Questo studio riguarda persone con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace come dovrebbe. Quando il cuore si contrae, riesce a spingere fuori solo una piccola quantità di sangue, e questo causa sintomi come stanchezza, mancanza di respiro e gonfiore. Lo studio utilizzerà un medicinale chiamato Omecamtiv Mecarbil, noto anche con il nome in codice CK-1827452, che verrà confrontato con un placebo. Il medicinale viene assunto per bocca sotto forma di compresse rivestite.
Lo scopo dello studio è valutare se Omecamtiv Mecarbil possa ridurre il rischio di eventi legati all’insufficienza cardiaca nelle persone che hanno questa malattia in forma grave, cioè con una frazione di eiezione molto bassa. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il medicinale in esame mentre altri riceveranno il placebo, e nessuno saprà quale trattamento sta ricevendo. Tutti i partecipanti continueranno a prendere le loro terapie abituali per l’insufficienza cardiaca secondo le raccomandazioni mediche del loro paese.
Lo studio durerà fino a 36 mesi per ogni partecipante e prevede visite regolari presso i centri medici dove verranno controllate le condizioni di salute. Durante questo periodo verranno raccolte informazioni su diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui il tempo che passa prima che si verifichino eventi come il peggioramento dell’insufficienza cardiaca che richiede un ricovero in ospedale, problemi cardiaci gravi o altre complicazioni. Lo studio valuterà anche la sicurezza del medicinale osservando eventuali effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi durante il trattamento.
1Inizio del trattamento con il farmaco dello studio
Ti verrà assegnato in modo casuale a ricevere omecamtiv mecarbil oppure un placebo (una compressa senza principio attivo).
Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.
Né tu né il medico saprete quale trattamento stai ricevendo durante lo studio.
Continuerai a prendere i tuoi farmaci abituali per l’insufficienza cardiaca secondo le indicazioni del tuo medico.
2Assunzione quotidiana del farmaco dello studio
Dovrai assumere le compresse dello studio ogni giorno secondo le istruzioni ricevute.
Il dosaggio potrà essere adattato in base alla tua risposta al trattamento e alla tua tollerabilità.
È importante assumere il farmaco regolarmente come prescritto per tutta la durata dello studio.
3Visite di controllo regolari
Parteciperai a visite di controllo programmate durante tutto lo studio.
Durante queste visite verranno effettuati esami per valutare la tua condizione cardiaca.
Verranno misurati la pressione arteriosa (che deve rimanere entro certi limiti) e altri parametri vitali.
Verranno eseguiti elettrocardiogrammi (esami che registrano l’attività elettrica del cuore).
4Monitoraggio degli eventi cardiaci
Durante lo studio verrà monitorata l’eventuale comparsa di eventi legati all’insufficienza cardiaca.
Verranno registrati eventuali ricoveri ospedalieri per problemi cardiaci.
Verrà valutato il rischio di eventi cardiovascolari gravi come ictus o decesso per cause cardiache.
Dovrai segnalare qualsiasi peggioramento dei sintomi o nuovi problemi di salute.
5Valutazione della sicurezza del trattamento
Verranno controllati regolarmente eventuali effetti indesiderati del trattamento.
Dovrai riferire qualsiasi sintomo nuovo o insolito che si manifesti durante lo studio.
Verranno eseguiti esami del sangue e altri test per verificare la tua sicurezza.
Il medico valuterà se è necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento in base alla tua risposta.
6Continuazione del trattamento a lungo termine
Lo studio ha una durata prolungata, con termine previsto per il 31 dicembre 2027.
Continuerai ad assumere il farmaco dello studio per tutto il periodo stabilito, salvo diversa indicazione medica.
Le visite di controllo proseguiranno regolarmente per monitorare la tua condizione nel tempo.
7Conclusione dello studio
Al termine dello studio verrà effettuata una valutazione finale della tua condizione.
Verranno raccolti tutti i dati relativi agli eventi cardiaci verificatisi durante il periodo di osservazione.
Il medico discuterà con te le opzioni terapeutiche future dopo la conclusione dello studio.
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve avere un’età compresa tra i 18 e gli 85 anni al momento della firma del consenso informato, cioè il documento che autorizza la partecipazione allo studio
Il paziente deve avere una storia di insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta, che significa che il cuore pompa meno sangue del normale, e deve essere in trattamento per questa condizione da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio
Il paziente deve assumere diuretici dell’ansa per via orale, che sono medicinali che aiutano il corpo a eliminare i liquidi in eccesso attraverso l’urina
Per i pazienti senza fibrillazione atriale (un tipo di battito cardiaco irregolare) all’elettrocardiogramma iniziale: la frazione di eiezione ventricolare sinistra (la percentuale di sangue che il cuore pompa ad ogni battito) deve essere inferiore al 30% negli ultimi 6 mesi, e i livelli di NT-proBNP (una sostanza nel sangue che indica lo stress del cuore) devono essere uguali o superiori a 1000 pg/mL, oppure BNP uguale o superiore a 300 pg/mL
Per i pazienti con fibrillazione atriale all’elettrocardiogramma iniziale: la frazione di eiezione ventricolare sinistra deve essere inferiore al 25% negli ultimi 6 mesi, i livelli di NT-proBNP devono essere uguali o superiori a 3000 pg/mL, oppure BNP uguale o superiore a 900 pg/mL, e il paziente non deve assumere attualmente digossina, un medicinale per il cuore
Il paziente deve essere attualmente ricoverato in ospedale principalmente per insufficienza cardiaca, oppure deve aver avuto un evento di insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti l’inizio dello studio
Il paziente deve seguire le terapie standard raccomandate per l’insufficienza cardiaca da almeno 30 giorni prima dell’inizio dello studio
La pressione arteriosa sistolica (il valore più alto della pressione) deve essere uguale o inferiore a 130 mmHg e la pressione arteriosa diastolica (il valore più basso) deve essere uguale o inferiore a 90 mmHg
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
Per sapere se puoi partecipare allo studio, il medico che conduce la ricerca valuterà la tua situazione individuale.
Lo studio riguarda pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, che significa che il cuore non pompa il sangue in modo efficace come dovrebbe.
La frazione di eiezione è la percentuale di sangue che il cuore riesce a pompare fuori ad ogni battito.
Lo studio è aperto sia a uomini che a donne adulti e anziani.
Omecamtiv mecarbil è un farmaco sperimentale studiato per aiutare i pazienti con insufficienza cardiaca grave. Questo medicinale agisce sul muscolo del cuore per migliorarne la capacità di pompare il sangue. Viene testato per vedere se può ridurre i problemi legati all’insufficienza cardiaca nei pazienti che hanno il cuore molto indebolito e che stanno già assumendo le terapie standard raccomandate per questa condizione.
Placebo è una sostanza inattiva che non contiene alcun principio terapeutico. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del farmaco vero con quelli di una sostanza senza effetto medicinale, permettendo così ai ricercatori di capire se il farmaco in studio funziona davvero.
Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta – Si tratta di una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace in tutto il corpo. Il ventricolo sinistro, la principale camera di pompaggio del cuore, si contrae in modo più debole del normale, espellendo meno del 40% del sangue che contiene ad ogni battito. Questo porta ad un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo, causando mancanza di respiro, stanchezza e gonfiore. Con il tempo, il cuore cerca di compensare questa debolezza ingrandendosi o battendo più velocemente, ma questi meccanismi peggiorano ulteriormente la condizione. I sintomi possono aggravarsi progressivamente, limitando la capacità di svolgere le normali attività quotidiane. La malattia può manifestarsi con episodi acuti che richiedono ricovero ospedaliero.
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