di asma da almeno 6 mesi.

Il partecipante deve dimostrare di saper utilizzare correttamente l’inalatore durante la visita iniziale.

2 periodo di run-in

Durante questo periodo, il partecipante utilizza un inalatore di prova per familiarizzare con il dispositivo.

Il partecipante deve dimostrare di poter eseguire misurazioni del flusso espiratorio di picco (PEF) utilizzando un dispositivo portatile.

3 inizio del trattamento

Il partecipante riceve uno dei seguenti trattamenti: fluticasone propionato, salbutamolo solfato, una combinazione di entrambi, o un placebo.

Tutti i farmaci vengono somministrati tramite inalazione di polvere secca o inalazione pressurizzata, a seconda del prodotto assegnato.

4 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato quotidianamente per un periodo di 4 settimane.

Il partecipante deve seguire le istruzioni per l’uso corretto dell’inalatore e rispettare la frequenza e il dosaggio prescritti.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il partecipante viene monitorato per valutare la funzionalità polmonare e la risposta al trattamento.

Vengono effettuate misurazioni del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) per valutare l’efficacia del trattamento.

6 fine del trial

Alla fine delle 4 settimane, il partecipante partecipa a una visita finale per valutare i risultati del trattamento.

Vengono raccolti dati sulla sicurezza e sull’efficacia del farmaco, inclusi eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato. Se ha tra i 12 e i 17 anni, può fornire il suo assenso e il consenso scritto deve essere fornito da un genitore o da un rappresentante legale.
  • Il partecipante deve essere una femmina o un maschio di età pari o superiore a 12 anni al momento del consenso informato.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di asma da almeno 6 mesi, secondo le linee guida NHLBI (2020) o GINA 2023.
  • Funzione polmonare: il partecipante deve avere un FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) pre-broncodilatatore tra il 50% e l’85% del valore normale previsto per gli adulti (18 anni o più) e tra il 50% e il 90% per i partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni.
  • Il partecipante deve dimostrare una prestazione adeguata nella spirometria (test che misura la funzione polmonare) durante la visita di screening.
  • Risposta al test con broncodilatatore: il partecipante deve mostrare almeno un 15% di aumento del FEV1 dopo il trattamento con 2-4 inalazioni di albuterolo (salbutamolo). I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni devono anche mostrare un aumento di almeno 200 mL del FEV1.
  • Il partecipante deve dimostrare una tecnica corretta nell’uso dell’inalatore di addestramento dopo l’addestramento.
  • Il partecipante deve essere in grado di eseguire misurazioni del PEF (flusso espiratorio di picco) utilizzando il dispositivo portatile, secondo il giudizio dell’investigatore.
  • I partecipanti devono attualmente ricevere un beta-agonista (come salbutamolo o ICS-albuterolo o ICS-formoterolo) come medicazione di emergenza, con o senza terapia di controllo dell’asma. Devono essere in terapia di mantenimento stabile per 30 giorni prima della visita iniziale senza modifiche alla dose o alla frequenza della terapia.
  • Se femmina, il partecipante non deve essere attualmente incinta, in allattamento o cercare di rimanere incinta (per almeno 30 giorni prima della visita di screening e per tutta la durata dello studio), oppure deve avere un test di gravidanza negativo e impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e di rimanere presso il centro di ricerca per la durata richiesta durante il periodo dello studio, e disposto a tornare per ulteriori visite e procedure di follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia respiratoria oltre all’asma.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai difficoltà a seguire le istruzioni dello studio o a partecipare a tutte le visite previste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hornmed s.r.o Brno Cechia
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnów Polonia
Research Center for Medical Studies (RCMS) Berlino Germania
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD Sliven Bulgaria
Lungenpraxis – Praxisgemeinschaft Witten Witten Germania
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgaria
MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. Brandýs nad Labem Cechia
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta Bucarest Romania
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Vraca /Sbalpfz Vratsa EOOD Vratsa Bulgaria
Framol-Med GmbH Reno Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
05.06.2025
Cechia Cechia
Non reclutando
05.06.2025
Germania Germania
Non reclutando
05.06.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
05.06.2025
Romania Romania
Non reclutando
05.06.2025
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
05.06.2025

Sedi della sperimentazione

Fluticasone Propionate è un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione nei polmoni. Viene utilizzato per migliorare la respirazione nei pazienti con asma. Funziona diminuendo il gonfiore e l’irritazione nelle vie aeree, rendendo più facile respirare.

Albuterol Sulfate è un farmaco che aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie e aumenta il flusso d’aria nei polmoni. È usato per alleviare i sintomi dell’asma come il respiro sibilante e la mancanza di respiro. Agisce rapidamente per aprire le vie respiratorie e migliorare la respirazione.

Fluticasone Propionate/Albuterol Sulfate Combination è una combinazione di due farmaci che lavorano insieme per gestire l’asma. Fluticasone Propionate riduce l’infiammazione nei polmoni, mentre Albuterol Sulfate rilassa i muscoli delle vie respiratorie. Questa combinazione aiuta a controllare i sintomi dell’asma e a migliorare la respirazione.

Malattie in studio:

Asma – L’asma è una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie nei polmoni, causando infiammazione e restringimento delle vie aeree. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltà respiratorie. La progressione dell’asma può variare, con episodi acuti noti come attacchi d’asma che possono essere scatenati da allergeni, esercizio fisico, aria fredda o stress. Durante un attacco, le vie aeree si restringono ulteriormente, rendendo la respirazione ancora più difficile. Tra gli attacchi, i sintomi possono essere minimi o assenti, ma l’infiammazione delle vie aeree persiste. La gestione dell’asma si concentra sulla prevenzione degli attacchi e sul controllo dei sintomi a lungo termine.

ID della sperimentazione:
2024-517991-39-00
Codice del protocollo:
FpA-AS-30093
NCT ID:
NCT06664619
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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