Studio sull’Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine di ESK-001 nei Pazienti con Psoriasi a Placche Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ESK-001, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di ESK-001 nei pazienti affetti da questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ESK-001 per un massimo di 48 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è verificare se il farmaco è sicuro e ben tollerato nel tempo. I ricercatori osserveranno anche quanto bene il farmaco funziona nel ridurre i sintomi della psoriasi e nel mantenere i miglioramenti ottenuti.

Lo studio è un’estensione di precedenti ricerche su ESK-001 e coinvolge pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti con questo farmaco. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine per la psoriasi a placche da moderata a grave. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi della malattia.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato uno dei due studi precedenti, si entra nello studio di estensione per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di ESK-001 per la psoriasi a placche da moderata a grave.

È necessario confermare che la sicurezza e la tollerabilità di ESK-001 erano accettabili nello studio precedente.

2 trattamento con ESK-001

Il trattamento prevede l’assunzione di ESK-001 sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

La durata massima del trattamento è di 24 settimane.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, si monitorano gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi gravi per valutare la sicurezza a lungo termine di ESK-001.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia a lungo termine viene valutata attraverso la riduzione del punteggio PASI (Indice di Gravità e Area della Psoriasi) e il raggiungimento di sPGA-0 (Valutazione Globale Statico del Medico) dopo 24, 48, 72 e 96 settimane di trattamento complessivo con ESK-001.

Si valuta anche il mantenimento della risposta dopo il ritiro di ESK-001.

5 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata attraverso il punteggio DLQI (Indice di Qualità della Vita Dermatologica) e altri strumenti di misurazione dopo 24, 48, 72 e 96 settimane di trattamento complessivo con ESK-001.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Aver completato uno dei due studi precedenti (detti “studi genitori”) su ESK-001 per la psoriasi a placche da moderata a grave.
  • La sicurezza e la tollerabilità di ESK-001 devono essere state accettabili nello studio genitore.
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche da moderata a grave.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Diamond Clinic Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Sanatorium profesora Arenbergera Praga Cechia
Hautarztpraxis Dr. Gerlach Dresda Germania
Smite Aija practice in Dermatology Talsi Lettonia
Centrul Medical Dr. Ianosi Craiova Romania
Cabinet Medical Individual Lauderma Iași Romania
Innomedica OÜ Tallin Estonia
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Varsavia Polonia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Evimed Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Veselibas Centrs 4 SIA Riga Lettonia
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pratia Prague s.r.o. Praga Cechia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Klinische Forschung Osnabrueck Osnabrück Germania
Clintrial s.r.o. Praga Cechia
Center for Clinical and Basic Research AS Tallin Estonia
Klinik Hietzing Vienna Austria
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polonia
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polonia
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Care Clinic Sp. z o.o. Katowice Polonia
Klinische Forschung Schwerin GmbH Schwerin Germania
Hautarztpraxis Mortazawi GbR Remscheid Germania
ROYALDERM Agnieszka Nawrocka Varsavia Polonia
BAG Dres. med. Quist PartG Magonza Germania
LASER CLINIC s.c. dr T. Kochanowski dr A. Królicki Stettino Polonia
Waldemar Placek DERM-ART Szkoleniowo.Naukowy i Naukowo-Badawczy Ośrodek Gdynia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.07.2025
Belgio Belgio
Non reclutando
01.07.2025
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.07.2025
Cechia Cechia
Non reclutando
01.07.2025
Estonia Estonia
Non reclutando
01.07.2025
Francia Francia
Non reclutando
01.07.2025
Germania Germania
Non reclutando
01.07.2025
Lettonia Lettonia
Non reclutando
01.07.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
01.07.2025
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.07.2025
Romania Romania
Non reclutando
01.07.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
01.07.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.07.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ESK-001 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi è una malattia della pelle che causa la formazione di chiazze rosse e squamose. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare l’aspetto della pelle colpita. L’obiettivo principale di ESK-001 è di valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti, assicurandosi che possa essere utilizzato in modo sicuro per periodi prolungati. Durante lo studio, i ricercatori monitorano attentamente i pazienti per verificare eventuali effetti collaterali e per vedere quanto bene il farmaco funziona nel mantenere la pelle chiara e priva di sintomi.

Psoriasi a placche da moderata a grave – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose. Queste placche sono causate da un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La malattia può progredire con l’aumento delle dimensioni e del numero delle placche, che possono fondersi tra loro. Le placche possono causare prurito e dolore, e la pelle può risultare secca e screpolata. La gravità della psoriasi varia da persona a persona e può influenzare la qualità della vita. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione.

ID della sperimentazione:
2024-511166-36-00
Codice del protocollo:
ESK-001-018
NCT ID:
NCT06846541
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Belgio Bulgaria Cechia Danimarca Francia Germania +6